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Efficacité et innocuité de la corifollitropine alfa (MK-8962) en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) chez les adolescents de sexe masculin atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (HH) (MK-8962-043)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de phase III, multicentrique, ouvert, à groupe unique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-8962 (corifollitropine alfa) en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour l'initiation ou la restauration de la puberté, évaluée par l'augmentation du volume testiculaire chez les adolescents de sexe masculin de 14 à

Le but de l'étude est de déterminer si la corifollitropine alfa (MK-8962), administrée seule pendant 12 semaines puis en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pendant 52 semaines, augmente le volume testiculaire chez les adolescents de sexe masculin âgés de 14 à < 18 ans. De plus, l'étude évaluera les participants pour la sécurité, la tolérabilité et pour le développement d'anticorps contre la corifollitropine alfa. Aucune hypothèse formelle ne sera testée pour cette étude d'estimation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Fédération Russe, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un représentant légal qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement la participation de l'individu en donnant un consentement éclairé écrit, et l'individu a une compréhension adaptée à l'âge de celui-ci pour donner un consentement écrit éclairé si en vigueur.
  • Diagnostiqué avec un hypogonadisme hypogonadotrope (soit isolé, soit associé à un panhypopituitarisme), soit congénital, soit acquis avec apparition avant la puberté.
  • Avoir des testicules pré-gonadarches bilatéraux tels que définis par un volume testiculaire <4,0 ml pour chaque testicule, tel que déterminé par échographie et évalué par l'investigateur (s'il est qualifié) ou un radiologue local ayant une formation et une expertise appropriées dans la lecture de l'échographie testiculaire. Remarque : les participants avec un volume de <4,0 mL dans un testicule et un volume de 4 à 8 mL dans l'autre testicule sont considérés comme pré-gonadarche et peuvent participer, s'il n'y a pas d'antécédents ou de preuve d'un trouble testiculaire primaire (voir Critères d'exclusion 1 et 2).
  • Avoir des niveaux circulants de testostérone totale (T totale) inférieurs à la limite inférieure de la normale (LLN) de 8,3 nmol/L tel que spécifié par le laboratoire central pour un jeune homme adulte en bonne santé.
  • Avoir une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤2 UI/L et une hormone lutéinisante (LH) ≤2 UI/L.
  • Avoir des niveaux d'inhibine-B ≤35 pg/mL. (Remarque : si la personne présente des taux d'inhibine B > 35 pg/mL, mais répond à tous les autres critères d'inclusion/exclusion, un test de stimulation de l'agoniste de la GnRH (GnRHa) ou un test de perfusion IV de GnRH peut être effectué.
  • En bonne santé physique et mentale générale, de l'avis de l'investigateur / promoteur, telle qu'évaluée par un examen physique et des tests de laboratoire cliniques de routine.
  • Avoir un parent/tuteur capable et désireux de soutenir la participation de l'individu en soutenant le respect du dosage des médicaments à l'étude et des horaires de visite.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de cryptorchidie bilatérale (testicule mal descendu) ou de cryptorchidie unilatérale traitée après l'âge de 2 ans.
  • Avoir des antécédents ou la présence de problèmes testiculaires cliniquement significatifs (p. déférent.
  • A eu un traitement antérieur avec de la GnRH, des gonadotrophines (par exemple, hCG, FSH) ou des androgènes (par exemple, testostérone, etc.). Remarque : L'utilisation de la GnRH et des gonadotrophines à des fins de test de diagnostic uniquement est autorisée. Les participants utilisant l'hCG et la thérapie androgénique avant l'âge de 2 ans peuvent être inclus dans l'essai. Les participants ayant une utilisation transitoire d'androgènes (c'est-à-dire pendant moins de 2 semaines) qui a été arrêtée au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé peuvent également être inclus dans l'essai.
  • A une tumeur hypophysaire ou hypothalamique non traitée ou insuffisamment traitée.
  • Avoir des endocrinopathies non contrôlées, y compris des troubles de la thyroïde, des surrénales et de l'hypophyse qui ne sont pas sous traitement de remplacement stable.
  • A des antécédents d'hypersécrétion hypophysaire active, comme en témoignent l'hyperprolactinémie ou la maladie de Cushing, l'acromégalie ou tout autre syndrome d'hypersécrétion hypophysaire active. (Remarque : les personnes qui ont été traitées et qui sont cliniquement stables, sans signe d'hypersécrétion pendant au moins 12 mois avant le dépistage, peuvent participer.
  • A subi une hypophysectomie dans les 12 mois précédant le début du dépistage.
  • A des antécédents de traitement de chimiothérapie oncologique.
  • A subi une radiothérapie cérébrale dans les 12 mois suivant le début du traitement pour une tumeur primaire, ou tout antécédent de radiothérapie cérébrale pour une maladie métastatique.
  • A le diabète sucré.
  • A des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une insuffisance rénale, telle que déterminée par l'enquêteur, sur la base de la créatinine sérique, de l'azote uréique du sang et du taux de filtration glomérulaire estimé.
  • A une maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une cirrhose. Les personnes ayant des antécédents de maladie hépatique qui est maintenant inactive ou traitée avec succès peuvent être inscrites si toutes les valeurs de la fonction hépatique effectuées au cours de l'année écoulée ont été normales et dans la plage normale lors de la visite 1.
  • A eu des antécédents récents de consommation de drogues récréatives ou illicites, y compris la marijuana ; ou consomme régulièrement > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres d'alcool par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool.
  • A une allergie/sensibilité aux gonadotrophines ou à ses/leurs excipients.
  • A utilisé un médicament expérimental et / ou participé à tout autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines (avant la visite 2), ou participera à tout autre essai clinique (à l'exclusion des enquêtes) au cours de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corifollitropine alfa (CFA) + gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Les participants ont reçu 100 μg (si le poids corporel était ≤ 60 kg) ou 150 μg (si le poids corporel était > 60 kg) de CFA sous forme d'injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines pendant 64 semaines (jour 1, semaine 0 à semaine 64 ) et 500-5000 UI d'hCG reconstituée avec 1 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, en injection SC deux fois par semaine pendant 52 semaines (du dernier jour de la semaine 12 à la semaine 64). La durée totale du traitement était de 64 semaines.
Médicament: Corifollitropine alfa
CFA a administré 100 μg (si poids corporel ≤ 60 kg) ou 150 μg (si poids corporel > 60 kg) par injection SC, une fois toutes les 2 semaines pendant 64 semaines (Jour 1, Semaine 0 à Semaine 64).
Autres noms:
  • Elonva
  • MK-8962
Médicament: hCG
hCG 500-5000 UI reconstitué avec 1 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, en injection SC deux fois par semaine pendant 52 semaines (dernier jour de la semaine 12 à la semaine 64).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le volume testiculaire log-transformé (TV) à la semaine 64
Délai: Ligne de base et Semaine 64
Les participants ont subi une échographie testiculaire des testicules gauche et droit à des moments prédéfinis pour mesurer la TV. TV a été mesuré comme la somme des volumes des testicules gauche et droit. Le modèle mixte linéaire avec un effet fixe pour la ligne de base et la semaine 64 et un effet aléatoire pour le participant a été utilisé pour calculer la variation moyenne de TV transformée en log et les intervalles de confiance (IC) à 95 % associés de la ligne de base à la semaine 64. Le rapport des moyennes géométriques et ses IC à 95 % pour TV ont été obtenus par exponentiation. Le ratio> 1 indique une augmentation de TV par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 64
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 71 semaines
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 71 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 64 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-corifollitropine alpha (CFA)
Délai: Jusqu'à environ 71 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour évaluer les anticorps anti-CFA. Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-CFA après administration de CFA a été rapporté.
Jusqu'à environ 71 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la concentration sérique d'inhibine B de la ligne de base à la semaine 64
Délai: Ligne de base et Semaine 64
La concentration sérique d'inhibine B est un marqueur de substitution de la spermatogenèse chez les hommes. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à la semaine 64 après l'administration pour signaler le changement moyen entre le départ et la concentration sérique d'inhibine jusqu'à la semaine 64. Une variation moyenne de la concentration sérique d'inhibine B entre la valeur initiale et la semaine 64 a été signalée. Une valeur positive indique un niveau de concentration d'inhibine sérique plus élevé.
Ligne de base et Semaine 64
Vitesse de croissance à la semaine 36
Délai: Semaine 36
La vitesse de croissance est le taux de variation de la mesure de la taille et est un marqueur du progrès pubertaire. La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré fixé au mur. Un modèle mixte a été utilisé pour évaluer la pente globale de la vitesse de croissance au cours de la période de traitement de 36 semaines en utilisant les pentes estimées à partir d'un modèle global mixte d'interception aléatoire et de pente aléatoire de la taille (cm) et du temps (an) et de l'âge comme covariables.
Semaine 36
Vitesse de croissance à la semaine 64
Délai: Semaine 64
La vitesse de croissance est le taux de variation de la mesure de la taille et est un marqueur du progrès pubertaire. La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré fixé au mur. Un modèle mixte a été utilisé pour évaluer la pente globale de la vitesse de croissance au cours de la période de traitement de 64 semaines en utilisant les pentes estimées à partir d'un modèle global mixte d'interception aléatoire et de pente aléatoire de la taille (cm) et du temps (année) et de l'âge comme covariables.
Semaine 64
Changement de la ligne de base du stade Tanner (TS) du développement pubertaire pour les poils pubiens à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Les participants masculins ont été évalués cliniquement pour le développement pubertaire à l'aide du TS pour les poils pubiens (gamme : Tanner I-V). TS décrit les stades de maturité sexuelle (pas de meilleur ou de pire résultat) comme : Tanner I : état prépubère, Tanner II : petite quantité de poils longs et duveteux avec une légère pigmentation à la base du pénis et du scrotum, Tanner III : les poils deviennent plus grossiers et bouclés et commencent à s'étendre latéralement, Tanner IV : qualité des cheveux d'adulte, s'étendant sur le pubis mais épargnant la partie médiale des cuisses et Tanner V : les cheveux s'étendant jusqu'à la surface médiale de la cuisse. Le nombre de participants à chaque stade de Tanner au départ et le changement catégoriel entre le départ dans les stades de Tanner et les semaines 12, 36 et 64 ont été rapportés.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la ligne de base dans TS du développement pubertaire pour la croissance génitale à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Les participants masculins ont été évalués cliniquement pour le développement pubertaire en utilisant TS pour la croissance génitale (gamme : Tanner I-V). TS décrit les stades de maturité sexuelle (pas de résultat meilleur ou pire) comme : Tanner I : prépubère (TV <1,5 ml ; petit pénis), Tanner II : TV 1,6-6 ml ; la peau du scrotum s'amincit, rougit et grossit; longueur du pénis inchangée, Tanner III : TV 6-12 ml ; le scrotum s'agrandit davantage; le pénis commence à s'allonger Tanner IV : TV 12-20 ml ; le scrotum s'élargit davantage et s'assombrit ; le pénis augmente en longueur et en circonférence, et Tanner V : TV > 20 ml ; scrotum et pénis adultes. Le nombre de participants à chaque stade de Tanner au départ et le changement catégoriel entre le départ dans les stades de Tanner et les semaines 12, 36 et 64 ont été rapportés.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Concentration sérique moyenne de CFA
Délai: Jour 1 : prédose, 6 à 24 heures après la dose ; Jour 3 : 32 à 52 heures après l'administration ; Jour 5 : 72 à 120 heures après l'administration ; Jour 8 : 144 à 192 heures après l'administration ; Jour 11 : 216 à 244 heures après l'administration ; Jours 29, 85, 169, 253, 337 : prédose ; Jours 449, 456 : post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis (Jour 1 (prédose, 6 à 24 heures après la 1ère dose), Jour 3 (32 à 52 heures après la 1ère dose), Jour 5 (72 à 120 heures après la 1ère dose ), Jour 8 (144-192 heures après la 1ère dose), Jour 11 (216-244 heures après la 1ère dose), Jour 29 (pré-dose avant la 2ème dose ; pas d'hCG), Jour 85 (pré-dose, avant la 4ème dose ; sans hCG), Jour 169 (prédose avant la 7e dose ; avec co-administration d'hCG), Jour 253 (prédose avant la 10e dose avec co-administration d'hCG), Jour 337 (prédose avant la 13e dose ; avec co-administration d'hCG ), Jours 449 et 456 (post-dose)) pour rapporter la concentration sérique moyenne de CFA.
Jour 1 : prédose, 6 à 24 heures après la dose ; Jour 3 : 32 à 52 heures après l'administration ; Jour 5 : 72 à 120 heures après l'administration ; Jour 8 : 144 à 192 heures après l'administration ; Jour 11 : 216 à 244 heures après l'administration ; Jours 29, 85, 169, 253, 337 : prédose ; Jours 449, 456 : post-dose
Changement de l'échogénicité testiculaire de base à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
L'échogénicité testiculaire a été déterminée en évaluant les schémas échographiques obtenus à l'échographie testiculaire des testicules droit et gauche au départ, semaine 12, semaine 36 et 64. Les schémas échographiques ont été évalués par l'unité d'imagerie centrale par un radiologue indépendant et classés comme hypoéchogènes (diminution de l'échogénicité par rapport à l'échogénicité initiale), isoéchogènes (même échogénicité par rapport à l'échogénicité initiale) et hyperéchogènes (augmentation de l'échogénicité par rapport à l'échogénicité initiale). ). Le nombre de participants présentant un schéma échographique aux semaines 12, 36 et 64 a été rapporté.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la valeur initiale de l'hormone lutéinisante (LH) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
La LH est une gonadotrophine sécrétée par l'hypophyse antérieure et est un marqueur de la puberté spontanée. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 pour rapporter le changement moyen du taux de LH entre le départ et les semaines 12, 36 et 64.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la valeur de base de la testostérone libre calculée (T) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 pour rapporter le changement moyen du niveau de T entre le départ et les semaines 12, 36 et 64. Le changement du niveau T de base aux semaines 12, 36 et 64 n'a pas pu être calculé comme prévu car seuls 2 participants avaient des valeurs de niveau T de base qui étaient insuffisantes pour fournir le changement de tendance du niveau T de base aux semaines 12, 36 et 64.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la valeur initiale de la testostérone totale (T totale) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
La T totale est un marqueur de la progression de la puberté chez les hommes. Les taux de T totale augmentent pendant la puberté à mesure que les testicules répondent aux gonadotrophines. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 après l'administration de la dose pour rapporter le changement moyen entre le départ et le niveau de T total aux semaines 12, 36 et 64. Une valeur négative indique un niveau de T total inférieur.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la ligne de base en estradiol (E2) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Les niveaux d'E2 augmentent pendant la puberté chez les hommes lorsqu'une partie de la T sécrétée est aromatisée. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 pour rendre compte de la variation moyenne du niveau E2 entre le départ et les semaines 12, 36 et 64. Une valeur positive indique un niveau E2 plus élevé.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la valeur initiale de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
La SHBG est une protéine sanguine qui contrôle la quantité de tissus du corps T chez les hommes. La SHBG est régulée par le rapport des niveaux de T et E2 en plus d'autres facteurs (statut hormonal thyroïdien, facteurs alimentaires, certaines maladies et médicaments). Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 pour rapporter le changement moyen du niveau de SHBG entre le départ et les semaines 12, 36 et 64. Une valeur négative indique un niveau de SHBG inférieur.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
Changement de la ligne de base de l'hormone anti-müllérienne (AMH) à la semaine 12, la semaine 36 et la semaine 64
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64
L'AMH est un marqueur de la progression de la puberté chez les hommes. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 12, à la semaine 36 et à la semaine 64 pour rapporter le changement moyen du taux d'AMH entre le départ et les semaines 12, 36 et 64. Une valeur négative indique un niveau d'AMH inférieur.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (Numéro EudraCT)
  • MK-8962-043 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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