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Protonentherapie zur Reduzierung der Toxizität bei Analkrebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Jordan Kharofa

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer intensitätsmodulierten Protonentherapie zur Reduzierung der Toxizität bei Analkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Strahlungsmenge, die den normalen Bereichen um den Analkrebs ausgesetzt wird, durch die Anwendung der Protonentherapie reduziert werden kann, während gleichzeitig die Nebenwirkungen reduziert werden, die bei einer Standardtherapie auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
  • Histologisch dokumentiertes Plattenepithel- oder Basaloidkarzinom des Analkanals
  • Erkrankung im Stadium T2-4 mit einer beliebigen N-Kategorie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonentherapie und Chemotherapie
Standard-Radiochemotherapie mit 5-FU, Mitomycin, mit Protonenstrahlentherapie mit Bleistiftstrahl
Strahlung: Protonentherapie
Primäres Zielvolumen 50,4-54 CGE in 28–30 Fraktionen; Knotenvolumina 42–54 CGE in 28–30 Fraktionen
Arzneimittel: Chemotherapie
5FU 1000 mg/m2/Tag als 96-stündige Infusion an den Tagen 1–5 und 29–33; Mitomycin 10 mg/m2 Tage 1 und 29
Andere Namen:
  • 5FU
  • Mitomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten akuter Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatologische, gastrointestinale, urogenitale und dermatologische Toxizität Grad 3 oder höher
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Spättoxizität
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 60 Monate
Hämatologische, gastrointestinale, urogenitale und dermatologische Toxizität Grad 3 oder höher
alle 6 Monate bis 60 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Das vollständige Ansprechen wurde klinisch durch eine digitale rektale Untersuchung und Proktosigmoidoskopie, ergänzt durch eine axiale Beckenbildgebung, bestimmt. Eine Biopsie war nicht erforderlich. Die vollständige Reaktion war auf der Grundlage dieser Bewertungen das Fehlen einer Krankheit. Jede messbare Krankheit 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie wird als lokales Behandlungsversagen gewertet. Jedes erneute Auftreten eines Tumors im Anus bei Patienten, die ursprünglich vollständig auf die Behandlung angesprochen hatten, wird als lokales Rezidiv gewertet.
6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Lokales, fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 60 Monate
Dies ist der Prozentsatz der Probanden, die keine lokale Progression aufwiesen.
alle 6 Monate bis 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate
Dies ist ein geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die im Alter von 2 Jahren noch am Leben sind.
alle 6 Monate bis 24 Monate
Fernmetastasen freies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 60 Monate
Dies ist der Prozentsatz der Probanden, die frei von Fernmetastasen waren.
alle 6 Monate bis 60 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Nutzung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung und bis zu 12 Monaten. Bei dieser Messung wurde die unterschiedliche Gesamtpunktzahl für die Ausgangswerte jedes Probanden und die neuesten verfügbaren PROCTCAE verwendet. Bei der gemeldeten Statistik handelt es sich um die Anzahl der Probanden, bei denen zwischen den beiden Zeitpunkten ein Rückgang der Ergebnisse zu verzeichnen war.
vor der Behandlung und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Kharofa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-GI-16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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