Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-perfuusio neurologiseen diagnostiseen arviointiin (INDex-CTP)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfuusio neurologiseen diagnostiseen arviointiin: tuleva kanadalainen monikeskusdiagnostinen testitutkimus

Neurologisen kuolemanmäärityksen (NDD) jälkeistä elinluovutusta varten kuolema on ilmoitettava standardoitujen kliinisten kriteerien avulla. Jos täydellistä kliinistä arviointia ei voida saattaa päätökseen, tarvitaan ylimääräisiä neuroimaging-testejä. Ihanteellinen lisätesti NDD:lle osoittaisi, että aivoverenkiertoa ei ole, se ei sisällä vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia, nopea, turvallinen, helposti saatavilla, ei-invasiivinen ja edullinen. Mikään nykyinen NDD:n lisätesti ei täytä näitä kriteerejä. Tietokonetomografian (CT) perfuusion ominaisuudet ovat ihanteelliset NDD-testit, mutta sitä ei ole arvioitu rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön NDD:tä varten.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on parantaa NDD-prosessia tekemällä CT-perfuusio ihanteelliseksi lisätestiksi. Suuri prospektiivinen kanadalainen monikeskusdiagnostinen kohorttitutkimus tehdään CT-perfuusion validoimiseksi neurologiseen kuolemanmääritykseen.

Erityistavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite: Määrittää CT-perfuusion diagnostinen tarkkuus verrattuna täydelliseen kliiniseen NDD-arviointiin.

Toissijaiset tavoitteet: 1) Vahvistaa CT-perfuusion suorittamisen turvallisuus kriittisesti sairailla potilailla, joiden epäillään olevan neurologisesti kuollut; 2) CT-perfuusion arvioijien välisen luotettavuuden määrittäminen NDD:lle; 3) Arvioida CT-angiografian diagnostinen tarkkuus verrattuna täydelliseen kliiniseen arviointiin ja CT-perfuusioon NDD:n varalta; 4) Kuvailla yleisesti käytettyjen rauhoittavien ja huumeiden puhdistumaa NDD:n yhteydessä; ja 5) tutkia biologisia muutoksia (inflammatorisia ja nanorakkuloita), joita esiintyy ihmisellä aivojen kuoleman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat laajan prospektiivisen kanadalaisen monikeskusdiagnostisen kohorttitutkimuksen. Ensisijainen diagnostinen testi on CT-perfuusio. Vertailustandardina tulee olemaan aivorungon toimintojen täydellinen kliininen arviointi. Koomassa olevat potilaat, joilla on suuri neurologisen kuoleman riski, ilman häiritseviä tekijöitä (esim. hypotermiset potilaat, pitkävaikutteisten rauhoittavien lääkkeiden käyttö jne.). Kaikille potilaille tehdään pään CT-perfuusio (CT-angiografiarekonstruktioiden kanssa), jota seuraa täydellinen NDD-arviointi. Sekä CT-perfuusion että kliinisen tutkimuksen suorittavat riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeutuneet toistensa tulkintaan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat CT-perfuusion herkkyys ja spesifisyys NDD:n vahvistamiseksi. Turvallisuuspäätepisteitä ovat TT-perfuusioon liittyvät haittatapahtumat (esim. kontrastin aiheuttama munuaisvaurio, uusi hemodynaaminen epävakaus CT-perfuusion aikana). Todellinen negatiivinen, todella positiivinen, väärä negatiivinen ja väärä positiivinen CT-angiografia, joka on saatu CT-perfuusion lähdekuvista verrattuna vertailustandardiin sekä verrattaessa CT-perfuusioon, raportoidaan. CT-angiografian herkkyys ja spesifisyys verrattuna vertailustandardiin ja CT-perfuusioon sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden farmakokinetiikka yksilöllisesti potilaan ja väestön osalta määritetään. Jotta voitaisiin paremmin tutkia jäljellä olevien rauhoittavien tai huumeiden tasojen vaikutusta CT-perfuusion ja CT-angiografian tarkkuuteen, vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) -käyrät huumausaineiden tai rauhoittavien kynnysten vaihteleville tasoille ja lasketaan ROC-alue käyrän alla kullekin kynnysarvolle. piirretään. Immuunifenotyypin arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen aktivaatio arvioidaan virtaussytometrialla ja sytokiinit multipleksianalyyseillä. Nanovesikkelifraktio eristetään plasmasta ultrasentrifugoinnilla ja antigeenisisällöllä ja entsymaattisella aktiivisuudella. Plasma analysoidaan lopuksi ELISA- ja multipleksianalyyseillä proinflammatoristen sytokiinien tasojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
  2. Päästettiin teho-osastolle aivovamman vuoksi
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedaatio keskeytettiin vähintään 6 tunniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat CT-perfuusion vasta-aiheet, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Raskaus
    • Kontrastiallergia
    • Kliinikko kieltäytyy mukaan ottamisesta munuaisvaurion vuoksi.

  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista hämmentäviä tekijöitä, jotka estävät täydellisen kliinisen neurologisen arvioinnin, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Kohdunkaulan murtuma yli C6
    • Merkittävä kasvovaurio, joka rajoittaa aivohermotutkimusta
    • Hypotermia < 34 °C
    • Suonensisäisten barbituraattien käyttö milloin tahansa sisääntulon jälkeen
    • Elvyttelemätön shokki
    • Ääreishermon tai lihasten toimintahäiriö tai hermo-lihassalpaus, joka saattaa aiheuttaa vastetta
    • Anoksinen aivovaurio < 24 tuntia (tai 72 tuntia, jos terapeuttinen hypotermia)
    • Hoitava lääkäri ei suostu tekemään apneatestiä
    • Kaikki muut poikkeavuudet, jotka hoitava kliinikko pitää NDD:tä hämmentävänä tekijänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neurologinen diagnostinen arviointi
Tehohoito-osastolle saapumisen jälkeen tehdyt tutkimukset määritellyn aikataulun mukaisesti, jotta CT-perfuusio voidaan validoida tarkkana neurologisen diagnoosin lisätestinä.
Diagnostinen testi: Neurologinen diagnostinen arviointi

Kliiniset tiedot:

  • Väestötiedot
  • Päivittäiset tiedot (kliiniset tutkimukset, laboratoriotiedot)
  • Lääkkeiden hallinto
  • Ylimääräinen kliininen tai apuneurologinen määritystesti

Diagnostinen interventio:

  • CT-perfuusio
  • CT-angiografian rekonstruktiot

Viitestandardi:

- Kliininen neurologinen tutkimus

Verinäytteet (farmakokinetiikka, tulehdus- ja nanovesikkeliparametrit):

  • Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • 6 tuntia potilaan rekisteröinnin jälkeen
  • Kliinisen neurologisen tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulosmittaukset 6 kuukauden iässä:

  • laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
  • muokattu Rankin-asteikko (mRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-perfuusion tarkkuus
Aikaikkuna: CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
CT-perfuusion herkkyys ja spesifisyys aivorungon kuolemalle verrattuna kliiniseen tutkimukseen
CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavat arvot
Aikaikkuna: CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot kahden riippumattoman neuroradiologian tulkinnan välillä CT-perfuusion aivorungon kuolemalle
CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet kahden riippumattoman neuroradiologian tulkinnan välillä CT-perfuusion aivorungon kuolemaan
CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Inter-rater sopimus
Aikaikkuna: CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Kahden riippumattoman neuroradiologian tulkinnan välillä CT-perfuusion aivorungon kuolemasta
CT-perfuusioskannauksen ja kliinisen arvioinnin välillä on oltava alle 2 tuntia
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jakaantumistilavuus seerumipitoisuuksista ja lääkeannoshistoriasta
48 tuntia
Tyhjennys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lääkkeestä täysin puhdistuneen plasman tilavuus ilmaistuna ml/min
48 tuntia
Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä
48 tuntia
Pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lääkkeen pitoisuus vs. aika
48 tuntia
CT-perfuusion tarkkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CT-perfuusion herkkyys ja spesifisyys aivorungon kuolemaan verrattuna hyvän mRS-pisteen (3 tai vähemmän) kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Ennustearvojen tarkkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot kahden riippumattoman neuroradiologian tulkinnan välillä CT-perfuusion aivorungon kuolemasta hyvän mRS-pisteen (3 tai vähemmän) välillä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Todennäköisyyssuhteiden tarkkuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet kahden riippumattoman neuroradiologian CT-perfuusion tulkinnan välillä aivorungon kuolemaan hyvän mRS-pisteen (3 tai vähemmän) välillä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Inter-rater sopimuksen tarkkuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden riippumattoman neuroradiologian tulkinnan välillä CT-perfuusion aivorungon kuolemaan hyvän mRS-pisteen (3 tai vähemmän) välillä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Päätutkija: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 16.379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen diagnostinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa