Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo koryfolitropiny alfa (MK-8962) w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u dorastających mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH) (MK-8962-043)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, wieloośrodkowa, otwarta próba w jednej grupie, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-8962 (Corifollitropin Alfa) w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu zapoczątkowania lub przywrócenia dojrzewania ocenianego na podstawie zwiększonej objętości jąder u nastoletnich mężczyzn w wieku od 14 do

Celem badania jest zbadanie, czy koryfolitropina alfa (MK-8962), podawana samodzielnie przez 12 tygodni, a następnie w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) przez 52 tygodnie, zwiększa objętość jąder u dorastających mężczyzn w wieku od 14 do <18 lat. Ponadto badanie będzie oceniać uczestników pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i rozwoju przeciwciał przeciwko koryfolitropinie alfa. Żadna formalna hipoteza nie będzie testowana w tym badaniu estymacyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przedstawiciela prawnego, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i ryzyko związane z badaniem oraz dobrowolnie wyraża zgodę na udział danej osoby, udzielając pisemnej świadomej zgody, a dana osoba ma odpowiednie do wieku zrozumienie tego samego, aby wyrazić świadomą pisemną zgodę, jeśli odpowiedni.
  • Rozpoznano hipogonadyzm hipogonadotropowy (izolowany lub związany z niedoczynnością przysadki mózgowej), wrodzony lub nabyty, rozpoczynający się przed okresem dojrzewania.
  • Mieć obustronne jądra pregonadarche określone przez objętość jąder <4,0 ml dla każdego jądra, określoną za pomocą ultrasonografii i ocenioną przez badacza (jeśli ma kwalifikacje) lub lokalnego radiologa z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w odczytywaniu ultrasonografii jąder. Uwaga: uczestnicy z objętością <4,0 ml w jednym jądrze i objętością 4-8 ml w drugim jądrze są uważani za pre-gonadarche i mogą uczestniczyć, jeśli nie ma historii ani dowodów na pierwotne zaburzenie jąder (patrz Kryteria wykluczenia 1 i 2).
  • Poziom całkowitego testosteronu we krwi (Total T) jest niższy niż dolna granica normy (DGN) wynosząca 8,3 nmol/l, zgodnie z zaleceniami laboratorium centralnego dla młodego, zdrowego, dorosłego mężczyzny.
  • Mieć hormon folikulotropowy (FSH) ≤2 IU/L i hormon luteinizujący (LH) ≤2 IU/L.
  • Mieć poziom inhibiny-B ≤35 pg/ml. (Uwaga: jeśli dana osoba ma poziom inhibiny-B >35 pg/ml, ale spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia, można przeprowadzić test stymulacji agonistą GnRH (GnRHa) lub test wlewu dożylnego GnRH.
  • W opinii badacza/sponsora dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, oceniany na podstawie badania fizykalnego i rutynowych klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Mieć rodzica/opiekuna zdolnego i chętnego do wspierania udziału danej osoby poprzez wspieranie przestrzegania dawkowania badanego leku i harmonogramów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię obustronnego wnętrostwa (nieprawidłowe zstąpienie jąder) lub jednostronnego wnętrostwa leczonego po ukończeniu 2 lat.
  • Mają w przeszłości lub występowały klinicznie istotne problemy z jądrami (np. zapalenie najądrza, zapalenie jądra, skręt jądra, żylaki powrózka nasiennego III stopnia, zanik jąder, azoospermia z zarostem itp.), które mogłyby upośledzać odpowiedź uczestników na leczenie lub stwierdzono uszkodzenie lub uszkodzenie nasieniowodu deferencje.
  • Wcześniejsze leczenie GnRH, gonadotropinami (np. hCG, FSH) lub androgenami (np. testosteronem itp.). Uwaga: Dozwolone jest stosowanie GnRH i gonadotropin wyłącznie w celach diagnostycznych. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy stosujący hCG i terapię androgenową przed ukończeniem 2 roku życia. Uczestnicy z przejściowym stosowaniem androgenów (tj. krócej niż 2 tygodnie), które przerwano co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, również mogą zostać włączeni do badania.
  • Ma nieleczony lub niewłaściwie leczony guz przysadki lub podwzgórza.
  • Mają niekontrolowane endokrynopatie, w tym zaburzenia tarczycy, nadnerczy i przysadki mózgowej, nie stosujące stabilnych terapii zastępczych.
  • Ma historię aktywnego nadmiernego wydzielania przysadki, o czym świadczy hiperprolaktynemia lub choroba Cushinga, akromegalia lub jakikolwiek inny aktywny zespół nadmiernego wydzielania przysadki. (Uwaga: Osoby, które były leczone i są w stabilnym stanie klinicznym, bez objawów nadmiernego wydzielania przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mogą uczestniczyć.
  • Miał przysadkę mózgową w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Ma historię chemioterapii onkologicznej.
  • Miał radioterapię mózgu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia guza pierwotnego lub jakąkolwiek radioterapię mózgu w wywiadzie z powodu choroby przerzutowej.
  • Ma cukrzycę.
  • Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma niewydolność nerek, określoną przez badacza na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego.
  • Ma klinicznie istotną chorobę wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby. Osoby z wcześniejszą chorobą wątroby, która jest obecnie nieaktywna lub skutecznie leczona, mogą zostać włączone do badania, jeśli wszystkie wartości czynności wątroby wykonane w ciągu ostatniego roku były prawidłowe i mieściły się w normalnym zakresie podczas wizyty 1.
  • Miał niedawną historię rekreacyjnego lub nielegalnego zażywania narkotyków, w tym marihuany; lub rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków alkoholowych tygodniowo, lub upija się.
  • Ma alergię/wrażliwość na gonadotropiny lub ich/ich substancje pomocnicze.
  • Stosował badany lek i/lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni (przed Wizytą 2) lub będzie uczestniczył w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem ankiet) w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa (CFA) + ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Uczestnicy otrzymywali 100 μg (jeśli masa ciała wynosiła ≤60 kg) lub 150 μg (jeśli masa ciała wynosiła >60 kg) CFA w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc.) raz na 2 tygodnie przez 64 tygodnie (dzień 1., tydzień 0. do 64. tygodnia). ) i 500-5000 j.m. hCG rozpuszczonej w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie (ostatni dzień tygodnia 12. do 64. tygodnia). Całkowity czas trwania leczenia wynosił 64 tygodnie.
Lek: Koryfolitropina alfa
CFA podawany 100 μg (przy masie ciała ≤60 kg) lub 150 μg (przy masie ciała >60 kg) we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 64 tygodnie (dzień 1, tydzień 0 do 64 tydzień).
Inne nazwy:
  • Elonva
  • MK-8962
Lek: hCG
hCG 500-5000 j.m. rekonstytuowana w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, jako wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie (ostatni dzień tygodnia 12. do 64. tygodnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objętości jąder przekształconej logarytmicznie (TV) do tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 64
Uczestnicy przeszli badanie ultrasonograficzne lewego i prawego jądra we wcześniej określonych punktach czasowych w celu pomiaru TV. TV mierzono jako sumę objętości lewego i prawego jądra. Liniowy model mieszany ze stałym efektem dla punktu początkowego i tygodnia 64 oraz efektem losowym dla uczestnika został wykorzystany do obliczenia średniej zmiany w telewizji przekształconej logarytmicznie i powiązanych 95% przedziałów ufności (CI) od punktu początkowego do tygodnia 64. Stosunek średniej geometrycznej i jego 95% CI dla telewizji uzyskano przez potęgowanie. Stosunek > 1 wskazywał na wzrost liczby programów telewizyjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 64
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 71 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 71 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 64 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko koryfolitropinie alfa (CFA).
Ramy czasowe: Do około 71 tygodni
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu oceny przeciwciał anty-CFA. Odnotowano odsetek uczestników z przeciwciałami anty-CFA po podaniu CFA.
Do około 71 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia inhibiny B w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 64
Stężenie inhibiny B w surowicy jest zastępczym markerem spermatogenezy u mężczyzn. Próbki krwi pobrano na początku badania i w 64. tygodniu po podaniu dawki, aby zgłosić średnią zmianę stężenia inhibiny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 64. Zgłoszono średnią zmianę stężenia inhibiny B w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 64. Wartość dodatnia wskazywała na wyższy poziom stężenia inhibiny w surowicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 64
Szybkość wzrostu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Szybkość wzrostu to tempo zmian w pomiarze wzrostu i jest wskaźnikiem postępu dojrzewania. Wysokość mierzono za pomocą skalibrowanego stadiometru zamontowanego na ścianie. Zastosowano model mieszany do oceny nachylenia ogólnego tempa wzrostu w ciągu 36-tygodniowego okresu leczenia, stosując nachylenia oszacowane na podstawie ogólnego mieszanego losowego punktu przecięcia i losowego modelu nachylenia wzrostu (cm) i czasu (rok) oraz wieku jako współzmiennych.
Tydzień 36
Szybkość wzrostu w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Szybkość wzrostu to tempo zmian w pomiarze wzrostu i jest wskaźnikiem postępu dojrzewania. Wysokość mierzono za pomocą skalibrowanego stadiometru zamontowanego na ścianie. Zastosowano model mieszany do oceny ogólnego nachylenia prędkości wzrostu w ciągu 64-tygodniowego okresu leczenia, stosując nachylenia oszacowane na podstawie ogólnego mieszanego losowego punktu przecięcia i losowego modelu nachylenia wzrostu (cm) i czasu (rok) oraz wieku jako współzmiennych.
Tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej w fazie Tannera (TS) rozwoju dojrzewania włosów łonowych do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Uczestnicy płci męskiej byli oceniani klinicznie pod kątem rozwoju dojrzewania płciowego za pomocą TS dla włosów łonowych (zakres: Tanner I-V). TS opisuje etapy dojrzałości płciowej (bez lepszego lub gorszego wyniku) jako: Tanner I: stan przedpokwitaniowy, Tanner II: niewielka ilość długich, puszystych włosów z lekką pigmentacją u podstawy prącia i moszny, Tanner III: włosy stają się bardziej szorstkie i kędzierzawy i zaczyna się rozciągać na boki, Tanner IV: włosy o jakości dorosłego, sięgające w poprzek kości łonowej, ale oszczędzające środkową część ud i Tanner V: włosy sięgają do przyśrodkowej powierzchni uda. Zgłoszono liczbę uczestników na każdym etapie Tannera na początku badania i kategoryczną zmianę od punktu początkowego na etapach Tannera do tygodni 12, 36 i 64.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej w TS rozwoju dojrzewania płciowego dla wzrostu narządów płciowych do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Uczestnicy płci męskiej byli oceniani klinicznie pod kątem rozwoju dojrzewania płciowego za pomocą TS dla wzrostu narządów płciowych (zakres: Tanner I-V). TS opisuje stadia dojrzałości płciowej (brak lepszego lub gorszego wyniku) jako: Tanner I: przedpokwitaniowy (TV <1,5 ml; mały penis), Tanner II: TV 1,6-6 ml; skóra na mosznie staje się cieńsza, zaczerwieniona i powiększa się; długość penisa bez zmian, Tanner III: TV 6-12ml; moszna dalej się powiększa; penis zaczyna się wydłużać Tanner IV: TV 12-20ml; moszna powiększa się dalej i ciemnieje; penis zwiększa długość i obwód, a Tanner V: TV >20ml; dorosła moszna i penis. Zgłoszono liczbę uczestników na każdym etapie Tannera na początku badania i kategoryczną zmianę od punktu początkowego na etapach Tannera do tygodni 12, 36 i 64.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Średnie stężenie CFA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 6-24 godziny po podaniu; Dzień 3: 32-52 godziny po podaniu; Dzień 5: 72-120 godzin po podaniu; Dzień 8: 144-192 godzin po podaniu; Dzień 11: 216-244 godzin po podaniu; Dni 29, 85, 169, 253, 337: przed podaniem; Dni 449, 456: po podaniu
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych (Dzień 1 (przed podaniem dawki, 6-24 godzin po podaniu dawki po pierwszej dawce), Dzień 3 (32-52 godziny po podaniu dawki po pierwszej dawce), Dzień 5 (72-120 godzin po podaniu dawki po pierwszej dawce ), Dzień 8 (144-192 godzin po podaniu pierwszej dawki), Dzień 11 (216-244 godziny po podaniu pierwszej dawki), Dzień 29 (przed podaniem dawki przed podaniem drugiej dawki; bez hCG), Dzień 85 (przed podaniem dawki, przed podaniem czwartej dawki ; bez hCG), Dzień 169 (przed podaniem 7. dawki; z jednoczesnym podaniem hCG), Dzień 253 (przed podaniem 10. dawki z jednoczesnym podaniem hCG), Dzień 337 (przed podaniem 13. dawki; z jednoczesnym podaniem hCG ), dni 449 i 456 (po podaniu dawki)), aby podać średnie stężenie CFA w surowicy.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 6-24 godziny po podaniu; Dzień 3: 32-52 godziny po podaniu; Dzień 5: 72-120 godzin po podaniu; Dzień 8: 144-192 godzin po podaniu; Dzień 11: 216-244 godzin po podaniu; Dni 29, 85, 169, 253, 337: przed podaniem; Dni 449, 456: po podaniu
Zmiana echogeniczności jąder od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Echogeniczność jąder określono na podstawie oceny wzorców ultrasonograficznych uzyskanych w badaniu ultrasonograficznym prawego i lewego jądra na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu. Wzory ultrasonograficzne zostały ocenione przez centralną jednostkę obrazowania przez niezależnego radiologa i sklasyfikowane jako hipoechogeniczne (zmniejszona echogeniczność w porównaniu z echogenicznością wyjściową), izoechogeniczne (taka sama echogeniczność w porównaniu z echogenicznością wyjściową) i hiperechogeniczne (zwiększona echogeniczność w porównaniu z echogenicznością wyjściową) ). Zgłoszono liczbę uczestników z obrazem ultrasonograficznym w 12, 36 i 64 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej hormonu luteinizującego (LH) do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
LH jest gonadotropiną wydzielaną z przedniego płata przysadki i jest markerem samoistnego dojrzewania. Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu w celu określenia średniej zmiany poziomu LH od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana obliczonego wolnego testosteronu (T) od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu w celu określenia średniej zmiany poziomu T od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia. Zmiana poziomu T od wartości początkowej do tygodnia 12, 36 i 64 nie mogła zostać obliczona zgodnie z planem, ponieważ tylko 2 uczestników miało wyjściowe wartości poziomu T, które były niewystarczające, aby zapewnić zmianę trendu od wartości wyjściowej poziomu T do tygodnia 12, 36, oraz 64.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej całkowitego testosteronu (całkowita T) do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Total T jest markerem postępu dojrzewania płciowego u mężczyzn. Całkowity poziom T wzrasta w okresie dojrzewania, gdy jądra reagują na gonadotropiny. Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu po podaniu dawki, aby zgłosić średnią zmianę poziomu T całkowitego od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia. Wartość ujemna wskazywała na niższy poziom całkowitej T.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana estradiolu (E2) od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Poziomy E2 wzrastają w okresie dojrzewania u mężczyzn, gdy część wydzielanego T jest aromatyzowana. Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu w celu określenia średniej zmiany poziomu E2 od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia. Wartość dodatnia wskazywała na wyższy poziom E2.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
SHBG jest białkiem krwi, które kontroluje ilość tkanek ciała T u mężczyzn. SHBG jest regulowany przez stosunek poziomów T i E2 oprócz innych czynników (status hormonów tarczycy, czynniki dietetyczne, niektóre choroby i leki). Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu w celu określenia średniej zmiany poziomu SHBG od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia. Wartość ujemna wskazywała na niższy poziom SHBG.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) do tygodnia 12, tygodnia 36 i tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64
AMH jest markerem postępu dojrzewania płciowego u mężczyzn. Próbki krwi pobrano na początku badania, w 12., 36. i 64. tygodniu w celu określenia średniej zmiany poziomu AMH od wartości początkowej do 12., 36. i 64. tygodnia. Wartość ujemna wskazywała na niższy poziom AMH.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (Numer EudraCT)
  • MK-8962-043 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj