Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja CT do neurologicznej oceny diagnostycznej (INDex-CTP)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-Perfuzja do neurologicznej oceny diagnostycznej: prospektywne kanadyjskie wieloośrodkowe badanie diagnostyczne

Do celów dawstwa narządów po neurologicznym stwierdzeniu zgonu (NDD) zgon należy stwierdzić przy użyciu zestawu standardowych kryteriów klinicznych. Gdy pełna ocena kliniczna nie może zostać zakończona, wymagane są dodatkowe pomocnicze badania neuroobrazowe. Idealny test pomocniczy w kierunku NDD wykazałby brak mózgowego przepływu krwi, byłby wolny od wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, szybki, bezpieczny, łatwo dostępny, nieinwazyjny i niedrogi. Żaden obecny test pomocniczy w kierunku NDD nie spełnia tych kryteriów. Perfuzja tomografii komputerowej (CT) ma cechy idealnego testu na NDD, ale nie została oceniona pod kątem rutynowego zastosowania klinicznego w przypadku NDD.

Nadrzędnym celem tego projektu jest ulepszenie procesu NDD poprzez ustanowienie perfuzji CT jako idealnego testu pomocniczego. Przeprowadzone zostanie duże, prospektywne, wieloośrodkowe, diagnostyczne badanie kohortowe w Kanadzie w celu potwierdzenia perfuzji CT w celu neurologicznego określenia zgonu.

Cele szczegółowe to:

Główny cel: Określenie dokładności diagnostycznej perfuzji CT w porównaniu z pełną oceną kliniczną NDD.

Cele drugorzędne: 1) Potwierdzenie bezpieczeństwa wykonywania perfuzji CT u krytycznie chorych pacjentów z podejrzeniem śmierci neurologicznej; 2) Ustalenie wiarygodności CT-perfuzji między oceniającymi dla NDD; 3) Ocena dokładności diagnostycznej angiografii CT w porównaniu z pełną oceną kliniczną i perfuzją CT w przypadku NDD; 4) Opisanie klirensu powszechnie stosowanych środków uspokajających i narkotyków w przebiegu NDD; oraz 5) zbadanie zmian biologicznych (zapalnych i nanopęcherzyków), które zachodzą u ludzi podczas procesu umierania mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą duże, prospektywne, wieloośrodkowe, diagnostyczne badanie kohortowe w Kanadzie. Podstawowym ocenianym testem diagnostycznym będzie perfuzja CT. Standardem odniesienia będzie pełna ocena kliniczna funkcji pnia mózgu. Pacjenci w śpiączce, u których występuje duże ryzyko zgonu neurologicznego, są zwolnieni z czynników zakłócających (np. pacjenci z hipotermią, stosowanie długo działających środków uspokajających itp.). Wszyscy pacjenci zostaną poddani perfuzji CT głowy (z rekonstrukcjami angiografii CT), po której nastąpi pełna ocena NDD. Zarówno perfuzja TK, jak i badanie kliniczne będą przeprowadzane przez niezależnych oceniających, którzy nie będą mieli możliwości wzajemnej interpretacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą czułość i swoistość perfuzji CT w celu potwierdzenia NDD. Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z perfuzją CT (tj. uszkodzenie nerek wywołane kontrastem, nowa niestabilność hemodynamiczna podczas perfuzji CT). Zostaną również zgłoszone wyniki prawdziwie negatywne, prawdziwie pozytywne, fałszywie negatywne i fałszywie dodatnie dla angiografii CT uzyskane z obrazów źródła perfuzji CT w porównaniu ze standardem referencyjnym, jak również w porównaniu z perfuzją CT. Zostanie obliczona czułość i swoistość angiografii CT w porównaniu ze standardem referencyjnym i perfuzją CT wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Określona zostanie indywidualna farmakokinetyka pacjentów i populacji leków przeciwbólowych i uspokajających. Aby lepiej zbadać wpływ resztkowych poziomów środka uspokajającego lub narkotycznego w krążeniu na dokładność CT-Perfuzji i CT-Angiografii, krzywe ROC (Receiver Operating Characteristics) dla różnych poziomów progów narkotycznych lub uspokajających oraz obliczyć pole powierzchni ROC pod krzywą dla każdego progu zostanie wykreślony. Aby ocenić fenotyp immunologiczny, aktywacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej, a cytokin za pomocą analiz multipleksowych. Frakcja nanopęcherzyków zostanie wyizolowana z osocza poprzez ultrawirowanie i zostanie wyizolowana zawartość antygenowa oraz aktywność enzymatyczna. Osocze zostanie ostatecznie przeanalizowane za pomocą testów ELISA i analiz multipleksowych w celu określenia poziomów cytokin prozapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii z urazem mózgu
  3. Skala śpiączki Glasgow (GCS) = 3
  4. Sedacja ustała na co najmniej 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi przeciwwskazaniami do perfuzji CT zostaną wykluczeni z badania:

    • Ciąża
    • Alergia kontrastowa
    • Klinicysta odmawia włączenia z powodu uszkodzenia nerek.

  2. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych czynników zakłócających wykluczających pełną kliniczną ocenę neurologiczną zostaną wykluczeni z badania:

    • Złamanie szyjki macicy powyżej C6
    • Znaczący uraz twarzy ograniczający badanie nerwu czaszkowego
    • Hipotermia < 34°C
    • Stosowanie dożylnych barbituranów w dowolnym momencie od przyjęcia
    • Niereanimowany szok
    • Dysfunkcja nerwów obwodowych lub mięśni lub blokada nerwowo-mięśniowa potencjalnie odpowiada za brak reakcji
    • Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem < 24h (lub 72h w przypadku hipotermii terapeutycznej)
    • Lekarz prowadzący nie zgadza się na wykonanie testu bezdechu
    • Wszelkie inne nieprawidłowości uznane przez lekarza prowadzącego za czynnik zakłócający NDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neurologiczna ocena diagnostyczna
Badania wykonywane zgodnie z ustalonym harmonogramem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w celu potwierdzenia perfuzji CT jako dokładnego badania pomocniczego w diagnostyce neurologicznej.
Test diagnostyczny: Neurologiczna ocena diagnostyczna

Dane kliniczne:

  • Dane demograficzne
  • Dane dzienne (badania kliniczne, dane laboratoryjne)
  • Podawanie leków
  • Dodatkowy kliniczny lub pomocniczy test neurologiczny

Interwencja diagnostyczna:

  • CT-Perfuzja
  • Rekonstrukcje angiografii CT

Standard odniesienia:

- Kliniczne badanie neurologiczne

Próbki krwi (parametry farmakokinetyczne, przeciwzapalne i nanowęcherzykowe):

  • W momencie rejestracji pacjenta
  • 6 godzin po rejestracji pacjenta
  • W czasie klinicznego badania neurologicznego

Miary wyników drugorzędowych po 6 miesiącach:

  • rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSe)
  • zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność perfuzji CT
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Czułość i swoistość perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu w porównaniu z badaniem klinicznym
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Dodatnie i negatywne stosunki prawdopodobieństwa między dwiema niezależnymi interpretacjami neuroradiologicznymi perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Pomiędzy dwiema niezależnymi interpretacjami neuroradiologicznymi perfuzji CT w przypadku śmierci pnia mózgu
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: 48 godzin
Objętość dystrybucji na podstawie stężeń w surowicy i historii dawkowania leku
48 godzin
Luz
Ramy czasowe: 48 godzin
Objętość osocza całkowicie oczyszczonego z leku wyrażona w ml/min
48 godzin
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu
48 godzin
Krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie leku w funkcji czasu
48 godzin
Dokładność perfuzji CT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość i swoistość perfuzji CT dla oceny śmierci pnia mózgu w porównaniu z badaniem klinicznym dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dokładność wartości przewidywanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dokładność ilorazów wiarygodności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozytywny i negatywny współczynnik prawdopodobieństwa między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dokładność porozumienia między oceniającymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiędzy dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT w przypadku śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 16.379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurologiczna ocena diagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj