Corifollitropin Alfa (MK-8962) 与人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 联合治疗青春期男性性腺功能减退症 (HH) 的疗效和安全性 (MK-8962-043)

纳入标准：

• 有了解研究程序、可用的替代疗法和研究涉及的风险的法定代表，并通过提供书面知情同意书自愿同意个人参与，并且个人对此具有适合年龄的理解，如果有以下情况，则提供知情书面同意适用的。
• 诊断为低促性腺激素性腺功能减退症（孤立性或与全垂体功能减退症相关），先天性或后天性，在青春期前发病。
• 双侧性腺初现前睾丸由每个睾丸的睾丸体积 <4.0 mL 定义，由超声确定并由研究者（如果合格）或当地放射科医师评估，并接受适当的训练和阅读睾丸超声的专业知识。 注意：一个睾丸体积 <4.0 mL 和另一个睾丸体积为 4-8 mL 的参与者被认为是性腺初现前期并且可以参加，如果没有原发性睾丸疾病的病史或证据（见排除标准 1 和 2)。
• 总睾酮（总 T）的循环水平低于中心实验室为年轻健康成年男性指定的正常值下限（LLN）8.3 nmol/L。
• 卵泡刺激素 (FSH) ≤2 IU/L 和黄体生成素 (LH) ≤2 IU/L。
• 抑制素 B 水平≤35 pg/mL。 （注意：如果个体的抑制素 B 水平 >35 pg/mL，但符合所有其他纳入/排除标准，则可以进行 GnRH 激动剂 (GnRHa) 刺激试验或 GnRH IV 输注试验。
• 根据研究者/申办者的意见，通过身体检查和常规临床实验室测试评估，身体和心理健康状况良好。
• 让父母/监护人能够并愿意通过支持遵守研究药物剂量和访问时间表来支持个人的参与。

排除标准：

• 有双侧隐睾（睾丸下降不良）或单侧隐睾病史，2岁后接受治疗。
• 有临床显着睾丸问题（例如，附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、III 级精索静脉曲张、睾丸萎缩、闭塞性无精子症等）的病史或存在，这些问题会影响参与者对治疗的反应或已知输精管受损或受伤输精管。
• 以前接受过 GnRH、促性腺激素（例如 hCG、FSH）或雄激素（例如睾酮等）的任何治疗。 注意：仅允许将 GnRH 和促性腺激素用于诊断测试目的。 2 岁之前使用 hCG 和雄激素治疗的参与者可以纳入试验。 在签署知情同意书前至少 6 个月停止使用雄激素（即少于 2 周）的参与者也可以纳入试验。
• 有未经治疗或治疗不充分的垂体或下丘脑肿瘤。
• 有不受控制的内分泌疾病，包括未接受稳定替代疗法的甲状腺、肾上腺和垂体疾病。
• 有活动性垂体分泌过多的病史，如高催乳素血症或库欣病、肢端肥大症或任何其他活动性垂体分泌过多综合征所证明。 （注意：接受过治疗且临床稳定且在筛选前至少 12 个月没有分泌过多证据的个体可以参加。
• 在筛选开始前的 12 个月内进行过垂体切除术。
• 有肿瘤化疗治疗史。
• 在原发性肿瘤治疗开始后的 12 个月内接受过脑放疗，或有任何转移性疾病脑放疗史。
• 患有糖尿病。
• 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
• 研究者根据血清肌酐、血尿素氮和估计的肾小球滤过率确定患有肾功能不全。
• 患有具有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化。 如果过去一年内进行的所有肝功能值均正常且在第一次就诊时处于正常范围内，则可以招募具有既往肝病病史且现在已停止活动或已成功治疗的个体。
• 最近有娱乐性或非法吸毒史，包括大麻；或经常每天饮酒 > 2 杯或每周饮酒 > 14 杯，或酗酒。
• 对促性腺激素或其赋形剂过敏/敏感。
• 在过去 8 周内（第 2 次访问之前）使用过研究药物和/或参加过任何其他临床试验，或将在本试验过程中参加任何其他临床试验（不包括调查）。