Účinnost a bezpečnost Corifolitropinu Alfa (MK-8962) v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) u dospívajících mužů s hypogonadotropním hypogonadismem (HH) (MK-8962-043)

Kritéria pro zařazení:

• Mít zákonného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním léčebným postupům a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí jednotlivce udělením písemného informovaného souhlasu, přičemž jednotlivec rozumí tomu, co je přiměřený věku, aby dal informovaný písemný souhlas, pokud použitelný.
• Diagnostikován hypogonadotropním hypogonadismem (buď izolovaným nebo spojeným s panhypopituitarismem), buď vrozeným nebo získaným s nástupem před pubertou.
• Mějte bilaterální pre-gonadarchická varlata definovaná objemem varlat < 4,0 ml pro každé varle, jak je stanoveno ultrazvukem a hodnoceno zkoušejícím (pokud je kvalifikován) nebo místním radiologem s odpovídajícím školením a zkušenostmi ve čtení ultrazvuku varlat. Poznámka: Účastníci s objemem < 4,0 ml v jednom varleti a objemem 4-8 ml v druhém varleti jsou považováni za osoby před gonadarchou a mohou se účastnit, pokud není v anamnéze nebo není prokázána primární porucha varlat (viz Kritéria vyloučení 1 a 2).
• Mít cirkulující hladiny celkového testosteronu (Total T) nižší než spodní hranice normálu (LLN) 8,3 nmol/l, jak je specifikováno centrální laboratoří pro mladého zdravého dospělého muže.
• Mít folikuly stimulující hormon (FSH) ≤2 IU/L a luteinizační hormon (LH) ≤2 IU/L.
• Mít hladiny inhibinu-B ≤35 pg/ml. (Poznámka: pokud má jedinec hladiny inhibinu-B > 35 pg/ml, ale splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, může být proveden buď stimulační test agonisty GnRH (GnRHa) nebo infuzní test GnRH IV.
• V dobrém celkovém fyzickém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího/zadavatele, podle posouzení fyzikálním vyšetřením a rutinními klinickými laboratorními testy.
• Mít rodiče/opatrovník schopné a ochotné podporovat účast jednotlivce podporou dodržování dávkování studovaného léku a rozvrhu návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze bilaterální kryptorchismus (nesestouplá varlata) nebo jednostranný kryptorchismus léčený po dosažení věku 2 let.
• mít v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných testikulárních problémů (např. epididymitida, orchitida, torze varlat, varikokéla III. stupně, atrofie varlat, okluzivní azoospermie atd.), které by mohly zhoršit reakci účastníků na léčbu nebo u kterých bylo známé poškození či poranění chámovodu deferens.
• Měl(a) jakoukoli předchozí léčbu GnRH, gonadotropiny (např. hCG, FSH) nebo androgeny (např. testosteron atd.). Poznámka: Použití GnRH a gonadotropinů je povoleno pouze pro účely diagnostického testování. Do studie mohou být zařazeni účastníci, kteří užívali hCG a androgenní terapii před dosažením věku 2 let. Do studie mohou být také zahrnuti účastníci s přechodným užíváním androgenů (tj. po dobu kratší než 2 týdny), které bylo zastaveno alespoň 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
• Má neléčený nebo nedostatečně léčený nádor hypofýzy nebo hypotalamu.
• Máte nekontrolované endokrinopatie, včetně poruch štítné žlázy, nadledvin a hypofýzy, které nejsou na stabilní substituční terapii.
• Má v anamnéze aktivní hypersekreci hypofýzy, o čemž svědčí hyperprolaktinemie nebo Cushingova choroba, akromegalie nebo jakýkoli jiný syndrom aktivní hypersekrece hypofýzy. (Poznámka: Zúčastnit se mohou jedinci, kteří byli léčeni a jsou klinicky stabilní, bez známek hypersekrece po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem.
• Během 12 měsíců před zahájením screeningu podstoupil hypofysektomii.
• Má anamnézu onkologické chemoterapie.
• Podstoupil radioterapii mozku do 12 měsíců od zahájení léčby primárního nádoru nebo jakoukoli anamnézu radioterapie mozku pro metastatické onemocnění.
• Má diabetes mellitus.
• Má v minulosti virus lidské imunodeficience (HIV).
• Má renální insuficienci, jak bylo stanoveno zkoušejícím, na základě sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi a odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
• Má klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy. Jedinci s předchozí anamnézou jaterního onemocnění, které je nyní neaktivní nebo úspěšně léčené, mohou být zařazeni, pokud byly všechny hodnoty jaterních funkcí provedené za poslední rok při návštěvě 1 normální a v normálním rozmezí.
• V nedávné minulosti užíval rekreační nebo nelegální drogy, včetně marihuany; nebo rutinně konzumuje >2 alkoholické nápoje denně nebo >14 alkoholických nápojů týdně, nebo se zapojuje do nadměrného pití.
• Má alergii/citlivost na gonadotropiny nebo jejich/jejich pomocné látky.
• Použil hodnocený lék a/nebo se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledních 8 týdnů (před návštěvou 2) nebo se v průběhu tohoto hodnocení zúčastní jakýchkoli jiných klinických hodnocení (kromě průzkumů).