Effekt og sikkerhed af Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kombination med humant choriongonadotropin (hCG) hos unge mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (HH) (MK-8962-043)

Inklusionskriterier:

• Har en juridisk repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer individets deltagelse ved at give skriftligt informeret samtykke, og individet har en alderssvarende forståelse af samme til at give informeret skriftligt samtykke, hvis gældende.
• Diagnosticeret med hypogonadotrop hypogonadisme (enten isoleret eller forbundet med panhypopituitarisme), enten medfødt eller erhvervet med indtræden før puberteten.
• Få bilaterale præ-gonadarche-testikler som defineret ved testikelvolumen <4,0 ml for hver testikel, som bestemt ved ultralyd og vurderet af investigator (hvis kvalificeret) eller lokal radiolog med passende uddannelse og ekspertise i at læse testikel-ultralyd. Bemærk: deltagere med et volumen på <4,0 ml i den ene testikel og et volumen på 4-8 ml i den anden testikel anses for at være præ-gonadarche og kan deltage, hvis der ikke er nogen historie eller tegn på en primær testikellidelse (se Udelukkelseskriterier 1 og 2).
• Har cirkulerende niveauer af total testosteron (Total T) mindre end den nedre grænse for normal (LLN) på 8,3 nmol/L som specificeret af det centrale laboratorium for en ung rask voksen mand.
• Har follikelstimulerende hormon (FSH) ≤2 IE/L og luteiniserende hormon (LH) ≤2 IE/L.
• Har inhibin-B niveauer ≤35 pg/ml. (Bemærk: hvis individet har inhibin-B-niveauer >35 pg/ml, men opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier, kan enten en GnRH-agonist (GnRHa)-stimuleringstest eller GnRH IV-infusionstest udføres.
• God generel fysisk og mental sundhed, efter investigator/sponsor, vurderet ved fysisk undersøgelse og rutinemæssige kliniske laboratorietests.
• Hav en forælder/værge, der er i stand til og villig til at støtte den enkeltes deltagelse ved at støtte overholdelse af studier af lægemiddeldosering og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med bilateral kryptorkisme (forfalskede testikler) eller ensidig kryptorkisme behandlet efter 2 års alderen.
• Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante testikelproblemer (f.eks. epididymitis, orchitis, testikeltorsion, varicocele Grad III, testikelatrofi, okklusiv azoospermi osv.), som ville forringe deltagernes respons på behandling eller har haft kendt skade eller skade på vasen deferens.
• Har tidligere haft behandling med GnRH, gonadotropiner (f.eks. hCG, FSH) eller androgener (f.eks. testosteron osv.). Bemærk: Brug af GnRH og gonadotropiner til diagnostiske testformål er kun tilladt. Deltagere med brug af hCG og androgenbehandling før 2 års alderen kan inkluderes i forsøget. Deltagere med forbigående brug af androgener (dvs. i mindre end 2 uger), som blev stoppet mindst 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, kan også inkluderes i forsøget.
• Har en ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypofyse- eller hypothalamustumor.
• Har ukontrollerede endokrinopatier, herunder skjoldbruskkirtel-, binyre- og hypofyselidelser, der ikke er på stabile erstatningsterapier.
• Har en historie med aktiv hypofysehypersekretion som påvist ved hyperprolaktinæmi eller Cushings sygdom, akromegali eller ethvert andet aktivt hypofysehypersekretionssyndrom. (Bemærk: Personer, der er blevet behandlet og er klinisk stabile, uden tegn på hypersekretion i mindst 12 måneder før screening, kan deltage.
• Har fået foretaget hypofysektomi inden for 12 måneder til start af screening.
• Har en historie med onkologisk kemoterapibehandling.
• Har fået hjernestrålebehandling inden for 12 måneder efter påbegyndelse af behandling for en primær tumor eller en tidligere hjernestrålebehandling for metastatisk sygdom.
• Har diabetes mellitus.
• Har en historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har nyreinsufficiens, som bestemt af investigator, baseret på serumkreatinin, blodurinstofnitrogen og estimeret glomerulær filtrationshastighed.
• Har klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose. Personer med en tidligere leversygdom i anamnesen, som nu er inaktiv eller med succes behandlet, kan tilmeldes, hvis alle leverfunktionsværdier udført inden for det seneste år har været normale og inden for normalområdet ved besøg 1.
• Har haft en nylig historie med rekreativt eller ulovligt stofbrug, herunder marihuana; eller rutinemæssigt indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking.
• Har en allergi/følsomhed over for gonadotropiner eller dets/deres hjælpestoffer.
• Har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 8 uger (før besøg 2), eller vil deltage i andre kliniske forsøg (eksklusive undersøgelser) i løbet af dette forsøg.