Biotilgængelighed af DFN-15 ved 3 forskellige doser vs. komparator og til bestemmelse af dosisproportionalitet af DFN-15 hos fastende raske voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne var mænd eller kvinder, mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år. De vigtigste inklusionskriterier var:

1. ikke- eller tidligere rygere
2. kropsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2 og <30,00 kg/m2
3. ingen klinisk signifikant abnormitet fundet i 12-aflednings-EKG'et udført ved studiestart
4. negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
5. sund i henhold til sygehistorien, fuldstændig fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og laboratorieundersøgelser (generel biokemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation)
6. Fækal okkult blodbestemmelse negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der var gravide eller ammende
2. Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder patienter, hvor aspirin eller andre NSAID'er inducerer syndromet astma, rhinitis, næsepolypper eller Samters triade
3. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
5. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
6. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme, neurologisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, der efter investigatorens mening ville kompromittere gyldigheden af ​​informeret samtykke, undersøgelsesdeltagelse og compliance eller dataindsamling
7. Tilstedeværelse af hjerteintervaller uden for området og/eller morfologiske ændringer, der tyder på arytmier eller iskæmisk hjertesygdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
8. Anamnese eller nuværende hypertension, blødningsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og/eller cerebrovaskulær sygdom eller nyresygdom
9. Anamnese med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er
10. Tilstedeværelse eller historie af mave-, duodenal- eller mavesår eller gastrointestinal blødning
11. Brug af ASA eller NSAID'er, eller ethvert produkt, der indeholder ASA eller NSAID'er, i de foregående 7 dage før dag 1 af denne undersøgelse
12. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
13. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med narkotikaafhængighed (inklusive marihuana og medicinsk marihuana) eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk) inden for 1 år
14. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
15. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
16. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
17. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatitis C Virus (HCV (C)) test
18. Kvinder, der var gravide ifølge en positiv graviditetstest
19. Frivillige, der tog et forsøgsprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse, eller som allerede havde deltaget i denne kliniske undersøgelse
20. Frivillige, der donerede plasma inden for de foregående 14 dage før dag 1 i denne undersøgelse
21. Donation af 500 ml eller mere blod (Amerikansk Røde Kors, kliniske undersøgelser osv.) inden for de foregående 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse