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CT-Perfusion pour l'évaluation diagnostique neurologique (INDex-CTP)

22 avril 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-Perfusion pour l'évaluation diagnostique neurologique : une étude prospective canadienne multicentrique sur les tests diagnostiques

Aux fins du don d'organes après détermination neurologique du décès (NDD), le décès doit être déclaré à l'aide d'un ensemble de critères cliniques normalisés. Lorsqu'une évaluation clinique complète ne peut être effectuée, des tests auxiliaires de neuroimagerie supplémentaires sont nécessaires. Le test auxiliaire idéal pour le NDD ne démontrerait aucun flux sanguin cérébral, serait exempt de résultats faux positifs et faux négatifs, rapide, sûr, facilement disponible, non invasif et peu coûteux. Aucun test auxiliaire actuel pour le NDD ne répond à ces critères. La perfusion par tomodensitométrie (CT) présente les caractéristiques d'un test idéal pour le NDD, mais n'a pas été évaluée pour une utilisation clinique de routine pour le NDD.

L'objectif primordial de ce projet est d'améliorer le processus NDD en faisant de CT-perfusion le test auxiliaire idéal. Une grande étude de cohorte diagnostique multicentrique prospective canadienne sera menée pour valider la CT-perfusion pour la détermination neurologique du décès.

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif principal : Déterminer la précision diagnostique de la CT-perfusion par rapport à l'évaluation clinique complète du NDD.

Objectifs secondaires : 1) Confirmer l'innocuité de la réalisation d'une CT-perfusion chez des patients gravement malades suspectés d'être décédés d'un point de vue neurologique ; 2) Établir la fiabilité inter-évaluateurs CT-perfusion pour le NDD ; 3) Évaluer la précision diagnostique de l'angio-TDM par rapport à l'évaluation clinique complète et à la perfusion-TDM pour le NDD ; 4) Décrire l'élimination des sédatifs et narcotiques couramment utilisés dans le cadre du NDD ; et 5) étudier les changements biologiques (inflammatoires et nanovésicules) qui se produisent chez l'homme au cours du processus de mort cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une vaste étude de cohorte diagnostique multicentrique prospective canadienne. Le test diagnostique principal évalué sera la CT-perfusion. La norme de référence sera l'évaluation clinique complète des fonctions du tronc cérébral. Patients comateux à haut risque de décès neurologique exempts de facteurs confondants (ex. patients hypothermiques, utilisation de sédatifs à longue durée d'action, etc.) seront inclus. Tous les patients subiront une perfusion CT de la tête (avec des reconstructions CT-angiographie) suivie d'une évaluation NDD complète. La CT-perfusion et l'examen clinique seront effectués par des évaluateurs indépendants, en aveugle de l'interprétation des uns et des autres. Les principaux critères d'évaluation seront la sensibilité et la spécificité de CT-perfusion pour confirmer le NDD. Les critères d'évaluation de l'innocuité seront les événements indésirables liés à la perfusion CT (c.-à-d. lésion rénale induite par le produit de contraste, nouvelle instabilité hémodynamique lors d'une TDM-perfusion). Le vrai négatif, le vrai positif, le faux négatif et le faux positif pour l'angio-TDM obtenus à partir des images sources de la TDM-perfusion par rapport à la norme de référence ainsi que par rapport à la TDM-Perfusion seront également rapportés. La sensibilité et la spécificité de l'angio-scanner par rapport au standard de référence et à la perfusion-scanner ainsi que les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront calculés. La pharmacocinétique individuelle des patients et de la population des analgésiques et des sédatifs sera déterminée. Pour mieux étudier l'impact des niveaux sédatifs ou narcotiques circulants résiduels sur la précision des courbes CT-perfusion et CT-angiographie, les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour différents niveaux de seuils narcotiques ou sédatifs et calculer la zone ROC sous la courbe pour chaque seuil sera tracé. Pour évaluer le phénotype immunitaire, l'activation des cellules mononucléaires du sang périphérique sera évaluée par cytométrie en flux et celle des cytokines par des analyses multiplex. La fraction de nanovésicules sera isolée du plasma par ultracentrifugation et du contenu antigénique et de l'activité enzymatique. Le plasma sera enfin analysé par des ELISA et des analyses multiplex pour déterminer les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Admis dans l'unité de soins intensifs avec une lésion cérébrale
  3. Échelle de coma de Glasgow (GCS) = 3
  4. Sédation arrêtée depuis au moins 6 heures

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant les contre-indications suivantes à CT-perfusion seront exclus de l'étude :

    • Grossesse
    • Allergie au contraste
    • Le clinicien refuse l'inclusion en raison d'une lésion rénale.

  2. Les patients présentant l'un des facteurs de confusion suivants empêchant une évaluation neurologique clinique complète seront exclus de l'étude :

    • Fracture cervicale au-dessus de C6
    • Traumatisme facial important limitant l'examen des nerfs crâniens
    • Hypothermie < 34 °C
    • Utilisation de barbituriques intraveineux à tout moment depuis l'admission
    • Choc non réanimé
    • Dysfonctionnement des nerfs périphériques ou des muscles ou blocage neuromusculaire pouvant expliquer l'absence de réponse
    • Lésion cérébrale anoxique < 24h (ou 72h si hypothermie thérapeutique)
    • Le médecin traitant refuse d'effectuer un test d'apnée
    • Toute autre anomalie considérée comme un facteur de confusion pour le NDD par le clinicien traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation diagnostique neurologique
Examens réalisés selon un calendrier déterminé après l'admission en unité de soins intensifs afin de valider la CT-perfusion comme un examen ancillaire précis pour le diagnostic neurologique.
Test diagnostique: Évaluation diagnostique neurologique

Donnée clinique:

  • Données démographiques
  • Données quotidiennes (examens cliniques, données de laboratoire)
  • Administration de médicaments
  • Test complémentaire de détermination neurologique clinique ou accessoire

Intervention diagnostique :

  • CT-Perfusion
  • Reconstructions CT-Angiographie

Norme de référence:

- Examen neurologique clinique

Échantillons sanguins (paramètres pharmacocinétiques, inflammatoires et nanovésicules) :

  • Au moment de l'inscription du patient
  • 6 heures après l'inscription du patient
  • Lors de l'examen clinique neurologique

Mesures des résultats secondaires à 6 mois :

  • Échelle étendue des résultats de Glasgow (GOSe)
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de CT-perfusion
Délai: La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Sensibilité et spécificité pour la mort du tronc cérébral de CT-perfusion par rapport à l'examen clinique
La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives
Délai: La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Valeurs prédictives positives et négatives entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral
La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Rapports de probabilité
Délai: La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Rapports de vraisemblance positifs et négatifs entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral
La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Accord inter-juges
Délai: La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral
La tomodensitométrie de perfusion et l'évaluation clinique doivent être espacées de moins de 2 heures
Volume de diffusion
Délai: 48 heures
Volume de distribution à partir des concentrations sériques et de l'historique des doses de médicaments
48 heures
Autorisation
Délai: 48 heures
Volume de plasma complètement débarrassé du médicament exprimé en mL/min
48 heures
Constante du taux d'élimination
Délai: 48 heures
Vitesse à laquelle le médicament est retiré du corps
48 heures
Courbe concentration-temps
Délai: 48 heures
Concentration de médicament en fonction du temps
48 heures
Précision de CT-perfusion à 6 mois
Délai: 6 mois
Sensibilité et spécificité pour la mort du tronc cérébral de CT-perfusion par rapport à l'examen clinique pour un bon score mRS (3 ou moins) à 6 mois
6 mois
Précision des valeurs prédictives à 6 mois
Délai: 6 mois
Valeurs prédictives positives et négatives entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral pour un bon score mRS (3 ou moins) à 6 mois
6 mois
Précision des rapports de vraisemblance à 6 mois
Délai: 6 mois
Rapports de vraisemblance positifs et négatifs entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral pour un bon score mRS (3 ou moins) à 6 mois
6 mois
Exactitude de l'accord inter-évaluateur à 6 mois
Délai: 6 mois
Entre deux interprétations neuroradiologiques indépendantes de CT-perfusion pour la mort du tronc cérébral pour un bon score mRS (3 ou moins) à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chercheur principal: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 16.379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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