Biodisponibilità di DFN-15 a 3 dosi diverse rispetto al comparatore e per determinare la proporzionalità della dose di DFN-15 in adulti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti erano maschi o femmine, di almeno 18 anni ma non più di 45 anni. I principali criteri di inclusione sono stati:

1. non fumatori o ex fumatori
2. indice di massa corporea (BMI) ≥18,50 kg/m2 e <30,00 kg/m2
3. nessuna anomalia clinicamente significativa riscontrata nell'ECG a 12 derivazioni eseguito all'ingresso nello studio
4. test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile
5. sano secondo l'anamnesi, l'esame fisico completo (compresi i segni vitali) e gli esami di laboratorio (biochimica generale, ematologia, analisi delle urine e coagulazione)
6. Determinazione del sangue occulto nelle feci negativa allo screening

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i pazienti nei quali l'aspirina o altri FANS inducono la sindrome di asma, rinite, polipi nasali o triade di Samter
3. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
4. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
5. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
6. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti, compromissione neurologica o disfunzione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la validità del consenso informato, la partecipazione allo studio e la compliance o la raccolta dei dati
7. Presenza di intervalli cardiaci fuori range e/o cambiamenti morfologici indicativi di aritmie o cardiopatia ischemica all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o altre anomalie ECG clinicamente significative
8. Storia o ipertensione in corso, disturbi della coagulazione, cardiopatia ischemica, ictus e/o malattia cerebrovascolare o malattia renale
9. Storia di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS
10. Presenza o anamnesi di ulcera gastrica, duodenale o peptica o sanguinamento gastrointestinale
11. Uso di ASA o FANS, o qualsiasi prodotto contenente ASA o FANS, nei precedenti 7 giorni prima del giorno 1 di questo studio
12. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
13. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza (inclusa marijuana e marijuana medica) o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico) entro 1 anno
14. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
15. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
16. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
17. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B)) o anti virus dell'epatite C (HCV (C))
18. Donne che erano incinte secondo un test di gravidanza positivo
19. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio o che avevano già partecipato a questo studio clinico
20. Volontari che hanno donato plasma nei precedenti 14 giorni prima del giorno 1 di questo studio
21. Donazione di 500 ml o più di sangue (Croce Rossa americana, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio