Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia az anális rák toxicitásának csökkentésében

2024. május 7. frissítette: Jordan Kharofa

Leendő kísérleti tanulmány az intenzitásmodulált protonterápia megvalósíthatóságának értékelésére az anális rák toxicitásának csökkentésében

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az anális rák körüli normál területekre adott sugárzás mennyisége csökkenthető-e a protonterápia alkalmazásával, miközben csökkenti a szokásos terápia során észlelt mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény státusz >70%
  • Az anális csatorna szövettanilag dokumentált laphám vagy bazaloid karcinóma
  • T2-4 stádiumú betegség bármely N kategóriával

Kizárási kritériumok:

• 3 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonterápia és kemoterápia
Szabványos kemosugárzás 5-FU-val, mitomicinnel, ceruzasugár-proton sugárterápiával
Sugárzás: Protonterápia
Elsődleges célkötet 50,4-54 CGE 28-30 frakcióban; Csomóponti térfogatok 42-54 CGE 28-30 frakcióban
Drog: Kemoterápia
5FU 1000 mg/m2/nap 96 órás infúziós 1-5. és 29-33. napon; Mitomicin 10 mg/m2 1. és 29. nap
Más nevek:
  • 5FU
  • Mitomicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitás aránya
Időkeret: 3 hónap
3. vagy magasabb fokozatú hematológiai, gyomor-bélrendszeri, húgyúti és bőrgyógyászati ​​toxicitás
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői toxicitás aránya
Időkeret: 6 havonta 60 hónapig
3. vagy magasabb fokozatú hematológiai, gyomor-bélrendszeri, húgyúti és bőrgyógyászati ​​toxicitás
6 havonta 60 hónapig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: a kemoradiáció befejezését követő 6 hónapon belül
A teljes választ klinikailag digitális rektális vizsgálattal és kismedencei axiális képalkotással kiegészített proctosigmoidoszkópiával határoztuk meg. Biopsziára nem volt szükség. A teljes válasz a betegség hiánya volt ezen értékelések alapján. A kemoradiáció befejezését követő 6 hónap elteltével bármely mérhető betegség helyi kezelési kudarcnak minősül. Bármilyen daganat kiújulása a végbélnyílásban olyan betegeknél, akiknek kezdetben teljes válaszreakciója volt, helyi kiújulásnak kell tekinteni.
a kemoradiáció befejezését követő 6 hónapon belül
Helyi fejlődés ingyenes túlélés
Időkeret: 6 havonta 60 hónapig
Ez azon alanyok százalékos aránya, amelyek mentesek voltak a helyi progressziótól.
6 havonta 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
Ez azoknak a résztvevőknek a becsült százaléka, akik 2 éve élnek.
6 havonta 24 hónapig
Távoli metasztázisok ingyenes túlélése
Időkeret: 6 havonta 60 hónapig
Ez azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, amelyek távoli áttétektől mentesek voltak.
6 havonta 60 hónapig
Az életminőség változásai
Időkeret: a kezelés előtt és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek által jelentett eredmények – közös toxicitási kritériumok a nemkívánatos eseményekre az előkezelés során és legfeljebb 12 hónapig. Ez a mérőszám az egyes alanyok kiindulási és a legújabb elérhető PROCTCAE összpontszámának különbségét használta. A közölt statisztika azoknak az alanyoknak a száma, akiknél a pontszámok csökkentek a két időpont között.
a kezelés előtt és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan Kharofa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCI-GI-16-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélnyílás neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel