Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie bij het verminderen van toxiciteit bij anale kanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: Jordan Kharofa

Een prospectieve pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van intensiteitsgemoduleerde protontherapie bij het verminderen van toxiciteit bij anale kanker

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of de hoeveelheid straling die wordt gegeven aan de normale gebieden rond de anale kanker kan worden verminderd door gebruik te maken van protontherapie en tegelijkertijd de bijwerkingen te verminderen die worden gezien bij standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky >70%
  • Histologisch gedocumenteerd plaveisel- of basaloïdcarcinoom van het anale kanaal
  • Stadium T2-4-ziekte met elke N-categorie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protontherapie en chemotherapie
Standaard chemoradiatie met behulp van 5-FU, Mitomycine, met pencil beam protonenradiotherapie
Straling: Proton therapie
Primair doelvolume 50,4-54 CGE in 28-30 fracties; Nodale volumes 42-54 CGE in 28-30 fracties
Geneesmiddel: Chemotherapie
5FU 1000 mg/m2/dag als infusie van 96 uur op dag 1-5 en 29-33; Mitomycine 10 mg/m2 dag 1 en 29
Andere namen:
  • 5FU
  • Mitomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Graad 3 of hoger hematologische, gastro-intestinale, urogenitale en dermatologische toxiciteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van late toxiciteit
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 60 maanden
Graad 3 of hoger hematologische, gastro-intestinale, urogenitale en dermatologische toxiciteit
elke 6 maanden tot 60 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
De volledige respons werd klinisch vastgesteld door digitaal rectaal onderzoek en proctosigmoïdoscopie aangevuld met axiale beeldvorming van het bekken. Biopsie was niet nodig. De volledige reactie was de afwezigheid van ziekte op basis van deze evaluaties. Elke meetbare ziekte zes maanden na voltooiing van de chemoradiatie wordt als lokaal falen van de behandeling beschouwd. Elke terugkeer van de tumor in de anus bij patiënten die aanvankelijk een volledige respons vertoonden, wordt als een lokaal recidief beschouwd.
6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 60 maanden
Dit is het percentage proefpersonen dat vrij was van lokale progressie.
elke 6 maanden tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 24 maanden
Dit is een geschat percentage van de deelnemers dat na 2 jaar nog in leven is.
elke 6 maanden tot 24 maanden
Metastasen op afstand Gratis overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 60 maanden
Dit is het percentage proefpersonen dat vrij was van metastasen op afstand.
elke 6 maanden tot 60 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gebruik van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen bij voorbehandeling en tot 12 maanden. Bij deze meting werd gebruik gemaakt van de verschiltotaalscore voor de basislijn van elke proefpersoon en de meest recente beschikbare PROCTCAE. De gerapporteerde statistiek is het aantal proefpersonen waarbij de scores tussen de twee tijdstippen daalden.
vóór de behandeling en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan Kharofa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-GI-16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anus Neoplasmata

Klinische onderzoeken op Proton therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren