Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonterapi för att minska toxicitet vid analcancer

7 maj 2024 uppdaterad av: Jordan Kharofa

En prospektiv pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av intensitetsmodulerad protonterapi för att minska toxicitet vid analcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om mängden strålning som ges till de normala områdena runt analcancern kan minskas genom att använda protonterapi samtidigt som man minskar de biverkningar som ses med standardterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus >70 %
  • Histologiskt dokumenterat skivepitelcancer eller basaloidkarcinom i analkanalen
  • Stadium T2-4 sjukdom med någon N-kategori

Exklusions kriterier:

• Patienter med en förväntad livslängd på < 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonterapi och kemoterapi
Standard chemoradiation med 5-FU, Mitomycin, med pennstråle protonstrålning
Strålning: Protonterapi
Primär målvolym 50,4-54 CGE i 28-30 fraktioner; Nodalvolymer 42-54 CGE i 28-30 fraktioner
Läkemedel: Kemoterapi
5FU 1000 mg/m2/dag som 96 timmars infusion dag 1-5 och 29-33; Mitomycin 10 mg/m2 dag 1 och 29
Andra namn:
  • 5FU
  • Mitomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av akut toxicitet
Tidsram: 3 månader
Grad 3 eller högre hematologisk, gastrointestinal, genitourinär och dermatologisk toxicitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för sen toxicitet
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Grad 3 eller högre hematologisk, gastrointestinal, genitourinär och dermatologisk toxicitet
var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoradiation
Fullständig respons fastställdes kliniskt genom digital rektal undersökning och proktosigmoidoskopi kompletterad med bäckenaxial avbildning. Biopsi behövdes inte. Det fullständiga svaret var frånvaron av sjukdom baserat på dessa utvärderingar. Varje mätbar sjukdom 6 månader efter avslutad kemoradiation kommer att betraktas som ett lokalt behandlingsfel. Varje tumörrecidiv i anus hos patienter som initialt hade ett fullständigt svar kommer att betraktas som ett lokalt återfall.
6 månader efter avslutad kemoradiation
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Detta är andelen försökspersoner som var fria från lokal progression.
var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Detta är en uppskattad andel av deltagarna som lever vid 2 år.
var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Detta är andelen försökspersoner som var fria från fjärrmetastaser.
var 6:e ​​månad upp till 60 månader
Livskvalitet förändras
Tidsram: före behandling och 12 månader efter behandlingsstart
Användning av patientrapporterade resultat - Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar vid förbehandling och upp till 12 månader. Detta mått använde skillnaden i totalpoäng för varje försökspersons baslinje och senaste tillgängliga PROCTCAE. Den rapporterade statistiken är antalet försökspersoner som visade en minskning i poäng mellan de två tidpunkterna.
före behandling och 12 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan Kharofa

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCI-GI-16-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anus neoplasmer

Kliniska prövningar på Protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera