质子治疗降低肛门癌的毒性
2023年9月12日 更新者：Jordan Kharofa
评估调强质子治疗降低肛门癌毒性可行性的前瞻性试点研究
这项研究的目的是确定是否可以通过使用质子疗法来减少肛门癌周围正常区域的辐射量，同时减少标准疗法所见的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45044
- UC Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基表现状态 >70%
- 经组织学证实的肛管鳞状细胞癌或基底样癌
- 任何 N 类的 T2-4 期疾病
排除标准：
• 预期寿命<3 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子治疗和化疗
使用 5-FU、丝裂霉素和笔形束质子放射治疗的标准化放疗
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主要目标体积 50.4-54
28-30 个分数的 CGE；节点体积 42-54 CGE，分为 28-30 个部分
5FU 1000 mg/m2/天作为第 1-5 天和 29-33 天的 96 小时输注；丝裂霉素 10mg/m2 第 1 天和第 29 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性发生率
大体时间：3个月
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3 级或以上血液、胃肠道、泌尿生殖和皮肤毒性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期毒性发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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3 级或以上血液、胃肠道、泌尿生殖和皮肤毒性
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每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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完全回复率
大体时间：放化疗完成后 6 个月时
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通过直肠指检和直肠乙状结肠镜检查并辅以骨盆轴向成像来临床确定完全缓解。
不需要活检。
根据这些评估，完全的反应是没有疾病。
放化疗完成后 6 个月内任何可测量的疾病将被视为局部治疗失败。
最初获得完全缓解的患者肛门中的任何肿瘤复发都将被视为局部复发。
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放化疗完成后 6 个月时
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局部无进展生存
大体时间：每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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这是没有局部进展的受试者的百分比。
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每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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总体生存率
大体时间：每 6 个月一次，最多 24 个月一次
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这是存活 2 年的参与者的估计百分比。
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每 6 个月一次，最多 24 个月一次
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无远处转移生存期
大体时间：每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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这是没有远处转移的受试者的百分比。
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每 6 个月一次，最多 60 个月一次
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生活质量的变化
大体时间：治疗前和治疗开始后 12 个月
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利用患者报告的结果——治疗前和长达 12 个月的不良事件的常见毒性标准。
该测量使用每个受试者的基线和最新 PROCTCAE 的总分差异。
报告的统计数据是两个时间点之间分数下降的受试者数量。
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治疗前和治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Kharofa, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
质子治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的