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Wirksamkeit und Sicherheit von Corifollitropin Alfa (MK-8962) in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) bei jugendlichen Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) (MK-8962-043)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene Einzelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8962 (Corifollitropin Alfa) in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung oder Wiederherstellung der Pubertät anhand eines erhöhten Hodenvolumens bei jugendlichen Männern 14 to

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Corifollitropin alfa (MK-8962), das 12 Wochen lang allein und dann 52 Wochen lang in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht wird, das Hodenvolumen bei jugendlichen Männern im Alter von 14 bis < 18 Jahren erhöht. Darüber hinaus wird die Studie die Teilnehmer auf Sicherheit, Verträglichkeit und die Entwicklung von Corifollitropin-alfa-Antikörpern untersuchen. Für diese Schätzungsstudie wird keine formale Hypothese getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen gesetzlichen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und der Teilnahme der Person freiwillig zustimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, und die Person ein altersgerechtes Verständnis dafür hat, um eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben, wenn zutreffend.
  • Diagnose: hypogonadotroper Hypogonadismus (entweder isoliert oder assoziiert mit Panhypopituitarismus), entweder angeboren oder erworben mit Beginn vor der Pubertät.
  • Haben Sie bilaterale prägonadarchische Hoden, definiert durch ein Hodenvolumen <4,0 ml für jeden Hoden, wie durch Ultraschall bestimmt und vom Ermittler (falls qualifiziert) oder einem örtlichen Radiologen mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung im Lesen von Hodenultraschall beurteilt. Hinweis: Teilnehmer mit einem Volumen von < 4,0 ml in einem Hoden und einem Volumen von 4-8 ml im anderen Hoden gelten als prägonadarchisch und können teilnehmen, wenn es keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine primäre Hodenerkrankung gibt (siehe Ausschlusskriterien 1 und 2).
  • Zirkulierende Gesamttestosteronspiegel (Gesamt-T) haben, die unter der unteren Normgrenze (LLN) von 8,3 nmol/L liegen, wie vom Zentrallabor für einen jungen gesunden erwachsenen Mann festgelegt.
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≤ 2 IE/l und luteinisierendes Hormon (LH) ≤ 2 IE/l haben.
  • Haben Inhibin-B-Spiegel ≤35 pg/ml. (Hinweis: Wenn die Person einen Inhibin-B-Spiegel von > 35 pg/ml hat, aber alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, kann entweder ein GnRH-Agonist (GnRHa)-Stimulationstest oder ein GnRH IV-Infusionstest durchgeführt werden.
  • In guter allgemeiner körperlicher und geistiger Gesundheit, nach Meinung des Prüfers/Sponsors, wie durch körperliche Untersuchung und routinemäßige klinische Labortests beurteilt.
  • Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage und bereit ist, die Teilnahme der Person zu unterstützen, indem er die Einhaltung der Medikamentendosierung und der Besuchspläne unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bilateralem Kryptorchismus (Hodenfehlstand) oder einseitigem Kryptorchismus, der nach dem Alter von 2 Jahren behandelt wurde.
  • Klinisch signifikante Hodenprobleme (z. B. Epididymitis, Orchitis, Hodentorsion, Varikozele Grad III, Hodenatrophie, okklusive Azoospermie usw.) in der Anamnese oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Hodenproblemen haben, die die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung beeinträchtigen würden oder bekannte Schäden oder Verletzungen der Vas hatten Samenleiter.
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit GnRH, Gonadotropinen (z. B. hCG, FSH) oder Androgenen (z. B. Testosteron usw.). Hinweis: Die Verwendung von GnRH und Gonadotropinen ist nur für diagnostische Testzwecke erlaubt. Teilnehmer mit hCG- und Androgentherapie vor dem Alter von 2 Jahren können in die Studie aufgenommen werden. Teilnehmer mit vorübergehendem Gebrauch von Androgenen (d. h. für weniger als 2 Wochen), der mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung gestoppt wurde, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat einen unbehandelten oder unzureichend behandelten Hypophysen- oder Hypothalamustumor.
  • Unkontrollierte Endokrinopathien haben, einschließlich Schilddrüsen-, Nebennieren- und Hypophysenerkrankungen, die nicht mit stabilen Ersatztherapien behandelt werden.
  • Hat eine Vorgeschichte mit aktiver Hypophysenhypersekretion, die durch Hyperprolaktinämie oder Cushing-Krankheit, Akromegalie oder ein anderes aktives Hypophysenhypersekretionssyndrom nachgewiesen wird. (Hinweis: Personen, die behandelt wurden und klinisch stabil sind, ohne Anzeichen einer Hypersekretion für mindestens 12 Monate vor dem Screening, können teilnehmen.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Screenings einer Hypophysektomie unterzogen.
  • Hat eine Vorgeschichte einer onkologischen Chemotherapiebehandlung.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung eines Primärtumors eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten oder eine Strahlentherapie des Gehirns bei metastasierter Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Hat Diabetes mellitus.
  • Hat eine Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine Niereninsuffizienz, wie vom Prüfarzt bestimmt, basierend auf Serumkreatinin, Blutharnstoff-Stickstoff und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate.
  • Hat eine klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Zirrhose. Personen mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, die jetzt inaktiv ist oder erfolgreich behandelt wurde, können aufgenommen werden, wenn alle innerhalb des letzten Jahres gemessenen Leberfunktionswerte bei Besuch 1 normal und im normalen Bereich waren.
  • Hat in letzter Zeit Freizeit- oder illegale Drogen konsumiert, einschließlich Marihuana; oder routinemäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder Rauschtrinken betreibt.
  • Hat eine Allergie/Empfindlichkeit gegen Gonadotropine oder ihre/ihre Hilfsstoffe.
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen (vor Besuch 2) ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder wird im Verlauf dieser Studie an anderen klinischen Studien (mit Ausnahme von Umfragen) teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin alfa (CFA)+humanes Choriongonadotropin (hCG)
Die Teilnehmer erhielten 64 Wochen lang (Tag 1, Woche 0 bis Woche 64) einmal alle 2 Wochen 100 μg (bei einem Körpergewicht von ≤ 60 kg) oder 150 μg (bei einem Körpergewicht von > 60 kg) CFA als subkutane (sc) Injektion ) und 500-5000 IE hCG, rekonstituiert mit 1 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, als subkutane Injektion zweimal wöchentlich für 52 Wochen (letzter Tag von Woche 12 bis Woche 64). Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 64 Wochen.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
CFA verabreicht 100 μg (bei Körpergewicht ≤ 60 kg) oder 150 μg (bei Körpergewicht > 60 kg) durch SC-Injektion einmal alle 2 Wochen für 64 Wochen (Tag 1, Woche 0 bis Woche 64).
Andere Namen:
  • Elonva
  • MK-8962
Arzneimittel: hCG
hCG 500–5000 IE, rekonstituiert mit 1 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, als subkutane Injektion zweimal wöchentlich für 52 Wochen (letzter Tag von Woche 12 bis Woche 64).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Hodenvolumens (TV) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 64
Zeitfenster: Baseline und Woche 64
Die Teilnehmer unterzogen sich zu vorher festgelegten Zeitpunkten einem testikulären Ultraschall des linken und rechten Hodens, um den TV zu messen. TV wurde als Summe der Volumina des linken und rechten Hodens gemessen. Das lineare gemischte Modell mit einem festen Effekt für den Ausgangswert und Woche 64 und einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer wurde verwendet, um die mittlere Veränderung des logarithmisch transformierten TV und der damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) vom Ausgangswert bis Woche 64 zu berechnen. Das geometrische Mittelverhältnis und seine 95 %-KIs für TV wurden durch Potenzierung erhalten. Das Verhältnis > 1 zeigte einen Anstieg des TV gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 71 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, wurde angegeben.
Bis zu ungefähr 71 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen.
Bis zu ungefähr 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Corifollitropin Alfa (CFA)-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 71 Wochen
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Anti-CFA-Antikörper zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-CFA-Antikörpern nach Verabreichung von CFA wurde angegeben.
Bis zu ungefähr 71 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Inhibin-B-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 64
Zeitfenster: Baseline und Woche 64
Die Serumkonzentration von Inhibin B ist ein Surrogatmarker für die Spermatogenese bei Männern. Blutproben wurden zu Studienbeginn und Woche 64 nach der Verabreichung entnommen, um die mittlere Veränderung der Inhibinkonzentration im Serum gegenüber dem Studienbeginn bis Woche 64 zu dokumentieren. Es wurde eine mittlere Veränderung der Inhibin-B-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 64 berichtet. Ein positiver Wert zeigte eine höhere Inhibinkonzentration im Serum an.
Baseline und Woche 64
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die Wachstumsgeschwindigkeit ist die Änderungsrate der Größenmessung und ein Marker für den Pubertätsfortschritt. Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten kalibrierten Stadiometer gemessen. Ein gemischtes Modell wurde verwendet, um die Steigung der Gesamtwachstumsgeschwindigkeit über den 36-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten, wobei die Steigungen verwendet wurden, die aus einem gemischten zufälligen Schnittpunkt- und zufälligen Steigungsmodell von Größe (cm) und Zeit (Jahr) und Alter als Kovariaten geschätzt wurden.
Woche 36
Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Die Wachstumsgeschwindigkeit ist die Änderungsrate der Größenmessung und ein Marker für den Pubertätsfortschritt. Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten kalibrierten Stadiometer gemessen. Ein gemischtes Modell wurde verwendet, um die Steigung der gesamten Wachstumsgeschwindigkeit über den 64-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten, wobei die Steigungen verwendet wurden, die aus einem gemischten zufälligen Schnittpunkt- und zufälligen Steigungsmodell von Größe (cm) und Zeit (Jahr) und Alter als Kovariaten geschätzt wurden.
Woche 64
Änderung von Baseline im Tanner-Stadium (TS) der Pubertätsentwicklung für Schamhaare zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Männliche Teilnehmer wurden anhand des TS für Schamhaare (Bereich: Tanner I-V) klinisch auf die Pubertätsentwicklung untersucht. TS beschreibt Geschlechtsreifestadien (kein besseres oder schlechteres Ergebnis) als: Tanner I: präpubertärer Zustand, Tanner II: geringe Menge langer, flaumiger Haare mit leichter Pigmentierung an der Penisbasis und am Hodensack, Tanner III: Haare werden rauer und lockig und beginnt sich seitlich auszudehnen, Tanner IV: Haarqualität wie bei einem Erwachsenen, das sich über das Schambein erstreckt, aber die medialen Oberschenkel ausspart und Tanner V: das Haar erstreckt sich bis zur medialen Oberfläche des Oberschenkels. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Tanner-Phase zu Studienbeginn und die kategoriale Veränderung von der Basislinie in den Tanner-Stadien bis zu den Wochen 12, 36 und 64 wurden angegeben.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Veränderung vom Ausgangswert im TS der pubertären Entwicklung für Genitalwachstum zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Männliche Teilnehmer wurden klinisch auf die Pubertätsentwicklung unter Verwendung von TS für das Genitalwachstum (Bereich: Tanner I–V) untersucht. TS beschreibt Geschlechtsreifestadien (kein besseres oder schlechteres Ergebnis) als: Tanner I: präpubertär (TV <1,5 ml; kleiner Penis), Tanner II: TV 1,6-6 ml; Haut am Hodensack wird dünner, roter und vergrößert sich; Penislänge unverändert, Tanner III: TV 6-12ml; Hodensack vergrößert sich weiter; Penis beginnt sich zu verlängern Tanner IV: TV 12-20ml; Hodensack vergrößert sich weiter und verdunkelt sich; Penis nimmt in Länge und Umfang zu und Tanner V: TV >20ml; erwachsener Hodensack und Penis. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Tanner-Phase zu Studienbeginn und die kategoriale Veränderung von der Basislinie in den Tanner-Stadien bis zu den Wochen 12, 36 und 64 wurden angegeben.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Mittlere Serumkonzentration von CFA
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 6–24 Stunden nach der Dosierung; Tag 3: 32–52 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 72–120 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 144–192 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 216–244 Stunden nach der Einnahme; Tage 29, 85, 169, 253, 337: Prädosis; Tage 449, 456: Postdosis
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen (Tag 1 (vor der Dosis, 6–24 Stunden nach der Dosis nach der 1. Dosis), Tag 3 (32–52 Stunden nach der Dosis nach der 1. Dosis), Tag 5 (72–120 Stunden nach der Dosis nach der 1. Dosis). ), Tag 8 (144–192 Stunden nach der Dosis nach der 1. Dosis), Tag 11 (216–244 Stunden nach der Dosis nach der 1. Dosis), Tag 29 (Vordosis vor der 2. Dosis; kein hCG), Tag 85 (Vordosis, vor der 4. Dosis ; kein hCG), Tag 169 (Vordosis vor der 7. Dosis; mit gleichzeitiger Verabreichung von hCG), Tag 253 (Vordosis vor der 10. Dosis mit gleichzeitiger Verabreichung von hCG), Tag 337 (Vordosis vor der 13. Dosis; mit gleichzeitiger Verabreichung von hCG). ), Tage 449 und 456 (nach der Dosis)), um die mittlere Serumkonzentration von CFA zu melden.
Tag 1: Vordosierung, 6–24 Stunden nach der Dosierung; Tag 3: 32–52 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 72–120 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: 144–192 Stunden nach der Einnahme; Tag 11: 216–244 Stunden nach der Einnahme; Tage 29, 85, 169, 253, 337: Prädosis; Tage 449, 456: Postdosis
Änderung der testikulären Echogenität vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Die testikuläre Echogenität wurde bestimmt, indem die sonographischen Muster ausgewertet wurden, die mit testikulärem Ultraschall des rechten und linken Hodens zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und 64 erhalten wurden. Die sonografischen Muster wurden von einem unabhängigen Radiologen in einer zentralen Bildgebungseinheit beurteilt und als echoarm (verringerte Echogenität im Vergleich zur Echogenität bei Studienbeginn), isoechoisch (gleiche Echogenität im Vergleich zur Echogenität bei Studienbeginn) und echoreich (erhöhte Echogenität im Vergleich zur Echogenität bei Studienbeginn) kategorisiert ). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem sonografischen Muster in den Wochen 12, 36 und 64 wurde angegeben.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
LH ist ein Gonadotropin, das aus dem Hypophysenvorderlappen ausgeschieden wird und ein Marker für die spontane Pubertät ist. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 entnommen, um die mittlere Veränderung des LH-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Änderung des berechneten freien Testosterons (T) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 entnommen, um die mittlere Änderung des T-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren. Die Änderung des T-Spiegels vom Ausgangswert zu Woche 12, 36 und 64 konnte nicht wie geplant berechnet werden, da nur 2 Teilnehmer Ausgangswerte des T-Spiegels hatten, die nicht ausreichten, um die Trendänderung vom Ausgangswert des T-Spiegels zu Woche 12, 36 und zu liefern 64.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Veränderung des Gesamttestosterons (Gesamt-T) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Gesamt-T ist ein Marker für den Fortschritt der Pubertät bei Männern. Die Gesamt-T-Spiegel steigen während der Pubertät, wenn die Hoden auf die Gonadotropine reagieren. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 nach der Dosis entnommen, um die mittlere Veränderung des Gesamt-T-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren. Ein negativer Wert zeigte einen niedrigeren Gesamt-T-Wert an.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Änderung von der Baseline in Estradiol (E2) zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
E2-Spiegel steigen während der Pubertät bei Männern, wenn ein Teil des ausgeschiedenen T aromatisiert wird. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 entnommen, um die mittlere Veränderung des E2-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren. Ein positiver Wert zeigt einen höheren E2-Pegel an.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
SHBG ist ein Blutprotein, das die Menge an T-Körpergewebe bei Männern kontrolliert. SHBG wird neben anderen Faktoren (Schilddrüsenhormonstatus, Ernährungsfaktoren, bestimmte Krankheiten und Medikamente) durch das Verhältnis von T- und E2-Spiegeln reguliert. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 entnommen, um die mittlere Veränderung des SHBG-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren. Ein negativer Wert zeigte einen niedrigeren SHBG-Spiegel an.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Veränderung vom Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu Woche 12, Woche 36 und Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64
AMH ist ein Marker für den Fortschritt der Pubertät bei Männern. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 36 und Woche 64 entnommen, um die mittlere Veränderung des AMH-Spiegels gegenüber dem Studienbeginn in den Wochen 12, 36 und 64 zu dokumentieren. Ein negativer Wert zeigt einen niedrigeren AMH-Wert an.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8962-043 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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