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Efficacia e sicurezza della corifollitropina alfa (MK-8962) in combinazione con la gonadotropina corionica umana (hCG) nei maschi adolescenti con ipogonadismo ipogonadotropo (HH) (MK-8962-043)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a gruppo singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-8962 (corifollitropina alfa) in combinazione con gonadotropina corionica umana (hCG) per l'inizio o il ripristino della pubertà come valutato dall'aumento del volume testicolare nei maschi adolescenti da 14 a

Lo scopo dello studio è indagare se la corifollitropina alfa (MK-8962), somministrata da sola per 12 settimane e poi in combinazione con gonadotropina corionica umana (hCG) per 52 settimane, aumenti il ​​volume testicolare nei maschi adolescenti di età compresa tra 14 e <18 anni. Inoltre, lo studio valuterà i partecipanti per sicurezza, tollerabilità e per lo sviluppo di anticorpi contro la corifollitropina alfa. Nessuna ipotesi formale sarà testata per questo studio di stima

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Federazione Russa, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un rappresentante legale che comprenda le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e acconsenta volontariamente alla partecipazione dell'individuo fornendo il consenso informato scritto e l'individuo ha una comprensione adeguata all'età dello stesso per dare il consenso scritto informato se applicabile.
  • Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo (isolato o associato a panipopituitarismo), congenito o acquisito con esordio prima della pubertà.
  • Avere testicoli pre-gonadarca bilaterali come definito da un volume testicolare <4,0 ml per ciascun testicolo, come determinato dall'ecografia e valutato dallo sperimentatore (se qualificato) o dal radiologo locale con formazione ed esperienza adeguate nella lettura dell'ecografia testicolare. Nota: i partecipanti con un volume <4,0 ml in un testicolo e un volume di 4-8 ml nell'altro testicolo sono considerati pre-gonadarca e possono partecipare, se non vi è alcuna storia o evidenza di un disturbo testicolare primario (vedi Criteri di esclusione 1 e 2).
  • Avere livelli circolanti di testosterone totale (Total T) inferiori al limite inferiore della norma (LLN) di 8,3 nmol/L come specificato dal laboratorio centrale per un giovane maschio adulto sano.
  • Avere ormone follicolo-stimolante (FSH) ≤2 UI/L e ormone luteinizzante (LH) ≤2 UI/L.
  • Avere livelli di inibina-B ≤35 pg/mL. (Nota: se l'individuo ha livelli di inibina-B >35 pg/mL, ma soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, può essere eseguito un test di stimolazione con agonista del GnRH (GnRHa) o un test di infusione di GnRH IV.
  • In buona salute fisica e mentale generale, secondo il parere dello sperimentatore/sponsor, come valutato dall'esame fisico e dai test clinici di laboratorio di routine.
  • Avere un genitore/tutore in grado e disposto a supportare la partecipazione dell'individuo sostenendo l'aderenza al dosaggio del farmaco in studio e agli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di criptorchidismo bilaterale (testicoli maldiscesi) o criptorchidismo unilaterale trattato dopo l'età di 2 anni.
  • Avere una storia o presenza di problemi testicolari clinicamente significativi (ad es. Epididimite, orchite, torsione testicolare, varicocele di grado III, atrofia testicolare, azoospermia occlusiva, ecc.) che potrebbero compromettere la risposta dei partecipanti al trattamento o ha avuto danni o lesioni noti ai vasi deferente.
  • Precedente trattamento con GnRH, gonadotropine (ad es. hCG, FSH) o androgeni (ad es. Testosterone, ecc.). Nota: è consentito l'uso di GnRH e gonadotropine solo a scopo di test diagnostici. I partecipanti con l'uso di hCG e terapia con androgeni prima dell'età di 2 anni possono essere inclusi nello studio. Possono essere inclusi nello studio anche i partecipanti con uso transitorio di androgeni (vale a dire, per meno di 2 settimane) interrotto almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Ha un tumore ipofisario o ipotalamico non trattato o trattato in modo inadeguato.
  • Avere endocrinopatie incontrollate, inclusi disturbi tiroidei, surrenali e ipofisari non sottoposti a terapie sostitutive stabili.
  • - Ha una storia di ipersecrezione ipofisaria attiva come evidenziato da iperprolattinemia o malattia di Cushing, acromegalia o qualsiasi altra sindrome da ipersecrezione ipofisaria attiva. (Nota: possono partecipare gli individui che sono stati trattati e sono clinicamente stabili, senza evidenza di ipersecrezione per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • - Ha avuto ipofisectomia entro 12 mesi dall'inizio dello screening.
  • Ha una storia di trattamento chemioterapico oncologico.
  • - Ha subito radioterapia cerebrale entro 12 mesi dall'inizio del trattamento per un tumore primario o qualsiasi storia di radioterapia cerebrale per malattia metastatica.
  • Ha il diabete mellito.
  • Ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ha insufficienza renale, come determinato dallo sperimentatore, sulla base della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue e della velocità di filtrazione glomerulare stimata.
  • Ha una malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale attiva o la cirrosi. Gli individui con una precedente storia di malattia epatica che ora è inattiva o trattata con successo possono essere arruolati se tutti i valori di funzionalità epatica eseguiti nell'ultimo anno sono stati normali e all'interno dell'intervallo normale alla Visita 1.
  • Ha avuto una storia recente di uso ricreativo o illecito di droghe, compresa la marijuana; o consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking.
  • Ha un'allergia/sensibilità alle gonadotropine o ai suoi/loro eccipienti.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 8 settimane (prima della Visita 2) o parteciperà a qualsiasi altra sperimentazione clinica (esclusi i sondaggi) nel corso di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corifollitropina alfa (CFA) + gonadotropina corionica umana (hCG)
I partecipanti hanno ricevuto 100 μg (se il peso corporeo era ≤60 kg) o 150 μg (se il peso corporeo era >60 kg) di CFA come iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane per 64 settimane (giorno 1, dalla settimana 0 alla settimana 64) ) e 500-5000 UI di hCG ricostituito con 1 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, come iniezione SC due volte alla settimana per 52 settimane (dall'ultimo giorno della settimana 12 alla settimana 64). La durata totale del trattamento è stata di 64 settimane.
Droga: Corifollitropina alfa
CFA somministrato 100 μg (se peso corporeo ≤60 kg) o 150 μg (se peso corporeo >60 kg) mediante iniezione SC, una volta ogni 2 settimane per 64 settimane (giorno 1, dalla settimana 0 alla settimana 64).
Altri nomi:
  • Elonva
  • MK-8962
Droga: hCG
hCG 500-5000 UI ricostituito con 1 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, come iniezione SC due volte alla settimana per 52 settimane (dall'ultimo giorno della settimana 12 alla settimana 64).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del volume testicolare trasformato in log (TV) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale e settimana 64
I partecipanti sono stati sottoposti a ecografia testicolare dei testicoli sinistro e destro in punti temporali prestabiliti per misurare la TV. La TV è stata misurata come la somma dei volumi dei testicoli sinistro e destro. Il modello misto lineare con un effetto fisso per il basale e la settimana 64 e un effetto casuale per il partecipante è stato utilizzato per calcolare la variazione media della TV trasformata in log e gli intervalli di confidenza al 95% associati (IC) dal basale alla settimana 64. Il rapporto della media geometrica e i suoi IC al 95% per TV sono stati ottenuti mediante esponenziazione. Il rapporto > 1 indicava un aumento della TV rispetto al basale.
Basale e settimana 64
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 71 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 71 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 64 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-corifollitropina alfa (CFA).
Lasso di tempo: Fino a circa 71 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti per valutare gli anticorpi anti-CFA. È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-CFA dopo la somministrazione di CFA.
Fino a circa 71 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale della concentrazione sierica di inibina B alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale e settimana 64
La concentrazione sierica di inibina B è un marcatore surrogato della spermatogenesi nei maschi. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 64 dopo la dose per riportare la variazione media dal basale della concentrazione sierica di inibina alla settimana 64. È stata segnalata una variazione media rispetto al basale della concentrazione sierica di inibina B alla settimana 64. Un valore positivo indicava un livello di concentrazione sierica di inibina più elevato.
Basale e settimana 64
Velocità di crescita alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
La velocità di crescita è il tasso di variazione della misurazione dell'altezza ed è un indicatore del progresso puberale. L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro calibrato montato a parete. È stato utilizzato un modello misto per valutare la pendenza complessiva della velocità di crescita durante il periodo di trattamento di 36 settimane utilizzando le pendenze stimate da un'intercetta casuale mista complessiva e un modello di pendenza casuale di altezza (cm), tempo (anni) ed età come covariate.
Settimana 36
Velocità di crescita alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
La velocità di crescita è il tasso di variazione della misurazione dell'altezza ed è un indicatore del progresso puberale. L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro calibrato montato a parete. È stato utilizzato un modello misto per valutare la pendenza della velocità di crescita complessiva durante il periodo di trattamento di 64 settimane utilizzando le pendenze stimate da un'intercetta casuale mista complessiva e un modello di pendenza casuale di altezza (cm), tempo (anno) ed età come covariate.
Settimana 64
Cambiamento dal basale nella fase Tanner (TS) dello sviluppo puberale per i peli pubici alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
I partecipanti di sesso maschile sono stati valutati clinicamente per lo sviluppo puberale utilizzando la TS per i peli pubici (range: Tanner IV). TS descrive gli stadi della maturità sessuale (nessun esito migliore o peggiore) come: Tanner I: stato prepuberale, Tanner II: piccola quantità di capelli lunghi e lanuginosi con leggera pigmentazione alla base del pene e dello scroto, Tanner III: i capelli diventano più ruvidi e riccio, e comincia ad estendersi lateralmente, Tanner IV: peli di qualità adulta, che si estendono attraverso il pube ma risparmiano la parte mediale delle cosce e Tanner V: i capelli si estendono fino alla superficie mediale della coscia. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti in ciascuna fase di Tanner al basale e il cambiamento categorico rispetto al basale nelle fasi di Tanner alle settimane 12, 36 e 64.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale nella TS dello sviluppo puberale per la crescita genitale alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
I partecipanti di sesso maschile sono stati valutati clinicamente per lo sviluppo puberale utilizzando TS per la crescita genitale (intervallo: Tanner IV). TS descrive gli stadi di maturità sessuale (nessun risultato migliore o peggiore) come: Tanner I: prepuberale (TV <1,5 ml; pene piccolo), Tanner II: TV 1,6-6 ml; la pelle sullo scroto si assottiglia, si arrossa e si allarga; lunghezza del pene invariata, Tanner III: TV 6-12 ml; lo scroto si allarga ulteriormente; il pene inizia ad allungarsi Tanner IV: TV 12-20 ml; lo scroto si allarga ulteriormente e si scurisce; il pene aumenta in lunghezza e circonferenza, e Tanner V: TV >20ml; scroto e pene adulti. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti in ciascuna fase di Tanner al basale e il cambiamento categorico rispetto al basale nelle fasi di Tanner alle settimane 12, 36 e 64.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Concentrazione sierica media di CFA
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 6-24 ore post-dose; Giorno 3: 32-52 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 72-120 ore dopo la somministrazione; Giorno 8: 144-192 ore dopo la somministrazione; Giorno 11: 216-244 ore dopo la somministrazione; Giorni 29, 85, 169, 253, 337: predosaggio; Giorni 449, 456: post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti prestabiliti (Giorno 1 (pre-dose, 6-24 ore dopo la 1a dose), Giorno 3 (32-52 ore dopo la 1a dose), Giorno 5 (72-120 ore dopo la 1a dose ), Giorno 8 (144-192 ore dopo la 1a dose), Giorno 11 (216-244 ore dopo la 1a dose), Giorno 29 (pre-dose prima della 2a dose; no hCG), Giorno 85 (pre-dose, prima della 4a dose) ; no hCG), Giorno 169 (pre-dose prima della 7a dose; con co-somministrazione di hCG), Giorno 253 (pre-dose prima della 10a dose con co-somministrazione di hCG), Giorno 337 (pre-dose prima della 13a dose; con co-somministrazione di hCG ), giorni 449 e 456 (postdose)) per riportare la concentrazione sierica media di CFA.
Giorno 1: pre-dose, 6-24 ore post-dose; Giorno 3: 32-52 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 72-120 ore dopo la somministrazione; Giorno 8: 144-192 ore dopo la somministrazione; Giorno 11: 216-244 ore dopo la somministrazione; Giorni 29, 85, 169, 253, 337: predosaggio; Giorni 449, 456: post-dose
Variazione dal basale dell'ecogenicità testicolare alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
L'ecogenicità testicolare è stata determinata valutando i modelli ecografici ottenuti sull'ecografia testicolare dei testicoli destro e sinistro al basale, settimana 12, settimana 36 e 64. I modelli ecografici sono stati valutati dall'unità di imaging centrale da un radiologo indipendente e classificati come ipoecogeni (riduzione dell'ecogenicità rispetto all'ecogenicità al basale), isoecogeni (stessa ecogenicità rispetto all'ecogenicità al basale) e iperecogeni (aumento dell'ecogenicità rispetto all'ecogenicità al basale ). È stato riportato il numero di partecipanti con un pattern ecografico alle settimane 12, 36 e 64.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale dell'ormone luteinizzante (LH) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
LH è una gonadotropina secreta dall'ipofisi anteriore ed è un marcatore della pubertà spontanea. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 per riportare la variazione media dal basale del livello di LH alle settimane 12, 36 e 64.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale nel testosterone libero calcolato (T) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 per riportare la variazione media dal basale del livello T alle settimane 12, 36 e 64. Non è stato possibile calcolare come previsto la variazione dal basale del livello T alla settimana 12, 36 e 64 perché solo 2 partecipanti avevano valori del livello T basale insufficienti per fornire la variazione di tendenza dal basale del livello T alla settimana 12, 36 e 64.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale del testosterone totale (T totale) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Total T è un marker per il progresso della pubertà nei maschi. I livelli totali di T aumentano durante la pubertà quando i testicoli rispondono alle gonadotropine. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 dopo la dose per riportare la variazione media dal basale del livello T totale alle settimane 12, 36 e 64. Un valore negativo indicava un livello T totale inferiore.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Modifica dal basale di estradiolo (E2) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
I livelli di E2 aumentano durante la pubertà nei maschi quando parte del T secreto viene aromatizzato. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 per riportare la variazione media dal basale nel livello E2 alle settimane 12, 36 e 64. Un valore positivo indicava un livello E2 più alto.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
SHBG è una proteina del sangue che controlla la quantità di tessuti del corpo T nei maschi. L'SHBG è regolato dal rapporto tra i livelli di T ed E2 oltre ad altri fattori (stato dell'ormone tiroideo, fattori dietetici, alcune malattie e farmaci). I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 per riportare la variazione media dal basale del livello di SHBG alle settimane 12, 36 e 64. Un valore negativo indicava un livello inferiore di SHBG.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
Variazione dal basale dell'ormone antimulleriano (AMH) alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64
L'AMH è un indicatore del progresso della pubertà nei maschi. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 12, alla settimana 36 e alla settimana 64 per riportare la variazione media dal basale del livello di AMH alle settimane 12, 36 e 64. Un valore negativo indicava un livello di AMH inferiore.
Basale, settimana 12, settimana 36 e settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (Numero EudraCT)
  • MK-8962-043 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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