Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-perfusie voor neurologische diagnostische evaluatie (INDex-CTP)

22 april 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfusie voor neurologische diagnostische evaluatie: een prospectieve Canadese multicenter diagnostische teststudie

Voor orgaandonatie na neurologische vaststelling van overlijden (NDD) moet het overlijden worden aangegeven aan de hand van een reeks gestandaardiseerde klinische criteria. Wanneer een volledige klinische evaluatie niet kan worden voltooid, is aanvullend aanvullend neuroimaging-onderzoek vereist. De ideale aanvullende test voor NDD zou geen cerebrale bloedstroom aantonen, vrij zijn van fout-positieve en fout-negatieve resultaten, snel, veilig, direct beschikbaar, niet-invasief en goedkoop. Geen enkele huidige aanvullende test voor NDD voldoet aan deze criteria. Computertomografie (CT) perfusie heeft de kenmerken van een ideale test voor NDD, maar is niet geëvalueerd voor routinematig klinisch gebruik voor NDD.

Het overkoepelende doel van dit project is om het NDD-proces te verbeteren door CT-perfusie als de ideale aanvullende test te ontwikkelen. Er zal een grote prospectieve Canadese multicentrische diagnostische cohortstudie worden uitgevoerd om CT-perfusie te valideren voor de neurologische bepaling van overlijden.

Specifieke doelstellingen zijn:

Primaire doelstelling: diagnostische nauwkeurigheid van CT-perfusie bepalen in vergelijking met volledige klinische evaluatie voor NDD.

Secundaire doelstellingen: 1) Bevestigen van de veiligheid van het uitvoeren van CT-perfusie bij ernstig zieke patiënten waarvan vermoed wordt dat ze neurologisch overleden zijn; 2) Vaststellen van de CT-perfusie interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor NDD; 3) Evaluatie van de diagnostische accuratesse van CT-angiografie in vergelijking met volledige klinische evaluatie en CT-perfusie voor NDD; 4) Om de klaring van veelgebruikte sedativa en narcotica in de setting van NDD te beschrijven; en 5) om biologische veranderingen (inflammatoire en nanoblaasjes) te onderzoeken die bij mensen optreden tijdens het proces van hersendood.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een grootschalig prospectief Canadees diagnostisch cohortonderzoek in meerdere centra uitvoeren. De primaire diagnostische test die wordt geëvalueerd, is CT-perfusie. De referentiestandaard zal de volledige klinische evaluatie van hersenstamfuncties zijn. Comateuze patiënten met een hoog risico op neurologische dood vrijgesteld van verstorende factoren (bijv. onderkoelingspatiënten, gebruik van langwerkende sedativa, enz.) zullen worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan CT-perfusie van het hoofd (met CT-angiografie-reconstructies) gevolgd door een volledige NDD-beoordeling. Zowel CT-perfusie als het klinisch onderzoek worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor elkaars interpretatie. De primaire eindpunten zijn de gevoeligheid en specificiteit van CT-perfusie om NDD te bevestigen. Veiligheidseindpunten zijn CT-perfusiegerelateerde bijwerkingen (d.w.z. contrast-geïnduceerde nierbeschadiging, nieuwe hemodynamische instabiliteit tijdens het ondergaan van CT-perfusie). De terecht-negatieve, terecht-positieve, fout-negatieve en fout-positieve resultaten voor CT-angiografie verkregen uit de CT-perfusiebronbeelden in vergelijking met de referentiestandaard en in vergelijking met de CT-perfusie zullen ook worden gerapporteerd. De sensitiviteit en specificiteit van CT-angiografie in vergelijking met de referentiestandaard en met CT-perfusie samen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend. De farmacokinetiek van analgetica en sedativa zal per patiënt en per populatie worden bepaald. Om de impact van resterende circulerende sedatieve of narcotische niveaus op de nauwkeurigheid van CT-perfusie en CT-angiografie beter te onderzoeken, worden Receiver Operating Characteristics (ROC)-curven voor verschillende niveaus van narcotische of sedatieve drempels berekend en wordt het ROC-gebied onder de curve voor elke drempel berekend zal worden geplot. Om het immuunfenotype te beoordelen, zal activering van perifere mononucleaire bloedcellen worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie en cytokines door middel van multiplexanalyses. Nanovesicles-fractie zal uit het plasma worden geïsoleerd door ultracentrifugatie en antigene inhoud en enzymatische activiteit. Het plasma zal uiteindelijk worden geanalyseerd door ELISA's en multiplexanalyses om de niveaus van pro-inflammatoire cytokines te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Opgenomen op de intensive care met hersenletsel
  3. Glasgow Coma Schaal (GCS) = 3
  4. De sedatie stopte gedurende minstens 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende contra-indicaties voor CT-perfusie worden uitgesloten van de studie:

    • Zwangerschap
    • Contrastallergie
    • Clinicus weigert opname wegens nierbeschadiging.

  2. Patiënten met een van de volgende verstorende factoren die volledige klinische neurologische evaluatie verhinderen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten:

    • Baarmoederhalsfractuur boven C6
    • Aanzienlijk gezichtstrauma beperkt hersenzenuwonderzoek
    • Onderkoeling < 34 °C
    • Gebruik van intraveneuze barbituraten op elk moment sinds opname
    • Ongeremde schok
    • Perifere zenuw- of spierdisfunctie of neuromusculaire blokkade die mogelijk verantwoordelijk zijn voor niet-reageren
    • Anoxisch hersenletsel < 24u (of 72u bij therapeutische hypothermie)
    • Behandelend arts is het er niet mee eens om een ​​apneutest uit te voeren
    • Alle andere afwijkingen die door de behandelende clinicus als een verstorende factor voor NDD worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neurologische diagnostische evaluatie
Onderzoeken uitgevoerd volgens een vast schema na opname op de intensive care-afdeling om CT-perfusie te valideren als een nauwkeurige aanvullende test voor neurologische diagnostiek.
Diagnostische toets: Neurologische diagnostische evaluatie

Klinische gegevens:

  • Demografische data
  • Dagelijkse gegevens (klinische onderzoeken, laboratoriumgegevens)
  • Medicijnen toedienen
  • Aanvullende klinische of aanvullende neurologische bepalingstest

Diagnostische interventie:

  • CT-perfusie
  • CT-angiografie-reconstructies

Referentiestandaard:

- Klinisch Neurologisch Onderzoek

Bloedmonsters (farmacokinetiek, ontstekings- en nanoblaasjesparameters):

  • Op het moment van inschrijving van de patiënt
  • 6 uur na inschrijving van de patiënt
  • Ten tijde van het klinisch neurologisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten na 6 maanden:

  • uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSe)
  • gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CT-perfusie
Tijdsspanne: CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Gevoeligheid en specificiteit voor hersenstamdood van CT-perfusie in vergelijking met het klinisch onderzoek
CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarden
Tijdsspanne: CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Positieve en negatieve voorspellende waarden tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood
CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Waarschijnlijkheidsratio's
Tijdsspanne: CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood
CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Overeenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood
CT-perfusiescan en klinische beoordeling moeten minder dan 2 uur uit elkaar liggen
Distributievolume
Tijdsspanne: 48 uur
Distributievolume van serumconcentraties en geschiedenis van medicijndosering
48 uur
Opruiming
Tijdsspanne: 48 uur
Volume plasma dat volledig is vrijgemaakt van het geneesmiddel, uitgedrukt in ml/min
48 uur
Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: 48 uur
Snelheid waarmee het medicijn uit het lichaam wordt verwijderd
48 uur
Concentratie-tijd Curve
Tijdsspanne: 48 uur
Concentratie van geneesmiddel versus tijd
48 uur
Nauwkeurigheid van CT-perfusie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit voor hersenstamdood van CT-perfusie in vergelijking met het klinisch onderzoek voor een goede mRS-score (3 of minder) na 6 maanden
6 maanden
Nauwkeurigheid van de voorspellende waarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Positieve en negatieve voorspellende waarden tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood voor een goede mRS-score (3 of minder) na 6 maanden
6 maanden
Nauwkeurigheid van de waarschijnlijkheidsratio's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood voor een goede mRS-score (3 of minder) na 6 maanden
6 maanden
Nauwkeurigheid van de interbeoordelaarsovereenkomst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Tussen twee onafhankelijke neuroradiologische interpretaties van CT-perfusie voor hersenstamdood voor een goede mRS-score (3 of minder) na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hoofdonderzoeker: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 16.379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische bepaling van de dood

Klinische onderzoeken op Neurologische diagnostische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren