Biodisponibilidade de DFN-15 em 3 doses diferentes versus comparador e para determinar a proporcionalidade da dose de DFN-15 em adultos saudáveis ​​em jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 45 anos de idade. Os principais critérios de inclusão foram:

1. não ou ex-fumantes
2. índice de massa corporal (IMC) ≥18,50 kg/m2 e <30,00 kg/m2
3. nenhuma anormalidade clinicamente significativa encontrada no ECG de 12 derivações realizado na entrada do estudo
4. teste de gravidez negativo para mulheres
5. saudável de acordo com o histórico médico, exame físico completo (incluindo sinais vitais) e exames laboratoriais (bioquímica geral, hematologia, exame de urina e coagulação)
6. Determinação de sangue oculto nas fezes negativa na triagem

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Pacientes com histórico de reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo pacientes nos quais a aspirina ou outros AINEs induzem a síndrome de asma, rinite, pólipos nasais ou tríade de Samter
3. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
4. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento
5. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
6. Tendência suicida, histórico ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes, comprometimento neurológico ou disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, comprometeria a validade do consentimento informado, participação no estudo e adesão ou coleta de dados
7. Presença de intervalos cardíacos fora da faixa e/ou alterações morfológicas sugestivas de arritmias ou cardiopatia isquêmica no eletrocardiograma (ECG) de triagem ou outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
8. História ou hipertensão atual, distúrbios hemorrágicos, doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral e/ou doença cerebrovascular ou doença renal
9. História de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros AINEs
10. Presença ou história de úlcera gástrica, duodenal ou péptica ou sangramento gastrointestinal
11. Uso de ASA ou AINEs, ou qualquer produto contendo ASA ou AINEs, nos 7 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
12. Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
13. Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas (incluindo maconha e maconha medicinal) ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica) dentro de 1 ano
14. Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
15. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
16. Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
17. Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))
18. Mulheres que estavam grávidas de acordo com um teste de gravidez positivo
19. Voluntários que tomaram um produto experimental (em outro ensaio clínico) nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo ou que já haviam participado deste estudo clínico
20. Voluntários que doaram plasma nos 14 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
21. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Cruz Vermelha Americana, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo