Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonterapi for å redusere toksisitet ved analkreft

12. september 2023 oppdatert av: Jordan Kharofa

En prospektiv pilotstudie for å evaluere muligheten for intensitetsmodulert protonterapi for å redusere toksisitet ved analkreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om mengden stråling som gis til de normale områdene rundt analkreften kan reduseres ved å bruke protonterapi og samtidig redusere bivirkningene som sees ved standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45044
        • UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus >70 %
  • Histologisk dokumentert plateepitel- eller basaloidkarsinom i analkanalen
  • Stage T2-4 sykdom med hvilken som helst N-kategori

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med forventet levealder på < 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonterapi og kjemoterapi
Standard kjemoradiasjon ved bruk av 5-FU, Mitomycin, med blyantstråle protonstrålebehandling
Stråling: Protonterapi
Primært målvolum 50,4-54 CGE i 28-30 fraksjoner; Nodalvolumer 42-54 CGE i 28-30 fraksjoner
Legemiddel: Kjemoterapi
5FU 1000 mg/m2/dag som 96 timers infusjon dag 1-5 og 29-33; Mitomycin 10 mg/m2 dag 1 og 29
Andre navn:
  • 5FU
  • Mitomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Grad 3 eller høyere hematologisk, gastrointestinal, genitourinær og dermatologisk toksisitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av sen toksisitet
Tidsramme: hver 6. måned opp til 60. måneder
Grad 3 eller høyere hematologisk, gastrointestinal, genitourinær og dermatologisk toksisitet
hver 6. måned opp til 60. måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder fra fullført kjemoradiasjon
Fullstendig respons ble klinisk bestemt ved digital rektalundersøkelse og proktosigmoidoskopi supplert med bekkenaksial avbildning. Biopsi var ikke nødvendig. Den fullstendige responsen var fravær av sykdom basert på disse evalueringene. Enhver målbar sykdom 6 måneder etter fullført kjemoradiasjon vil bli ansett som en lokal behandlingssvikt. Ethvert svulsterresidiv i anus hos pasienter som i utgangspunktet hadde fullstendig respons vil bli ansett som et lokalt residiv.
6 måneder fra fullført kjemoradiasjon
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned opp til 60. måneder
Dette er prosentandelen av fagene som var fri for lokal progresjon.
hver 6. måned opp til 60. måneder
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder
Dette er en estimert prosentandel av deltakerne som er i live etter 2 år.
hver 6. måned opp til 24 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned opp til 60. måneder
Dette er prosentandelen av forsøkspersoner som var fri for fjernmetastaser.
hver 6. måned opp til 60. måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: før behandling og 12 måneder etter behandlingsstart
Utnyttelse av pasientrapporterte resultater - Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger ved forbehandling og opptil 12 måneder. Dette målet brukte forskjellen totalt poengsum for hvert fags grunnlinje og siste tilgjengelige PROCTCAE. Den rapporterte statistikken er antall forsøkspersoner som viste en reduksjon i poengsum mellom de to tidspunktene.
før behandling og 12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan Kharofa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-GI-16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i anus

Kliniske studier på Protonterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere