Biodostępność DFN-15 w 3 różnych dawkach w porównaniu z lekiem porównawczym oraz określenie proporcjonalności dawki DFN-15 u zdrowych osób dorosłych na czczo

Kryteria przyjęcia:

Badani byli mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszymi niż 45 lat. Głównymi kryteriami włączenia były:

1. osoby niepalące lub byłe
2. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,50 kg/m2 i <30,00 kg/m2
3. nie stwierdzono klinicznie istotnej nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym na początku badania
4. negatywny test ciążowy dla kobiet
5. zdrowy według historii choroby, pełnego badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i badań laboratoryjnych (ogólna biochemia, hematologia, analiza moczu i krzepnięcie)
6. Badanie na obecność krwi utajonej w kale ujemne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym pacjenci, u których aspiryna lub inne NLPZ wywołują zespół astmy, nieżytu nosa, polipów nosa lub triady Samtera
3. Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
4. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku
5. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
6. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do napadów, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne, upośledzenie neurologiczne lub dysfunkcja poznawcza, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ważności świadomej zgody, uczestnictwu w badaniu i przestrzeganiu zaleceń lub gromadzeniu danych
7. Obecność odstępów sercowych poza zakresem i/lub zmian morfologicznych sugerujących zaburzenia rytmu lub chorobę niedokrwienną serca na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG
8. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecne, skazy krwotoczne, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu i/lub choroba naczyń mózgowych lub choroba nerek
9. Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ
10. Obecność lub historia choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub trawiennej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
11. Stosowanie ASA lub NLPZ lub jakiegokolwiek produktu zawierającego ASA lub NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni przed 1. dniem tego badania
12. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i (lub) laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
13. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków (w tym marihuany i medycznej marihuany) lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe) w ciągu 1 roku
14. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
15. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
16. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
17. Dodatnie wyniki testów na HIV Ag/Ab Combo, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B)) lub na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
18. Kobiety, które były w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
19. Ochotnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania lub którzy brali już udział w tym badaniu klinicznym
20. Ochotnicy, którzy oddali osocze w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem tego badania
21. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Amerykański Czerwony Krzyż, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania