Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-perfúzió neurológiai diagnosztikai értékeléshez (INDex-CTP)

2024. április 22. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfúzió neurológiai diagnosztikai értékeléshez: leendő kanadai multicentrikus diagnosztikai vizsgálat

A halál neurológiai meghatározása (NDD) utáni szervadományozás céljából a halálozást szabványos klinikai kritériumok alapján kell bejelenteni. Ha a teljes klinikai értékelés nem végezhető el, további neuroimaging kiegészítő vizsgálatra van szükség. Az ideális kiegészítő teszt az NDD-hez azt mutatná, hogy nincs agyi véráramlás, mentes az álpozitív és hamis negatív eredményektől, gyors, biztonságos, könnyen elérhető, nem invazív és olcsó. Az NDD jelenlegi kiegészítő tesztje nem felel meg ezeknek a kritériumoknak. A számítógépes tomográfiás (CT) perfúzió ideális NDD-teszt jellemzőivel rendelkezik, de nem értékelték rutinszerű klinikai használatra NDD-re.

A projekt átfogó célja az NDD folyamat javítása azáltal, hogy a CT-perfúziót ideális kiegészítő tesztként hozzuk létre. Egy nagy prospektív, többközpontú kanadai diagnosztikai kohorsz vizsgálatot fognak végezni a CT-perfúzió validálására a halál neurológiai meghatározásához.

A konkrét célok a következők:

Elsődleges cél: A CT-perfúzió diagnosztikus pontosságának meghatározása az NDD teljes klinikai értékeléséhez képest.

Másodlagos célok: 1) A CT-perfúzió biztonságosságának megerősítése olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy neurológiai elhunyt; 2) A CT-perfúziós inter-rater megbízhatóságának megállapítása az NDD esetében; 3) A CT-angiográfia diagnosztikus pontosságának értékelése a teljes klinikai értékeléshez és a CT-perfúzióhoz képest NDD esetén; 4) Ismertesse az általánosan használt nyugtatók és kábítószerek eltávolítását az NDD hátterében; és 5) az agyhaldoklás során az emberben fellépő biológiai változások (gyulladásos és nanovezikulák) vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók nagy prospektív kanadai, többközpontú diagnosztikai kohorszvizsgálatot fognak végezni. Az értékelt elsődleges diagnosztikai teszt a CT-perfúzió. A referencia standard az agytörzs funkcióinak teljes klinikai értékelése lesz. Kómában lévő betegek, akiknél magas a neurológiai halálozás kockázata, a zavaró tényezők (pl. hipotermiás betegek, hosszan tartó nyugtatók használata stb.) is. Minden betegnél átesik a fej CT-perfúziója (CT-angiográfiás rekonstrukciókkal), majd egy teljes NDD értékelést. Mind a CT-perfúziót, mind a klinikai vizsgálatot független értékelők végzik, akik elvakultak egymás értelmezésétől. Az elsődleges végpont a CT-perfúzió érzékenysége és specificitása az NDD megerősítésére. A biztonsági végpontok a CT-perfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események (pl. kontrasztanyag által kiváltott vesekárosodás, új hemodinamikai instabilitás CT-perfúzió alatt). A CT-perfúziós forrásképekből kapott CT-angiográfia valódi negatív, valódi pozitív, álnegatív és hamis pozitív eredményét a referenciastandardhoz, valamint a CT-perfúzióhoz viszonyítva is közöljük. Ki kell számítani a CT-angiográfia érzékenységét és specificitását a referenciastandardhoz és a CT-perfúzióhoz képest, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat. Meg kell határozni a fájdalomcsillapítók és nyugtatók egyéni és populációs farmakokinetikáját. A keringő nyugtató vagy kábítószer maradék szintjének a CT-perfúzió és a CT-angiográfia pontosságára gyakorolt ​​hatásának jobb vizsgálata érdekében a vevő működési jellemzői (ROC) görbéit a kábítószer- vagy nyugtató küszöbértékek különböző szintjeihez, és minden küszöbértékhez számítsa ki a görbe alatti ROC-területet. lesz kirajzolva. Az immunfenotípus értékeléséhez a perifériás vér mononukleáris sejtek aktiválódását áramlási citometriával, a citokineket pedig multiplex analízissel értékeljük. A nanovezikulák frakcióját ultracentrifugálással és antigéntartalommal és enzimatikus aktivitással izoláljuk a plazmából. A plazmát végül ELISA-val és multiplex elemzésekkel elemzik a gyulladást elősegítő citokinek szintjének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. Agysérüléssel az intenzív osztályra került
  3. Glasgow kóma skála (GCS) = 3
  4. A szedáció legalább 6 órára leállt

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akiknél a CT-perfúzió alábbi ellenjavallata van, kizárják a vizsgálatból:

    • Terhesség
    • Kontraszt allergia
    • A klinikus vesekárosodás miatt elutasítja a felvételt.

  2. Azokat a betegeket, akiknél az alábbi zavaró tényezők bármelyike ​​kizárja a teljes klinikai neurológiai értékelést, kizárják a vizsgálatból:

    • Méhnyaktörés C6 felett
    • Jelentős arctrauma korlátozza az agyideg vizsgálatát
    • Hipotermia < 34 °C
    • Intravénás barbiturátok alkalmazása a felvétel óta bármikor
    • Újraélesztetlen sokk
    • Perifériás ideg- vagy izomműködési zavar vagy neuromuszkuláris blokád, ami potenciálisan a válaszképtelenségért
    • Anoxikus agysérülés < 24 óra (vagy 72 óra terápiás hipotermia esetén)
    • A kezelőorvos nem ért egyet az apnoe teszt elvégzésével
    • Bármely egyéb rendellenesség, amelyet a kezelőorvos zavaró tényezőnek ítélt az NDD-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Neurológiai diagnosztikai értékelés
Az intenzív osztályra történő felvételt követően meghatározott ütemterv szerint végzett vizsgálatok a CT-perfúzió, mint a neurológiai diagnosztika pontos kiegészítő vizsgálatának validálása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Neurológiai diagnosztikai értékelés

Klinikai adatok:

  • Demográfiai adat
  • Napi adatok (klinikai vizsgálatok, laboratóriumi adatok)
  • Gyógyszer adminisztráció
  • Kiegészítő klinikai vagy kiegészítő neurológiai meghatározási teszt

Diagnosztikai beavatkozás:

  • CT-perfúzió
  • CT-angiográfiás rekonstrukciók

Referencia szabvány:

- Klinikai neurológiai vizsgálat

Vérminták (farmakokinetikai, gyulladásos és nanovezikulák paraméterei):

  • A betegfelvételkor
  • 6 órával a betegfelvétel után
  • A klinikai neurológiai vizsgálat idején

Másodlagos eredménymérések 6 hónapos korban:

  • kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOSE)
  • módosított Rankin-skála (mRS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-perfúzió pontossága
Időkeret: A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
A CT-perfúzió agytörzsi halálozásának szenzitivitása és specificitása a klinikai vizsgálathoz képest
A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív értékek
Időkeret: A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Pozitív és negatív prediktív értékek az agytörzsi halálozásra vonatkozó CT-perfúzió két független neuroradiológiai értelmezése között
A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Valószínűségi arányok
Időkeret: A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Pozitív és negatív valószínűségi arányok a CT-perfúzió két független neuroradiológiai értelmezése között az agytörzs halálára
A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Értékelők közötti megállapodás
Időkeret: A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Az agytörzsi halálozás CT-perfúziójának két független neuroradiológiai értelmezése között
A CT-perfúziós vizsgálat és a klinikai értékelés között 2 óránál kevesebbnek kell lennie
Elosztási mennyiség
Időkeret: 48 óra
A megoszlási térfogat a szérumkoncentrációkból és a gyógyszeradagolási előzményekből
48 óra
Felmentés
Időkeret: 48 óra
A gyógyszertől teljesen megtisztított plazma térfogata ml/perc-ben van kifejezve
48 óra
Az eliminációs ráta állandó
Időkeret: 48 óra
A gyógyszer szervezetből való eltávolításának sebessége
48 óra
Koncentráció-idő görbe
Időkeret: 48 óra
A gyógyszer koncentrációja az idő függvényében
48 óra
A CT-perfúzió pontossága 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A CT-perfúzió agytörzsi halálának érzékenysége és specificitása a klinikai vizsgálathoz képest jó mRS-pontszámra (3 vagy kevesebb) 6 hónap után
6 hónap
A prediktív értékek 6 hónapos pontossága
Időkeret: 6 hónap
Pozitív és negatív prediktív értékek a CT-perfúzió két független neuroradiológiai értelmezése között az agytörzsi elhaláshoz, jó mRS-pontszámhoz (3 vagy kevesebb) 6 hónap után
6 hónap
A valószínűségi arányok pontossága 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Pozitív és negatív valószínűségi arányok a CT-perfúzió két független neuroradiológiai értelmezése között az agytörzsi elhaláshoz, jó mRS-pontszámhoz (3 vagy kevesebb) 6 hónap után
6 hónap
Az Inter-Rater megállapodás 6 hónapos pontossága
Időkeret: 6 hónap
A CT-perfúzió két független neuroradiológiai értelmezése között agytörzsi halálozás esetén jó mRS-pontszám (3 vagy kevesebb) között 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kutatásvezető: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 16.379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurológiai diagnosztikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel