Эффективность и безопасность корифоллитропина альфа (МК-8962) в комбинации с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) у подростков мужского пола с гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ) (МК-8962-043)

Критерии включения:

• Иметь законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается на участие человека, дав письменное информированное согласие, и человек имеет соответствующее возрасту понимание того же, чтобы дать информированное письменное согласие, если применимый.
• Диагностирован гипогонадотропный гипогонадизм (изолированный или связанный с пангипопитуитаризмом), либо врожденный, либо приобретенный с началом до полового созревания.
• Имеют двусторонние предгонадные яички, что определяется объемом яичка <4,0 мл для каждого яичка, что определяется с помощью УЗИ и оценивается исследователем (если он квалифицирован) или местным радиологом с соответствующей подготовкой и опытом в чтении УЗИ яичек. Примечание: участники с объемом <4,0 мл в одном яичке и объемом 4–8 мл в другом яичке считаются прегонадархе и могут участвовать, если нет анамнеза или признаков первичного заболевания яичка (см. Критерии исключения 1 и 2).
• Иметь циркулирующие уровни общего тестостерона (Total T) ниже нижнего предела нормы (LLN) 8,3 нмоль / л, как указано центральной лабораторией для молодого здорового взрослого мужчины.
• Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≤2 МЕ/л и лютеинизирующий гормон (ЛГ) ≤2 МЕ/л.
• Уровни ингибина-В ≤35 пг/мл. (Примечание: если у человека уровень ингибина-В >35 пг/мл, но он соответствует всем другим критериям включения/исключения, может быть проведен либо тест стимуляции агонистом ГнРГ (ГнРГ), либо тест внутривенной инфузии ГнРГ.
• Хорошее общее физическое и психическое здоровье, по мнению исследователя/спонсора, по оценке физического осмотра и обычных клинических лабораторных анализов.
• Иметь родителя/опекуна, способного и желающего поддержать участие человека, поддерживая соблюдение режима дозирования исследуемого препарата и графика посещений.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе двусторонний крипторхизм (неправильное опущение яичек) или односторонний крипторхизм, пролеченный в возрасте старше 2 лет.
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых проблем с яичками (например, эпидидимит, орхит, перекрут яичка, варикоцеле III степени, атрофия яичек, окклюзионная азооспермия и т. д.), которые могли бы ухудшить реакцию участников на лечение, или известное повреждение или повреждение семявыносящих протоков семявыносящий проток.
• Ранее проводилось лечение ГнРГ, гонадотропинами (например, ХГЧ, ФСГ) или андрогенами (например, тестостероном и т. д.). Примечание. Использование ГнРГ и гонадотропинов разрешено только в целях диагностического тестирования. В исследование могут быть включены участники, принимающие ХГЧ и андрогенную терапию в возрасте до 2 лет. Участники с кратковременным использованием андрогенов (т. е. в течение менее 2 недель), которое было прекращено по крайней мере за 6 месяцев до подписания информированного согласия, также могут быть включены в исследование.
• Имеет нелеченую или неадекватно леченную опухоль гипофиза или гипоталамуса.
• Имеют неконтролируемые эндокринопатии, в том числе заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза, не получающие стабильной заместительной терапии.
• Имеет в анамнезе активную гиперсекрецию гипофиза, о чем свидетельствуют гиперпролактинемия или болезнь Кушинга, акромегалия или любой другой синдром активной гиперсекреции гипофиза. (Примечание: могут участвовать лица, прошедшие курс лечения и клинически стабильные, без признаков гиперсекреции в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
• Выполнена гипофизэктомия в течение 12 месяцев до начала скрининга.
• В анамнезе проходил онкологическое химиотерапевтическое лечение.
• Проходила лучевую терапию головного мозга в течение 12 месяцев после начала лечения первичной опухоли или в анамнезе лучевой терапии головного мозга по поводу метастатического заболевания.
• Имеет сахарный диабет.
• Имеет историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет почечную недостаточность, установленную исследователем на основе креатинина сыворотки, азота мочевины крови и расчетной скорости клубочковой фильтрации.
• Имеет клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз. Лица с предшествующим заболеванием печени, которое в настоящее время неактивно или успешно лечится, могут быть зачислены, если все показатели функции печени, полученные в течение последнего года, были нормальными и находились в пределах нормы при посещении 1.
• Недавняя история употребления рекреационных или запрещенных наркотиков, включая марихуану; или регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю, или злоупотребляет алкоголем.
• Имеет аллергию/чувствительность к гонадотропинам или их вспомогательным веществам.
• Принимал исследуемый препарат и/или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 8 недель (до визита 2) или будет участвовать в любых других клинических испытаниях (за исключением опросов) в ходе этого исследования.