Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie při snižování toxicity u análního karcinomu

7. května 2024 aktualizováno: Jordan Kharofa

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti protonové terapie s modulovanou intenzitou při snižování toxicity u análního karcinomu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze množství radiace do normálních oblastí kolem análního karcinomu snížit použitím protonové terapie a zároveň snížit vedlejší účinky, které jsou pozorovány u standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky >70 %
  • Histologicky dokumentovaný skvamózní nebo bazaloidní karcinom análního kanálu
  • Onemocnění ve stádiu T2-4 s jakoukoli kategorií N

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie a chemoterapie
Standardní chemoradiace s použitím 5-FU, Mitomycin, s tužkovou radioterapií protonů
Záření: Protonová terapie
Primární cílový objem 50,4-54 CGE ve 28-30 frakcích; Uzlové objemy 42-54 CGE ve 28-30 frakcích
Lék: Chemoterapie
5FU 1000 mg/m2/den jako 96hodinová infuze, dny 1-5 a 29-33; Mitomycin 10 mg/m2 1. a 29. den
Ostatní jména:
  • 5FU
  • Mitomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň 3 nebo vyšší hematologická, gastrointestinální, genitourinární a dermatologická toxicita
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozdní toxicity
Časové okno: každých 6 měsíců až 60 měsíců
Stupeň 3 nebo vyšší hematologická, gastrointestinální, genitourinární a dermatologická toxicita
každých 6 měsíců až 60 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: po 6 měsících od ukončení chemoradiace
Kompletní odpověď byla klinicky stanovena digitálním rektálním vyšetřením a proktosigmoidoskopií doplněnou o axiální zobrazení pánve. Biopsie nebyla nutná. Úplnou odpovědí byla absence onemocnění na základě těchto hodnocení. Jakékoli měřitelné onemocnění po 6 měsících od ukončení chemoradiace bude považováno za lokální selhání léčby. Jakákoli recidiva nádoru v konečníku u pacientů, kteří měli zpočátku kompletní odpověď, bude považována za lokální recidivu.
po 6 měsících od ukončení chemoradiace
Přežití bez místní progrese
Časové okno: každých 6 měsíců až 60 měsíců
Toto je procento subjektů, které byly bez místní progrese.
každých 6 měsíců až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců
Toto je odhadované procento účastníků, kteří jsou naživu 2 roky.
každých 6 měsíců až 24 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: každých 6 měsíců až 60 měsíců
Toto je procento subjektů, které byly bez vzdálených metastáz.
každých 6 měsíců až 60 měsíců
Změny kvality života
Časové okno: před léčbou a 12 měsíců po zahájení léčby
Využití výsledků hlášených pacientem – Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky před léčbou a až 12 měsíců. Toto měření používalo rozdílové celkové skóre pro každý subjekt výchozí stav a poslední dostupný PROCTCAE. Hlášená statistika je počet subjektů, které vykázaly snížení skóre mezi dvěma časovými body.
před léčbou a 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Kharofa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-GI-16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary konečníku

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit