Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corifollitropin Alfan (MK-8962) teho ja turvallisuus yhdistelmänä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa nuorilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) (MK-8962-043)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, monikeskus, avoin, yhden ryhmän koe MK-8962:n (Corifollitropin Alfa) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa murrosiän aloittamiseksi tai palauttamiseksi kivesten tilavuuden kasvun perusteella arvioituna teini-ikäisillä miehillä 14-v

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö korifollitropiini alfa (MK-8962), annettuna yksinään 12 viikon ajan ja sitten yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa 52 viikon ajan, kivesten tilavuutta 14–<18-vuotiailla miehillä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä ja korifollitropiini alfa -vasta-aineiden kehittymistä. Tässä estimointitutkimuksessa ei testata muodollista hypoteesia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava laillinen edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, käytettävissä olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti henkilön osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus, ja henkilöllä on iänmukainen käsitys siitä antaakseen tietoisen kirjallisen suostumuksen, jos sovellettavissa.
  • Diagnosoitu hypogonadotrooppinen hypogonadismi (joko eristetty tai yhdistetty panhypopituitarismiin), joko synnynnäinen tai hankittu ennen murrosikää.
  • Sinulla on oltava molemminpuoliset pregonadarche-kivekset, joiden kivesten tilavuus on < 4,0 ml jokaiselle kivekselle, ultraäänellä määritettynä ja tutkijan (jos on pätevä) tai paikallisen radiologin arvioima, jolla on asianmukainen koulutus ja asiantuntemus kivesten ultraäänen lukemiseen. Huomautus: osallistujien, joiden tilavuus on <4,0 ml toisessa kiveksessä ja tilavuus 4-8 ml toisessa kiveksessä, katsotaan olevan sukupuolirauhastulehdusta edeltäneitä ja voivat osallistua, jos primaarisesta kivesten häiriöstä ei ole historiaa tai näyttöä (ks. Poissulkemiskriteerit 1 ja 2).
  • Veren kokonaistestosteronitasot (Total T) ovat pienempiä kuin normaalin alaraja (LLN) 8,3 nmol/l, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt nuorelle terveelle aikuiselle miehelle.
  • Heillä on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤2 IU/L ja luteinisoiva hormoni (LH) ≤2 IU/l.
  • Inhibiini-B-tasot ovat ≤35 pg/ml. (Huomautus: jos henkilön inhibiini-B-tasot ovat > 35 pg/ml, mutta hän täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan suorittaa joko GnRH-agonisti (GnRHa) -stimulaatiotesti tai GnRH IV -infuusiotesti.
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä yleiskunnossa, tutkijan/sponsorin näkemyksen mukaan, fyysisellä tarkastuksella ja rutiininomaisilla kliinisillä laboratoriotutkimuksilla arvioituna.
  • Pyydä huoltajaa/huoltajaa, joka pystyy ja haluaa tukea yksilön osallistumista tukemalla tutkimuslääkkeiden annostelu- ja käyntiaikataulujen noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kahdenvälinen kryptorkidiismi (kivekset huonosti) tai yksipuolinen kryptorkidea, joka on hoidettu 2 vuoden iän jälkeen.
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä kivesongelmia (esim. lisäkivestulehdus, orkiitti, kivesten vääntyminen, asteen III varicocele, kivesten surkastuminen, okklusiivinen atsoospermia jne.), jotka heikentävät osallistujien hoitovastetta tai ovat tiedossa vaurioita tai vammoja verisuonessa deferens.
  • Onko sinulla aiemmin ollut hoitoa GnRH:lla, gonadotropiinilla (esim. hCG, FSH) tai androgeeneilla (esim. testosteronilla jne.). Huomautus: GnRH:n ja gonadotropiinien käyttö vain diagnostisiin testaustarkoituksiin on sallittua. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet hCG- ja androgeenihoitoa ennen 2 vuoden ikää, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kokeeseen voidaan ottaa mukaan myös osallistujat, jotka ovat käyttäneet androgeenia ohimenevästi (eli alle 2 viikkoa) ja jotka on lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Hänellä on hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain.
  • Sinulla on hallitsemattomia endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen häiriöt, jotka eivät ole saaneet vakaata korvaushoitoa.
  • Hänellä on ollut aktiivista aivolisäkkeen liikaeritystä, mikä on osoituksena hyperprolaktinemiasta tai Cushingin taudista, akromegaliasta tai muusta aktiivisesta aivolisäkkeen liikaerityksen oireyhtymästä. (Huomautus: Henkilöt, joita on hoidettu ja jotka ovat kliinisesti stabiileja, joilla ei ole merkkejä liiallisesta erittymisestä vähintään 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, voivat osallistua.
  • Hänelle on tehty hypofysektomia 12 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
  • Hänellä on ollut onkologinen kemoterapiahoito.
  • Hänellä on ollut aivojen sädehoitoa 12 kuukauden sisällä primaarisen kasvaimen hoidon aloittamisesta tai aivojen sädehoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • On diabetes mellitus.
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija on määrittänyt seerumin kreatiniinin, veren ureatypen ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden perusteella.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, joka on nyt inaktiivinen tai jotka on hoidettu onnistuneesti, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki maksan toiminta-arvot viimeisen vuoden aikana ovat olleet normaaleja ja normaalialueella käynnillä 1.
  • Hänellä on viime aikoina ollut virkistys- tai laitonta huumeiden käyttöä, mukaan lukien marihuana; tai juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai juo ahaa.
  • Hän on allerginen/yliherkkä gonadotropiineille tai sen/niiden apuaineille.
  • On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana (ennen käyntiä 2) tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta tutkimuksia) tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korifollitropiini alfa (CFA) + ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
Osallistujat saivat 100 μg (jos ruumiinpaino oli ≤ 60 kg) tai 150 μg (jos paino oli > 60 kg) CFA:ta ihonalaisena (SC) injektiona kerran kahdessa viikossa 64 viikon ajan (päivä 1, viikko 0 - viikko 64 ) ja 500-5000 IU hCG:tä liuotettuna 1 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta SC-injektiona kahdesti viikossa 52 viikon ajan (viikon 12 viimeinen päivä - viikko 64). Hoidon kokonaiskesto oli 64 viikkoa.
Lääke: Korifollitropiini alfa
CFA:ta annettiin 100 μg (jos ruumiinpaino ≤60 kg) tai 150 μg (jos ruumiinpaino > 60 kg) SC-injektiona kerran 2 viikossa 64 viikon ajan (päivä 1, viikko 0 - viikko 64).
Muut nimet:
  • Elonva
  • MK-8962
Lääke: hCG
hCG 500-5000 IU liuotettuna 1 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta SC-injektiona kahdesti viikossa 52 viikon ajan (viikon 12 viimeinen päivä - viikko 64).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log-muunnetun kivesten tilavuuden (TV) lähtötasosta viikkoon 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 64
Osallistujille tehtiin vasemman ja oikean kivesten kivesten ultraääni ennalta määrättyinä ajankohtina television mittaamiseksi. TV mitattiin vasemman ja oikean kivesten tilavuuksien summana. Lineaarista sekamallia, jossa oli kiinteä vaikutus lähtötasolle ja viikolle 64 sekä satunnaisvaikutus osallistujalle, käytettiin logaritmin muunnetun TV:n ja siihen liittyvien 95 %:n luottamusvälien (CI:n) keskimääräisen muutoksen laskemiseen lähtötasosta viikkoon 64. Geometrinen keskiarvosuhde ja sen 95 % CI:t TV:lle saatiin eksponentioimalla. Suhde > 1 osoitti television kasvun lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 64
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 71 viikkoa
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa noin 71 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 64 viikkoa
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa noin 64 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-korifollitropiini alfa (CFA) vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 71 viikkoa
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina anti-CFA-vasta-aineiden arvioimiseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-CFA-vasta-aineita CFA:n antamisen jälkeen, ilmoitettiin.
Jopa noin 71 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin inhibiini B -pitoisuuden lähtötasosta viikkoon 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 64
Seerumin inhibiini B -pitoisuus on korvikemerkki miehillä spermatogeneesille. Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 64 annoksen jälkeen, jotta raportoitiin seerumin inhibiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 64. Seerumin inhibiini B -pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 64 ilmoitettiin. Positiivinen arvo osoitti korkeampaa seerumin inhibiinipitoisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 64
Kasvunopeus viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Kasvunopeus on pituuden mittauksen muutosnopeus ja se on merkki murrosiän edistymisestä. Korkeus mitattiin seinään asennettavalla kalibroidulla stadionimittarilla. Sekamallia käytettiin yleisen kasvunopeuden kaltevuuden arvioimiseen 36 viikon hoitojakson aikana käyttämällä kaltevuuksia, jotka oli arvioitu yleisestä sekalaisen satunnaisen leikkauspisteen ja satunnaisen kaltevuuden mallista, jossa mitattiin korkeus (cm) ja aika (v) ja ikä kovariaatteina.
Viikko 36
Kasvunopeus viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Kasvunopeus on pituuden mittauksen muutosnopeus ja se on merkki murrosiän edistymisestä. Korkeus mitattiin seinään asennettavalla kalibroidulla stadionimittarilla. Sekamallia käytettiin yleisen kasvunopeuden kaltevuuden arvioimiseen 64 viikon hoitojakson aikana käyttämällä kaltevuuksia, jotka oli arvioitu yleisestä satunnaisleikkausleikkaus- ja satunnaisen kulmakertoimen mallista korkeuden (cm) ja ajan (vuosi) ja iän kovariaatteina.
Viikko 64
Muutos häpykarvojen murrosiän kehityksen Tanner-vaiheen (TS) lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 36 ja viikkoon 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Miesosallistujista arvioitiin kliinisesti murrosiän kehitys käyttämällä häpykarvojen TS:tä (alue: Tanner I-V). TS kuvaa sukukypsyyden vaiheita (ei parempaa tai huonompaa lopputulosta) seuraavasti: Tanner I: esipuberteetti, Tanner II: pieni määrä pitkiä, untuvaisia ​​hiuksia, joissa on vähäistä pigmentaatiota peniksen tyvessä ja kivespussissa, Tanner III: hiukset muuttuvat karkeammiksi ja kihara ja alkaa ulottua sivusuunnassa, Tanner IV: aikuisten kaltainen karva, joka ulottuu häpyhun, mutta säästää mediaalisia reidiä ja Tanner V: karva ulottuu reiden mediaaliseen pintaan. Osallistujien määrä kussakin Tanner-vaiheessa lähtötilanteessa ja kategorinen muutos Tanner-vaiheiden lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64 ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos sukupuolielinten kasvun murrosikäisen kehityksen TS:n lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 36 ja viikkoon 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Miesosallistujista arvioitiin kliinisesti murrosiän kehitys käyttämällä TS:tä sukuelinten kasvuun (alue: Tanner I-V). TS kuvaa sukukypsyyden vaiheita (ei parempaa tai huonompaa lopputulosta) seuraavasti: Tanner I: prepubertal (TV <1,5 ml; pieni penis), Tanner II: TV 1,6-6 ml; kivespussin iho ohenee, punoittaa ja suurenee; peniksen pituus ennallaan, Tanner III: TV 6-12ml; kivespussi laajenee edelleen; penis alkaa pidentyä Tanner IV: TV 12-20ml; kivespussi laajenee entisestään ja tummuu; peniksen pituus ja ympärysmitta kasvaa, ja Tanner V: TV >20ml; aikuisen kivespussi ja penis. Osallistujien määrä kussakin Tanner-vaiheessa lähtötilanteessa ja kategorinen muutos Tanner-vaiheiden lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64 ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
CFA:n keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 6-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 32-52 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 5: 72-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 8: 144-192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 11: 216-244 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 29, 85, 169, 253, 337: ennakkoannos; Päivät 449, 456: annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina (päivä 1 (ennen annosta, 6-24 tuntia annoksen jälkeen 1. annoksen jälkeen), päivä 3 (32-52 tuntia annoksen jälkeen 1. annoksen jälkeen), päivä 5 (72-120 tuntia annoksen jälkeen 1. annoksen jälkeen ), Päivä 8 (144–192 tuntia annoksen jälkeen 1. annoksen jälkeen), Päivä 11 (216–244 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1. annoksen jälkeen), Päivä 29 (ennakkolannos ennen toista annosta; ei hCG:tä), Päivä 85 (ennen annosta, ennen neljättä annosta ; ei hCG:tä), päivä 169 (ennakkolannos ennen 7. annosta; hCG:n samanaikainen anto), päivä 253 (ennakkoannostus ennen 10. annosta, kun hCG:tä annettiin samanaikaisesti), päivä 337 (ennakkolannos ennen 13. annosta; hCG:n samanaikainen anto ), päivät 449 ja 456 (annostuksen jälkeen)) CFA:n keskimääräisen seerumin pitoisuuden raportoimiseksi.
Päivä 1: ennen annosta, 6-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 3: 32-52 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 5: 72-120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 8: 144-192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 11: 216-244 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 29, 85, 169, 253, 337: ennakkoannos; Päivät 449, 456: annoksen jälkeen
Muutos kivesten kaikukyvyn lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 36 ja viikkoon 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Kivesten kaikukyky määritettiin arvioimalla oikean ja vasemman kivesten ultraäänellä saadut sonografiset kuviot lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 36 ja 64. Riippumaton radiologi arvioi keskuskuvausyksiköllä sonografiset kuviot ja ne luokiteltiin hypoechoic (vähentynyt kaikukyky verrattuna kaikugeenisyyteen lähtötilanteessa), Isoechoic (sama kaikukyky verrattuna kaikugeenisyyteen lähtötilanteessa) ja Hyperechoic (lisääntynyt kaikuperäisyys verrattuna peruslinjaan ). Osallistujien lukumäärä, joilla oli sonografinen kuvio viikoilla 12, 36 ja 64, ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos luteinisoivan hormonin (LH) lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
LH on gonadotropiini, joka erittyy aivolisäkkeen etuosasta ja on spontaanin murrosiän merkki. Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64, jotta raportoitiin LH-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos lasketun ilmaisen testosteronin (T) lähtötasosta viikolle 12, viikko 36 ja viikko 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Verinäytteet otettiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64, jotta raportoitiin T-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64. T-tason muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12, 36 ja 64 ei voitu laskea suunnitellusti, koska vain kahdella osallistujalla oli lähtötilanteen T-tason arvot, jotka eivät riittäneet tuottamaan suuntauksen muutosta lähtötasosta T-tasolla viikkoon 12, 36 ja 64.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Kokonaistestosteronin (kokonais-T) muutos lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Total T on merkki murrosiän etenemisestä miehillä. Kokonais-T-tasot nousevat murrosiän aikana, kun kivekset reagoivat gonadotropiineihin. Verinäytteet otettiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64 annoksen jälkeen, jotta saatiin raportoitu keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonais-T-tasossa viikoille 12, 36 ja 64. Negatiivinen arvo osoitti alemman kokonais-T-tason.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos estradiolin (E2) lähtötasosta viikolle 12, viikko 36 ja viikko 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
E2-tasot nousevat miesten murrosiän aikana, kun osa erittyneestä T:stä aromatisoituu. Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64, jotta raportoitiin E2-tason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoille 12, 36 ja 64. Positiivinen arvo osoitti korkeampaa E2-tasoa.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
SHBG on veren proteiini, joka säätelee T-kudosten määrää miehillä. SHBG:tä säätelee T- ja E2-tasojen suhde muiden tekijöiden (kilpirauhashormonien tila, ruokavalion tekijät, tietyt sairaudet ja lääkkeet) lisäksi. Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64, jotta SHBG-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64 raportoitiin. Negatiivinen arvo osoitti alhaisempaa SHBG-tasoa.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
Muutos anti-Müllerian hormonin (AMH) lähtötasosta viikolle 12, viikko 36 ja viikko 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64
AMH on merkki murrosiän etenemisestä miehillä. Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 36 ja viikolla 64, jotta raportoitiin AMH-tason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 12, 36 ja 64. Negatiivinen arvo osoitti alhaisempaa AMH-tasoa.
Perustaso, viikko 12, viikko 36 ja viikko 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (EudraCT-numero)
  • MK-8962-043 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa