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CT-Perfusion für die neurologische Diagnostik (INDex-CTP)

22. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-Perfusion für die neurologische diagnostische Bewertung: eine prospektive kanadische multizentrische diagnostische Teststudie

Zum Zweck der Organspende nach neurologischer Todesfeststellung (NDD) muss der Tod anhand einer Reihe standardisierter klinischer Kriterien erklärt werden. Wenn eine vollständige klinische Bewertung nicht abgeschlossen werden kann, sind zusätzliche bildgebende Zusatztests erforderlich. Der ideale Zusatztest für NDD würde keinen zerebralen Blutfluss zeigen, frei von falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen, schnell, sicher, leicht verfügbar, nicht-invasiv und kostengünstig sein. Kein aktueller Zusatztest für NDD erfüllt diese Kriterien. Die Computertomographie (CT)-Perfusion hat die Eigenschaften eines idealen Tests für NDD, wurde jedoch nicht für den routinemäßigen klinischen Einsatz für NDD evaluiert.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung des NDD-Prozesses durch die Etablierung der CT-Perfusion als idealen Zusatztest. Eine große prospektive kanadische multizentrische diagnostische Kohortenstudie wird durchgeführt, um die CT-Perfusion für die neurologische Bestimmung des Todes zu validieren.

Spezifische Ziele sind:

Primäres Ziel: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der CT-Perfusion im Vergleich zur vollständigen klinischen Bewertung für NDD.

Sekundäre Ziele: 1) Bestätigung der Sicherheit der Durchführung einer CT-Perfusion bei kritisch kranken Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie neurologisch verstorben sind; 2) Um die CT-Perfusion-Inter-Rater-Zuverlässigkeit für NDD zu ermitteln; 3) Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der CT-Angiographie im Vergleich zur vollständigen klinischen Bewertung und zur CT-Perfusion für NDD; 4) Um die Clearance von häufig verwendeten Beruhigungsmitteln und Narkotika im Zusammenhang mit NDD zu beschreiben; und 5) um biologische Veränderungen (Entzündungen und Nanovesikel) zu untersuchen, die beim Menschen während des Gehirnsterbeprozesses auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine große prospektive multizentrische diagnostische Kohortenstudie in Kanada durchführen. Der primäre diagnostische Test, der bewertet wird, ist die CT-Perfusion. Der Referenzstandard wird die vollständige klinische Bewertung der Hirnstammfunktionen sein. Komapatienten mit hohem Risiko für neurologischen Tod ohne Störfaktoren (z. unterkühlte Patienten, Verwendung von langwirksamen Beruhigungsmitteln usw.) werden eingeschlossen. Alle Patienten werden einer CT-Perfusion des Kopfes (mit CT-Angiographie-Rekonstruktionen) unterzogen, gefolgt von einer vollständigen NDD-Bewertung. Sowohl die CT-Perfusion als auch die klinische Untersuchung werden von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, die gegenüber der Interpretation der anderen blind sind. Die primären Endpunkte sind die Sensitivität und Spezifität der CT-Perfusion zur Bestätigung von NDD. Sicherheitsendpunkte sind CT-Perfusions-bezogene unerwünschte Ereignisse (d. h. kontrastinduzierte Nierenschädigung, neue hämodynamische Instabilität während einer CT-Perfusion). Die richtig negativen, richtig positiven, falsch negativen und falsch positiven Werte für die CT-Angiographie, die aus den CT-Perfusionsquellenbildern im Vergleich zum Referenzstandard sowie im Vergleich zur CT-Perfusion erhalten wurden, werden ebenfalls angegeben. Die Sensitivität und Spezifität der CT-Angiographie im Vergleich zum Referenzstandard und zur CT-Perfusion werden zusammen mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen berechnet. Die Pharmakokinetik von Analgetika und Beruhigungsmitteln für einzelne Patienten und Populationen wird bestimmt. Um den Einfluss der verbleibenden zirkulierenden Beruhigungsmittel- oder Betäubungsmittelspiegel auf die Genauigkeit von CT-Perfusion und CT-Angiographie besser zu untersuchen, erstellen Sie Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven für unterschiedliche Betäubungsmittel- oder Beruhigungsmittelschwellenwerte und berechnen Sie die ROC-Fläche unter der Kurve für jeden Schwellenwert wird geplottet. Zur Beurteilung des Immunphänotyps wird die Aktivierung peripherer mononukleärer Blutzellen durch Durchflusszytometrie und Zytokine durch Multiplex-Analysen bewertet. Die Nanovesikel-Fraktion wird aus dem Plasma durch Ultrazentrifugation und den antigenen Gehalt und die enzymatische Aktivität isoliert. Das Plasma wird schließlich durch ELISAs und Multiplex-Analysen analysiert, um die Spiegel entzündungsfördernder Zytokine zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Mit einer Hirnverletzung auf die Intensivstation eingeliefert
  3. Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 3
  4. Die Sedierung wurde für mindestens 6 Stunden unterbrochen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit den folgenden Kontraindikationen für die CT-Perfusion werden von der Studie ausgeschlossen:

    • Schwangerschaft
    • Kontrastallergie
    • Der Arzt verweigert die Aufnahme wegen einer Nierenverletzung.

  2. Patienten mit einem der folgenden Störfaktoren, die eine vollständige klinisch-neurologische Untersuchung ausschließen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    • Zervikale Fraktur über C6
    • Signifikantes Gesichtstrauma, das die Untersuchung der Hirnnerven einschränkt
    • Unterkühlung < 34 °C
    • Verwendung von intravenösen Barbituraten zu jedem Zeitpunkt seit der Aufnahme
    • Nicht wiederbelebter Schock
    • Periphere Nerven- oder Muskeldysfunktion oder neuromuskuläre Blockade, die möglicherweise für die Nichtreagibilität verantwortlich ist
    • Anoxische Hirnverletzung < 24 h (oder 72 h bei therapeutischer Hypothermie)
    • Der behandelnde Arzt lehnt die Durchführung eines Apnoe-Tests ab
    • Alle anderen Anomalien, die vom behandelnden Arzt als verwirrender Faktor für NDD angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neurologische Diagnostik
Untersuchungen, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt werden, um die CT-Perfusion als genauen Zusatztest für die neurologische Diagnostik zu validieren.
Diagnosetest: Neurologische Diagnostik

Klinische Daten:

  • Demografische Daten
  • Tagesdaten (klinische Untersuchungen, Labordaten)
  • Medikamentengabe
  • Zusätzlicher klinischer oder ergänzender neurologischer Bestimmungstest

Diagnostische Intervention:

  • CT-Perfusion
  • CT-Angiographie-Rekonstruktionen

Referenzstandard:

- Klinisch-neurologische Untersuchung

Blutproben (Pharmakokinetik, Entzündungs- und Nanovesikelparameter):

  • Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
  • 6 Stunden nach Patientenaufnahme
  • Zum Zeitpunkt der klinisch-neurologischen Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen nach 6 Monaten:

  • erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSe)
  • modifizierte Rankin-Skala (mRS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der CT-Perfusion
Zeitfenster: CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Sensitivität und Spezifität für Hirnstammtod der CT-Perfusion im Vergleich zur klinischen Untersuchung
CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewerte
Zeitfenster: CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Positive und negative Vorhersagewerte zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für den Hirnstammtod
CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
Zeitfenster: CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für Hirnstammtod
CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Inter-Rater-Vereinbarung
Zeitfenster: CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für Hirnstammtod
CT-Perfusionsscan und klinische Beurteilung müssen weniger als 2 Stunden auseinander liegen
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
Verteilungsvolumen aus Serumkonzentrationen und Arzneimitteldosierungshistorie
48 Stunden
Spielraum
Zeitfenster: 48 Stunden
Volumen des vollständig von dem Arzneimittel befreiten Plasmas, ausgedrückt in ml/min
48 Stunden
Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate, mit der das Medikament aus dem Körper entfernt wird
48 Stunden
Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
Konzentration des Medikaments gegen die Zeit
48 Stunden
Genauigkeit der CT-Perfusion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität und Spezifität für Hirnstammtod der CT-Perfusion im Vergleich zur klinischen Untersuchung für einen guten mRS-Score (3 oder weniger) nach 6 Monaten
6 Monate
Genauigkeit der Vorhersagewerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Positive und negative Vorhersagewerte zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für Hirnstammtod für einen guten mRS-Score (3 oder weniger) nach 6 Monaten
6 Monate
Genauigkeit der Wahrscheinlichkeitsverhältnisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für Hirnstammtod für einen guten mRS-Score (3 oder weniger) nach 6 Monaten
6 Monate
Genauigkeit der Inter-Rater-Vereinbarung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zwischen zwei unabhängigen neuroradiologischen Interpretationen der CT-Perfusion für Hirnstammtod für einen guten mRS-Score (3 oder weniger) nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hauptermittler: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 16.379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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