3 つの異なる用量と比較対照における DFN-15 のバイオアベイラビリティ、および絶食中の健康な成人における DFN-15 の用量比例性の決定

包含基準:

被験者は、18歳以上45歳以下の男性または女性でした。 主な対象基準は次のとおりです。

1. 非喫煙者または元喫煙者
2. 体格指数 (BMI) ≧18.50 kg/m2 かつ <30.00 kg/m2
3. 研究参加時に実施された12誘導ECGでは臨床的に重大な異常は見つからなかった
4. 女性被験者の妊娠検査陰性
5. 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および臨床検査（一般生化学、血液学、尿検査、および凝固）に基づいて健康であること
6. スクリーニングで便潜血判定陰性

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応の病歴のある患者（アスピリンまたは他のNSAIDが喘息、鼻炎、鼻ポリープまたはサムター三徴候の症候群を誘発する患者を含む）
3. 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の症状の存在
4. 薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴
5. 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の存在
6. 自殺傾向、発作の病歴または発作の傾向、混乱状態、臨床的に関連する精神疾患、神経障害または認知機能障害で、インフォームド・コンセント、研究への参加およびコンプライアンスまたはデータ収集の有効性を危うくする可能性があると研究者が判断するもの
7. スクリーニング心電図（ECG）またはその他の臨床的に重要なECG異常における、不整脈または虚血性心疾患を示唆する範囲外の心拍間隔および/または形態的変化の存在
8. 既往歴または現在の高血圧、出血性疾患、虚血性心疾患、脳卒中および/または脳血管疾患または腎臓疾患
9. アセチルサリチル酸（ASA）または他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴
10. 胃、十二指腸、消化性潰瘍または胃腸出血の存在または病歴
11. この研究の1日目までの過去7日間におけるASAまたはNSAID、またはASAまたはNSAIDを含む製品の使用
12. ガラクトースおよび/または乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性問題の存在が知られている
13. 1年以内に何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症（マリファナおよび医療用マリファナを含む）またはアルコール乱用（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過度のアルコール摂取）の重大な病歴がある。
14. -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気を患っている
15. 結核の病歴および/または結核の予防歴
16. アルコールおよび/または乱用薬物の尿スクリーニング陽性
17. HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原 (HBsAG (B)) または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV (C)) 検査で陽性結​​果
18. 妊娠検査薬が陽性で妊娠していた女性
19. この研究の1日目までの過去28日間に治験薬（別の臨床試験）を服用したボランティア、またはすでにこの臨床研究に参加していたボランティア
20. この研究の1日目までの過去14日間に血漿を提供したボランティア
21. -この研究の1日目以前の過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（アメリカ赤十字社、臨床研究など）