Биодоступность DFN-15 в 3 различных дозах по сравнению с препаратом сравнения и определение пропорциональности дозы DFN-15 у здоровых взрослых натощак

Критерии включения:

Субъектами были мужчины или женщины в возрасте от 18 лет, но не старше 45 лет. Основными критериями включения были:

1. некурящие или бывшие курильщики
2. индекс массы тела (ИМТ) ≥18,50 кг/м2 и <30,00 кг/м2
3. на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной при включении в исследование, не было обнаружено клинически значимых отклонений.
4. отрицательный тест на беременность для женщин
5. здоров в соответствии с историей болезни, полным физикальным обследованием (включая жизненные показатели) и лабораторными исследованиями (общая биохимия, гематология, анализ мочи и коагуляция)
6. Анализ кала на скрытую кровь отрицательный при скрининге

Критерий исключения:

1. Женщины, которые были беременны или кормили грудью
2. Пациенты с аллергическими реакциями на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе, включая пациентов, у которых аспирин или другие НПВП вызывают синдром астмы, ринит, назальные полипы или триаду Самтера.
3. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
4. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
5. Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
6. Суицидальная склонность, история или предрасположенность к судорогам, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания, неврологические нарушения или когнитивная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу действительность информированного согласия, участие в исследовании и соблюдение или сбор данных
7. Наличие на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) выходящих за пределы диапазона сердечных интервалов и/или морфологических изменений, указывающих на аритмии или ишемическую болезнь сердца, или других клинически значимых отклонений на ЭКГ
8. Гипертония в анамнезе или в настоящее время, нарушение свертываемости крови, ишемическая болезнь сердца, инсульт и/или цереброваскулярное заболевание или заболевание почек
9. История астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП
10. Наличие или история язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения
11. Использование АСК или НПВП или любого продукта, содержащего АСК или НПВП, в течение предыдущих 7 дней до 1-го дня этого исследования.
12. Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции
13. Поддерживающая терапия любым наркотиком или значительной наркозависимостью в анамнезе (включая марихуану и медицинскую марихуану) или злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое) в течение 1 года.
14. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
15. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
16. Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
17. Положительные результаты анализов на ВИЧ Ag/Ab Combo, анализы на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
18. Женщины, которые были беременны в соответствии с положительным тестом на беременность
19. Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт (в другом клиническом исследовании) в течение 28 дней до первого дня данного исследования или уже участвовавшие в этом клиническом исследовании.
20. Добровольцы, сдавшие плазму в течение предыдущих 14 дней до 1-го дня этого исследования.
21. Сдача 500 мл или более крови (Американский Красный Крест, клинические исследования и т. д.) в течение предшествующих 56 дней до 1-го дня этого исследования.