Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi til at reducere toksicitet ved analkræft

7. maj 2024 opdateret af: Jordan Kharofa

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​intensitetsmoduleret protonterapi til at reducere toksicitet ved analkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om mængden af ​​stråling, der gives til de normale områder omkring analkræften, kan reduceres ved at bruge protonterapi og samtidig reducere de bivirkninger, der ses ved standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Status >70 %
  • Histologisk dokumenteret plano- eller basaloidkarcinom i analkanalen
  • Stadie T2-4 sygdom med enhver N-kategori

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en forventet levetid på < 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonterapi og kemoterapi
Standard kemoradiation ved hjælp af 5-FU, Mitomycin, med blyantstråle protonstrålebehandling
Stråling: Protonterapi
Primært målvolumen 50,4-54 CGE i 28-30 fraktioner; Nodalvolumener 42-54 CGE i 28-30 fraktioner
Medicin: Kemoterapi
5FU 1000 mg/m2/dag som 96 timers infusion dag 1-5 og 29-33; Mitomycin 10mg/m2 dag 1 og 29
Andre navne:
  • 5FU
  • Mitomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Grad 3 eller højere hæmatologisk, gastrointestinal, genitourinær og dermatologisk toksicitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for sen toksicitet
Tidsramme: hver 6. måned op til 60 måneder
Grad 3 eller højere hæmatologisk, gastrointestinal, genitourinær og dermatologisk toksicitet
hver 6. måned op til 60 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Fuldstændig respons blev klinisk bestemt ved digital rektal undersøgelse og proctosigmoidoskopi suppleret med bækkenaksial billeddannelse. Biopsi var ikke påkrævet. Det fuldstændige respons var fraværet af sygdom baseret på disse evalueringer. Enhver målbar sygdom 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen vil blive betragtet som en lokal behandlingssvigt. Ethvert tumortilbagefald i anus hos patienter, der oprindeligt havde et fuldstændigt respons, vil blive betragtet som et lokalt tilbagefald.
6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned op til 60 måneder
Dette er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for lokal progression.
hver 6. måned op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er en anslået procentdel af deltagere, der er i live efter 2 år.
hver 6. måned op til 24 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned op til 60 måneder
Dette er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for fjernmetastaser.
hver 6. måned op til 60 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: før behandling og 12 måneder efter behandlingsstart
Udnyttelse af patientrapporterede resultater - almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger ved forbehandling og op til 12 måneder. Dette mål brugte forskellens samlede score for hvert emnes baseline og seneste tilgængelige PROCTCAE. Den rapporterede statistik er antallet af forsøgspersoner, der viste en reduktion i score mellem de to tidspunkter.
før behandling og 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Kharofa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-GI-16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anus neoplasmer

Kliniske forsøg med Protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner