Biotilgjengelighet av DFN-15 ved 3 forskjellige doser vs. komparator og for å bestemme doseproporsjonaliteten til DFN-15 hos fastende friske voksne

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene var menn eller kvinner, minst 18 år, men ikke eldre enn 45 år. De viktigste inklusjonskriteriene var:

1. ikke- eller eks-røykere
2. kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2 og <30,00 kg/m2
3. ingen klinisk signifikant abnormitet funnet i 12-avlednings EKG utført ved studiestart
4. negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
5. frisk i henhold til sykehistorien, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og laboratorietester (generell biokjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon)
6. Fekal okkult blodbestemmelse negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som var gravide eller ammende
2. Pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert pasienter der aspirin eller andre NSAIDs induserer syndromet astma, rhinitt, nesepolypper eller Samters triade
3. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
4. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
6. Selvmordstendenser, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer, nevrologisk svekkelse eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere gyldigheten av informert samtykke, studiedeltakelse og compliance eller datainnsamling
7. Tilstedeværelse av hjerteintervaller utenfor området og/eller morfologiske endringer som tyder på arytmier eller iskemisk hjertesykdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
8. Anamnese eller nåværende hypertensjon, blødningsforstyrrelser, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og/eller cerebrovaskulær sykdom eller nyresykdom
9. Anamnese med astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs
10. Tilstedeværelse eller historie med magesår, duodenal eller peptisk sår eller gastrointestinal blødning
11. Bruk av ASA eller NSAIDs, eller ethvert produkt som inneholder ASA eller NSAIDs, de siste 7 dagene før dag 1 av denne studien
12. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
13. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet (inkludert marihuana og medisinsk marihuana) eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk) innen 1 år
14. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
15. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
16. Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
17. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester
18. Kvinner som var gravide i henhold til en positiv graviditetstest
19. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien eller som allerede hadde deltatt i denne kliniske studien
20. Frivillige som donerte plasma de siste 14 dagene før dag 1 av denne studien
21. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Amerikansk Røde Kors, kliniske studier osv.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien