Eficacia y seguridad de corifolitropina alfa (MK-8962) en combinación con gonadotropina coriónica humana (hCG) en varones adolescentes con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) (MK-8962-043)

Criterios de inclusión:

• Tener un representante legal que comprenda los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos involucrados en el estudio, y acepte voluntariamente la participación del individuo al dar su consentimiento informado por escrito, y el individuo tenga una comprensión adecuada de la edad para dar su consentimiento informado por escrito si aplicable.
• Diagnosticado con hipogonadismo hipogonadotrópico (ya sea aislado o asociado con panhipopituitarismo), ya sea congénito o adquirido con inicio antes de la pubertad.
• Tener testículos previos a la gonadarquia bilateral según lo definido por un volumen testicular <4,0 ml para cada testículo, según lo determinado por ultrasonido y evaluado por el investigador (si está calificado) o un radiólogo local con la capacitación y experiencia adecuadas en la lectura de ultrasonido testicular. Nota: los participantes con un volumen de <4,0 ml en un testículo y un volumen de 4-8 ml en el otro testículo se consideran pregonadarquia y pueden participar, si no hay antecedentes o evidencia de un trastorno testicular primario (ver Criterios de exclusión 1 y 2).
• Tener niveles circulantes de testosterona total (Total T) inferiores al límite inferior normal (LLN) de 8,3 nmol/L según lo especificado por el laboratorio central para un hombre adulto joven sano.
• Tener hormona foliculoestimulante (FSH) ≤2 UI/L y hormona luteinizante (LH) ≤2 UI/L.
• Tener niveles de inhibina-B ≤35 pg/mL. (Nota: si el individuo tiene niveles de inhibina-B >35 pg/mL, pero cumple con todos los demás criterios de inclusión/exclusión, se puede realizar una prueba de estimulación con un agonista de GnRH (GnRHa) o una prueba de infusión IV de GnRH.
• En buena salud física y mental general, según la opinión del investigador/patrocinador, evaluada mediante examen físico y pruebas de laboratorio clínico de rutina.
• Tener un padre/tutor que pueda y esté dispuesto a apoyar la participación de la persona apoyando el cumplimiento de la dosificación del fármaco del estudio y los horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de criptorquidia bilateral (testículos mal descendidos) o criptorquidia unilateral tratada después de los 2 años.
• Tiene antecedentes o presencia de problemas testiculares clínicamente significativos (p. ej., epididimitis, orquitis, torsión testicular, varicocele Grado III, atrofia testicular, azoospermia oclusiva, etc.) que podrían afectar la respuesta de los participantes al tratamiento o ha tenido daño o lesión conocida en el conducto deferente. deferentes
• Tuvo algún tratamiento previo con GnRH, gonadotropinas (p. ej., hCG, FSH) o andrógenos (p. ej., testosterona, etc.). Nota: Solo se permite el uso de GnRH y gonadotropinas con fines de pruebas de diagnóstico. Los participantes con uso de hCG y terapia con andrógenos antes de los 2 años de edad pueden incluirse en el ensayo. Los participantes con uso transitorio de andrógenos (es decir, durante menos de 2 semanas) que se suspendieron al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado también pueden incluirse en el ensayo.
• Tiene un tumor pituitario o hipotalámico no tratado o tratado inadecuadamente.
• Tiene endocrinopatías no controladas, incluidos trastornos de la tiroides, las glándulas suprarrenales y la hipófisis que no reciben terapias de reemplazo estables.
• Tiene antecedentes de hipersecreción hipofisaria activa evidenciada por hiperprolactinemia o enfermedad de Cushing, acromegalia o cualquier otro síndrome de hipersecreción hipofisaria activa. (Nota: Pueden participar las personas que hayan sido tratadas y estén clínicamente estables, sin evidencia de hipersecreción durante al menos 12 meses antes de la selección.
• Ha tenido hipofisectomía dentro de los 12 meses anteriores al inicio de la selección.
• Tiene antecedentes de tratamiento de quimioterapia oncológica.
• Ha recibido radioterapia cerebral dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento por un tumor primario, o cualquier antecedente de radioterapia cerebral por enfermedad metastásica.
• Tiene diabetes mellitus.
• Tiene antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene insuficiencia renal, según lo determine el investigador, según la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre y la tasa de filtración glomerular estimada.
• Tiene enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa o cirrosis. Las personas con antecedentes de enfermedad hepática que ahora están inactivas o tratadas con éxito pueden inscribirse si todos los valores de la función hepática realizados durante el último año han sido normales y dentro del rango normal en la Visita 1.
• Ha tenido un historial reciente de uso de drogas recreativas o ilícitas, incluida la marihuana; o consume rutinariamente >2 bebidas alcohólicas al día o >14 bebidas alcohólicas a la semana, o bebe en exceso.
• Tiene alergia/sensibilidad a las gonadotropinas o sus excipientes.
• Ha utilizado un fármaco en investigación y/o participado en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 8 semanas (antes de la Visita 2), o participará en cualquier otro ensayo clínico (excluidas las encuestas) durante el curso de este ensayo.