- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03051685
Biodisponibilidad de DFN-15 en 3 dosis diferentes frente al comparador y para determinar la proporcionalidad de la dosis de DFN-15 en adultos sanos en ayunas
10 de febrero de 2018 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio cruzado para comparar la AB de DFN-15 en 3 dosis diferentes versus el comparador para determinar la proporcionalidad de la dosis de DFN-15 en voluntarios sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos eran hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad pero no mayores de 45 años. Los principales criterios de inclusión fueron:
- no fumadores o ex fumadores
- índice de masa corporal (IMC) ≥18,50 kg/m2 y <30,00 kg/m2
- no se encontró ninguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado al ingresar al estudio
- prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos
- saludable según antecedentes médicos, examen físico completo (incluyendo signos vitales) y exámenes de laboratorio (bioquímica general, hematología, análisis de orina y coagulación)
- Determinación de sangre oculta en heces negativa en la selección
Criterio de exclusión:
- Hembras que estaban embarazadas o estaban lactando
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos pacientes en quienes la aspirina u otros AINE inducen el síndrome de asma, rinitis, pólipos nasales o tríada de Samter
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
- Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes, deterioro neurológico o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, comprometería la validez del consentimiento informado, la participación en el estudio y el cumplimiento o la recopilación de datos.
- Presencia de intervalos cardíacos fuera de rango y/o cambios morfológicos sugestivos de arritmias o cardiopatía isquémica en el electrocardiograma (ECG) de detección u otras anomalías ECG clínicamente significativas
- Historial o actual de hipertensión arterial, trastornos hemorrágicos, cardiopatía isquémica, ictus y/o enfermedad cerebrovascular o enfermedad renal
- Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE
- Presencia o antecedentes de úlcera gástrica, duodenal o péptica o hemorragia gastrointestinal
- Uso de AAS o AINE, o cualquier producto que contenga AAS o AINE, en los 7 días anteriores al día 1 de este estudio
- Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Terapia de mantenimiento con cualquier droga o antecedentes significativos de dependencia de drogas (incluyendo marihuana y marihuana medicinal) o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol por día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico) dentro de 1 año
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
- Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
- Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B)) o anti-virus de la hepatitis C (HCV (C))
- Mujeres que estaban embarazadas según una prueba de embarazo positiva
- Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio o que ya habían participado en este estudio clínico
- Voluntarios que donaron plasma en los 14 días anteriores al día 1 de este estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre (Cruz Roja Americana, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos al día 1 de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comparador activo
|
|
Experimental: DFN-15 Dosis 1
|
|
Experimental: DFN-15 Dosis 2
|
|
Experimental: DFN-15 Dosis 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Concentración plasmática máxima de DFN-15 (Cmax)
|
Hasta 72 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) 0-15 min
|
15 minutos
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Área bajo la curva (AUC) 0-30
|
30 minutos
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Área bajo la curva (AUC) 0-1 hora
|
1 hora
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área bajo la curva (AUC) 0-2 horas
|
2 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) 0-T
|
Hasta 72 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) 0-RefTmax
|
Hasta 72 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (PK) de DFN-15
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Área bajo la curva (AUC) 0-∞
|
Hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFN-15-CD-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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