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Terapia de prótons na redução da toxicidade no câncer anal

7 de maio de 2024 atualizado por: Jordan Kharofa

Um estudo piloto prospectivo para avaliar a viabilidade da terapia de prótons de intensidade modulada na redução da toxicidade no câncer anal

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a quantidade de radiação dada às áreas normais ao redor do câncer anal pode ser reduzida usando a terapia de prótons, reduzindo os efeitos colaterais observados com a terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • UC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Carcinoma escamoso ou basalóide histologicamente documentado do canal anal
  • Doença em estágio T2-4 com qualquer categoria N

Critério de exclusão:

• Pacientes com expectativa de vida < 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de prótons e quimioterapia
Quimiorradiação padrão usando 5-FU, Mitomicina, com radioterapia de prótons por feixe de lápis
Radiação: Terapia de prótons
Volume alvo primário 50,4-54 CGE em frações 28-30; Volumes nodais 42-54 CGE em 28-30 frações
Medicamento: Quimioterapia
5FU 1000 mg/m2/dia como infusão de 96 horas nos dias 1-5 e 29-33; Mitomicina 10mg/m2 dias 1 e 29
Outros nomes:
  • 5FU
  • Mitomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Toxicidade hematológica, gastrointestinal, geniturinária e dermatológica de grau 3 ou superior
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de toxicidade tardia
Prazo: a cada 6 meses até 60 meses
Toxicidade hematológica, gastrointestinal, geniturinária e dermatológica de grau 3 ou superior
a cada 6 meses até 60 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: aos 6 meses após a conclusão da quimiorradiação
A resposta completa foi clinicamente determinada por exame retal digital e proctosigmoidoscopia complementada com imagem axial pélvica. A biópsia não foi necessária. A resposta completa foi a ausência de doença com base nessas avaliações. Qualquer doença mensurável 6 meses após a conclusão da quimiorradiação será considerada uma falha do tratamento local. Qualquer recorrência tumoral no ânus em pacientes que inicialmente tiveram resposta completa será considerada uma recorrência local.
aos 6 meses após a conclusão da quimiorradiação
Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: a cada 6 meses até 60 meses
Esta é a percentagem de indivíduos que estavam livres de progressão local.
a cada 6 meses até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
Esta é uma porcentagem estimada de participantes que estão vivos aos 2 anos.
a cada 6 meses até 24 meses
Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: a cada 6 meses até 60 meses
Esta é a percentagem de indivíduos que estavam livres de metástases à distância.
a cada 6 meses até 60 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento e 12 meses após o início do tratamento
Utilização dos resultados relatados pelo paciente - critérios comuns de toxicidade para eventos adversos no pré-tratamento e até 12 meses. Esta medida utilizou a diferença de pontuação total entre a linha de base de cada sujeito e o último PROCTCAE disponível. A estatística relatada é o número de sujeitos que apresentaram redução nas pontuações entre os dois momentos.
antes do tratamento e 12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordan Kharofa

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-GI-16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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