Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная терапия в снижении токсичности при анальном раке

7 мая 2024 г. обновлено: Jordan Kharofa

Проспективное пилотное исследование для оценки возможности протонной терапии с модулированной интенсивностью для снижения токсичности при анальном раке

Целью этого исследования является определение того, можно ли уменьшить количество облучения нормальных областей вокруг рака анального канала с помощью протонной терапии при одновременном уменьшении побочных эффектов, наблюдаемых при стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности Карновски> 70%
  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная или базалоидная карцинома анального канала
  • Стадия Т2-4 заболевания с любой N категорией

Критерий исключения:

• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная терапия и химиотерапия
Стандартная химиолучевая терапия с использованием 5-фторурацила, митомицина и протонной лучевой терапии карандашным пучком
Радиация: Протонная терапия
Первичный целевой объем 50,4-54 ХГЭ в фракциях 28-30; Узловые объемы 42-54 CGE в фракциях 28-30
Лекарство: Химиотерапия
5FU 1000 мг/м2/день в виде 96-часовой инфузии в дни 1-5 и 29-33; Митомицин 10 мг/м2 дни 1 и 29
Другие имена:
  • 5ФУ
  • Митомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень острой токсичности
Временное ограничение: 3 месяца
Гематологическая, желудочно-кишечная, мочеполовая и дерматологическая токсичность 3 степени или выше.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поздней токсичности
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Гематологическая, желудочно-кишечная, мочеполовая и дерматологическая токсичность 3 степени или выше.
каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Полная скорость ответа
Временное ограничение: через 6 месяцев после окончания химиолучевого лечения
Полный ответ клинически определялся с помощью пальцевого ректального исследования и проктосигмоидоскопии, дополненной аксиальной визуализацией таза. Биопсия не потребовалась. Полный ответ заключался в отсутствии заболевания на основании этих оценок. Любое измеримое заболевание через 6 месяцев после завершения химиолучевой терапии будет считаться неудачей местного лечения. Любой рецидив опухоли в заднем проходе у пациентов, у которых изначально был полный ответ, будет считаться местным рецидивом.
через 6 месяцев после окончания химиолучевого лечения
Выживание без локального прогресса
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Это процент субъектов, у которых не было локального прогрессирования.
каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Это приблизительный процент участников, которые живы в течение 2 лет.
каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Это процент субъектов, у которых не было отдаленных метастазов.
каждые 6 месяцев до 60 месяцев
Изменения качества жизни
Временное ограничение: до лечения и через 12 месяцев после начала лечения
Использование результатов, сообщаемых пациентами: общие критерии токсичности для нежелательных явлений до начала лечения и в течение 12 месяцев. В этом измерении использовалась разница общего балла для исходного уровня каждого субъекта и последнего доступного PROCTCAE. Сообщаемая статистика представляет собой количество субъектов, у которых наблюдалось снижение баллов между двумя моментами времени.
до лечения и через 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordan Kharofa

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCI-GI-16-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться