Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-perfusion för neurologisk diagnostisk utvärdering (INDex-CTP)

22 april 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfusion för neurologisk diagnostisk utvärdering: en prospektiv kanadensisk multicenterdiagnostisk teststudie

För organdonation efter neurologisk dödsbestämning (NDD) måste döden förklaras med hjälp av en uppsättning standardiserade kliniska kriterier. När en fullständig klinisk utvärdering inte kan slutföras, krävs ytterligare neuroimaging kompletterande testning. Det ideala tilläggstestet för NDD skulle visa inget cerebralt blodflöde, vara fritt från falskt positiva och falskt negativa resultat, snabbt, säkert, lättillgängligt, icke-invasivt och billigt. Inget aktuellt tilläggstest för NDD uppfyller dessa kriterier. Datortomografi (CT) perfusion har egenskaperna hos ett idealiskt test för NDD, men har inte utvärderats för rutinmässig klinisk användning för NDD.

Det övergripande målet för detta projekt är att förbättra NDD-processen genom att etablera CT-perfusion som det ideala hjälptestet. En stor prospektiv kanadensisk multicenterdiagnostisk kohortstudie kommer att genomföras för att validera CT-perfusion för neurologisk bestämning av dödsfall.

Specifika mål är:

Primärt mål: Att fastställa diagnostisk noggrannhet av CT-perfusion jämfört med fullständig klinisk utvärdering för NDD.

Sekundära mål: 1) Att bekräfta säkerheten för att utföra CT-perfusion hos kritiskt sjuka patienter som misstänks vara neurologiskt avlidna; 2) Att fastställa CT-perfusion interbedömartillförlitlighet för NDD; 3) Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av CT-angiografi jämfört med fullständig klinisk utvärdering och CT-perfusion för NDD; 4) Att beskriva rensningen av vanliga lugnande medel och narkotika i samband med NDD; och 5) att undersöka biologiska förändringar (inflammatoriska och nanovesiklar) som inträffar hos människor under hjärndödsprocessen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en stor prospektiv kanadensisk multicenter diagnostisk kohortstudie. Det primära diagnostiska testet som utvärderas kommer att vara CT-perfusion. Referensstandarden kommer att vara den fullständiga kliniska utvärderingen av hjärnstammens funktioner. Komatösa patienter med hög risk för neurologisk död utan förvirrande faktorer (t. hypotermiska patienter, användning av långtidsverkande lugnande medel etc.) kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå CT-perfusion av huvudet (med CT-angiografirekonstruktioner) följt av en fullständig NDD-bedömning. Både CT-perfusion och den kliniska undersökningen kommer att utföras av oberoende bedömare som är blinda från varandras tolkning. De primära effektmåtten kommer att vara känsligheten och specificiteten för CT-perfusion för att bekräfta NDD. Säkerhetsmål kommer att vara CT-perfusionsrelaterade biverkningar (dvs. kontrastinducerad njurskada, ny hemodynamisk instabilitet under CT-perfusion). De sanna negativa, sanna positiva, falska negativa och falskt positiva för CT-angiografi erhållna från CT-perfusionskällans bilder jämfört med referensstandarden såväl som jämfört med CT-perfusion kommer också att rapporteras. Känsligheten och specificiteten för CT-angiografi jämfört med referensstandarden och CT-perfusion tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Individuell patient- och populationsfarmakokinetik för analgetika och sedativa kommer att bestämmas. För att bättre undersöka effekten av kvarvarande cirkulerande sedativa eller narkotiska nivåer på noggrannheten av CT-perfusion och CT-angiografi, kurvor för mottagarens funktionsegenskaper (ROC) för olika nivåer av narkotiska eller sedativa trösklar och beräkna ROC-arean under kurvan för varje tröskel kommer att plottas. För att bedöma immunfenotypen kommer aktivering av mononukleära celler från perifert blod att utvärderas med flödescytometri och cytokiner genom multiplexanalyser. Nanovesicles-fraktionen kommer att isoleras från plasman genom ultracentrifugering och antigeninnehåll och enzymatisk aktivitet. Plasman kommer slutligen att analyseras med ELISA och multiplexanalyser för att bestämma nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre
  2. Inlagd på intensiven med hjärnskada
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedationen upphörde i minst 6 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med följande kontraindikationer mot CT-perfusion kommer att uteslutas från studien:

    • Graviditet
    • Kontrastallergi
    • Klinikern vägrar inkludering på grund av njurskada.

  2. Patienter med någon av följande störande faktorer som utesluter fullständig klinisk neurologisk utvärdering kommer att exkluderas från studien:

    • Livmoderhalsfraktur över C6
    • Betydande ansiktstrauma begränsande kranialnervsundersökning
    • Hypotermi < 34 °C
    • Användning av intravenösa barbiturater när som helst efter intagningen
    • Oupplivad chock
    • Perifer nerv- eller muskeldysfunktion eller neuromuskulär blockad som potentiellt kan förklara bristande respons
    • Anoxisk hjärnskada < 24 timmar (eller 72 timmar om terapeutisk hypotermi)
    • Den behandlande läkaren håller inte med om att genomföra ett apnétest
    • Alla andra avvikelser som bedöms som en störande faktor för NDD av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Neurologisk diagnostisk utvärdering
Undersökningar utförda enligt ett fastställt schema efter inläggning på intensivvårdsavdelningen för att validera CT-perfusion som ett korrekt hjälptest för neurologisk diagnostik.
Diagnostiskt test: Neurologisk diagnostisk utvärdering

Kliniska data:

  • Demografisk data
  • Dagliga data (kliniska undersökningar, laboratoriedata)
  • Drogadministration
  • Ytterligare kliniskt eller kompletterande neurologiskt bestämningstest

Diagnostisk intervention:

  • CT-perfusion
  • CT-Angiografi rekonstruktioner

Referensstandard:

- Klinisk neurologisk undersökning

Blodprover (farmakokinetik, inflammatoriska och nanovesikelparametrar):

  • Vid tidpunkten för patientregistrering
  • 6 timmar efter patientregistrering
  • Vid tidpunkten för den kliniska neurologiska undersökningen

Sekundära resultatmått vid 6 månader:

  • utökad Glasgow Outcome Scale (GOSe)
  • modifierad Rankin Scale (mRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CT-perfusion
Tidsram: CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Sensitivitet och specificitet för hjärnstammens död av CT-perfusion jämfört med den kliniska undersökningen
CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva värden
Tidsram: CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Positiva och negativa prediktiva värden mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död
CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Sannolikhetskvoter
Tidsram: CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Positiva och negativa sannolikhetsförhållanden mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död
CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Interbedömaravtal
Tidsram: CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död
CT-perfusionsskanning och klinisk bedömning måste vara mindre än 2 timmars mellanrum
Distributionsvolym
Tidsram: 48 timmar
Distributionsvolym från serumkoncentrationer och läkemedelsdoseringshistorik
48 timmar
Undanröjning
Tidsram: 48 timmar
Volym plasma helt rensat från läkemedlet uttryckt som ml/min
48 timmar
Elimineringshastighet konstant
Tidsram: 48 timmar
Hastighet med vilken läkemedlet avlägsnas från kroppen
48 timmar
Koncentration-tidskurva
Tidsram: 48 timmar
Koncentration av läkemedel mot tid
48 timmar
Noggrannhet av CT-perfusion efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sensitivitet och specificitet för hjärnstammens död av CT-perfusion jämfört med den kliniska undersökningen för en bra mRS-poäng (3 eller mindre) vid 6 månader
6 månader
Noggrannhet av de prediktiva värdena vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Positiva och negativa prediktiva värden mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död för en bra mRS-poäng (3 eller mindre) vid 6 månader
6 månader
Noggrannhet av sannolikhetskvoterna vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Positiva och negativa sannolikhetsförhållanden mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död för en bra mRS-poäng (3 eller mindre) vid 6 månader
6 månader
Interbedömaravtalets noggrannhet efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mellan två oberoende neuroradiologiska tolkningar av CT-perfusion för hjärnstammens död för en bra mRS-poäng (3 eller mindre) vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Huvudutredare: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 16.379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologisk diagnostisk utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera