A DFN-15 biohasznosulása 3 különböző dózisban a komparátorhoz képest, és a DFN-15 dózisarányosságának meghatározása éhező egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyok férfiak vagy nők voltak, legalább 18 évesek, de nem idősebbek 45 évnél. A fő felvételi kritériumok a következők voltak:

1. nem vagy volt dohányzók
2. testtömeg-index (BMI) ≥18,50 kg/m2 és <30,00 kg/m2
3. a vizsgálatba való belépéskor végzett 12 elvezetéses EKG-ban nem találtak klinikailag jelentős eltérést
4. negatív terhességi teszt női alanyoknál
5. a kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a laboratóriumi vizsgálatok (általános biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat és véralvadás) alapján egészséges
6. A szűréskor a széklet okkult vér meghatározása negatív

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben, beleértve azokat is, akiknél az aszpirin vagy más NSAID-ok asztma, nátha, orrpolip vagy Samter-hármas szindrómát váltanak ki
3. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
4. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását
5. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
6. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek, neurológiai károsodás vagy kognitív diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés érvényességét, a vizsgálatban való részvételt és a megfelelést vagy az adatgyűjtést
7. Szívritmuszavarra vagy ischaemiás szívbetegségre utaló tartományon kívüli szívintervallumok és/vagy morfológiai változások a szűrő elektrokardiogramon (EKG) vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések
8. A kórtörténetben vagy jelenlegi magas vérnyomás, vérzési rendellenességek, ischaemiás szívbetegség, stroke és/vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy vesebetegség
9. Asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók a kórtörténetében acetilszalicilsav (ASA) vagy más NSAID bevétele után
10. Gyomor-, nyombél- vagy peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte vagy anamnézisében
11. ASA vagy NSAID-ok, vagy bármely ASA-t vagy NSAID-okat tartalmazó termék használata a vizsgálat első napja előtti 7 napban
12. Ritka örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar ismert jelenléte
13. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel vagy jelentős kórelőzményben kábítószer-függőséggel (beleértve a marihuánát és az orvosi marihuánát) vagy alkohollal való visszaélést (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus) 1 éven belül
14. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
15. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
16. Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
17. Pozitív eredmények a HIV Ag/Ab Combo, a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG (B)) vagy az anti Hepatitis C vírus (HCV (C)) teszteken
18. Nők, akik terhesek voltak a pozitív terhességi teszt alapján
19. Önkéntesek, akik vizsgálati készítményt szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) a vizsgálat első napja előtti 28 napon belül, vagy akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
20. Önkéntesek, akik a vizsgálat 1. napja előtt plazmát adtak az előző 14 napban
21. 500 ml vagy több vér adományozása (Amerikai Vöröskereszt, klinikai vizsgálatok stb.) az előző 56 napban a vizsgálat 1. napja előtt