Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa w zmniejszaniu toksyczności w raku odbytu

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Jordan Kharofa

Prospektywne badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności terapii protonowej o modulowanej intensywności w zmniejszaniu toksyczności w raku odbytu

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy ilość promieniowania podawanego na normalne obszary wokół raka odbytu można zmniejszyć za pomocą terapii protonowej, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne obserwowane w przypadku standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy kanału odbytu
  • Choroba w stadium T2-4 z dowolną kategorią N

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia protonowa i chemioterapia
Standardowa chemioradioterapia przy użyciu 5-FU, mitomycyny, z radioterapią protonową wiązką ołówkową
Promieniowanie: Terapia protonowa
Podstawowa objętość docelowa 50,4-54 CGE w 28-30 frakcjach; Objętości węzłów 42-54 CGE w 28-30 frakcjach
Lek: Chemoterapia
5FU 1000 mg/m2/dobę jako 96-godzinny wlew w dniach 1-5 i 29-33; Mitomycyna 10 mg/m2 dzień 1 i 29
Inne nazwy:
  • 5FU
  • Mitomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień 3 lub wyższy toksyczność hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i dermatologiczna
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki późnej toksyczności
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Stopień 3 lub wyższy toksyczność hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa i dermatologiczna
co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii
Całkowitą odpowiedź klinicznie określono na podstawie badania palpacyjnego przez odbyt i proktozygmoidoskopii uzupełnionej obrazowaniem osiowym miednicy. Biopsja nie była konieczna. Na podstawie tych ocen całkowitą odpowiedzią był brak choroby. Każda mierzalna choroba po 6 miesiącach od zakończenia radiochemioterapii będzie uznawana za miejscowe niepowodzenie leczenia. Każdy nawrót guza odbytu u pacjentów, u których początkowo wystąpiła całkowita odpowiedź, będzie uważany za wznowę miejscową.
po 6 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii
Przetrwanie bez postępu lokalnego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Jest to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja miejscowa.
co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Jest to szacunkowy odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata.
co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Możliwość przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Jest to odsetek pacjentów wolnych od przerzutów odległych.
co 6 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: przed leczeniem i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjenta – wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych przed leczeniem i do 12 miesięcy. Do miary tej wykorzystano różnicę całkowitego wyniku dla wartości wyjściowych każdego pacjenta i najnowszego dostępnego PROCTCAE. Podana statystyka to liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja wyników pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
przed leczeniem i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Kharofa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-GI-16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj