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CT-Perfusão para Avaliação Diagnóstica Neurológica (INDex-CTP)

22 de abril de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Perfusão por TC para Avaliação Diagnóstica Neurológica: um Estudo Prospectivo de Teste Diagnóstico Multicêntrico Canadense

Para fins de doação de órgãos após determinação neurológica da morte (NDD), a morte deve ser declarada usando um conjunto de critérios clínicos padronizados. Quando uma avaliação clínica completa não pode ser concluída, testes auxiliares de neuroimagem adicionais são necessários. O teste auxiliar ideal para NDD demonstraria nenhum fluxo sanguíneo cerebral, estaria livre de resultados falso-positivos e falso-negativos, rápido, seguro, prontamente disponível, não invasivo e barato. Nenhum teste auxiliar atual para NDD atende a esses critérios. A perfusão por tomografia computadorizada (TC) tem as características de um teste ideal para NDD, mas não foi avaliada para uso clínico de rotina para NDD.

O objetivo geral deste projeto é melhorar o processo de NDD, estabelecendo a perfusão por TC como o teste auxiliar ideal. Um grande estudo de coorte diagnóstico multicêntrico prospectivo canadense será conduzido para validar a perfusão por TC para a determinação neurológica da morte.

Os objetivos específicos são:

Objetivo primário: determinar a precisão diagnóstica da perfusão por TC em comparação com a avaliação clínica completa para NDD.

Objetivos secundários: 1) Confirmar a segurança da realização de perfusão por TC em pacientes gravemente enfermos com suspeita de morte neurológica; 2) Estabelecer a confiabilidade entre avaliadores de TC-perfusão para NDD; 3) Avaliar a precisão diagnóstica da angiografia por TC comparada à avaliação clínica completa e à perfusão por TC para NDD; 4) Descrever a eliminação de sedativos e narcóticos comumente usados ​​no cenário de NDD; e 5) investigar as alterações biológicas (inflamatórias e nanovesiculares) que ocorrem em humanos durante o processo de morte cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um grande estudo prospectivo de coorte de diagnóstico multicêntrico canadense. O teste diagnóstico primário avaliado será a TC-perfusão. O padrão de referência será a avaliação clínica completa das funções do tronco cerebral. Pacientes comatosos com alto risco de morte neurológica isentos de fatores de confusão (p. pacientes hipotérmicos, uso de sedativos de ação prolongada, etc.) Todos os pacientes serão submetidos a perfusão por TC da cabeça (com reconstruções angiográficas por TC) seguidas por uma avaliação NDD completa. Tanto a perfusão por TC quanto o exame clínico serão realizados por avaliadores independentes cegos para a interpretação uns dos outros. Os endpoints primários serão a sensibilidade e especificidade da perfusão por TC para confirmar NDD. Os endpoints de segurança serão eventos adversos relacionados à perfusão de TC (ou seja, lesão renal induzida por contraste, nova instabilidade hemodinâmica durante a perfusão por TC). Também serão relatados os verdadeiros negativos, verdadeiros positivos, falsos negativos e falsos positivos para angiografia por TC obtidos a partir das imagens da fonte de TC-perfusão quando comparadas com o padrão de referência, bem como quando comparadas com a TC-Perfusão. A sensibilidade e a especificidade da angiografia por TC em comparação com o padrão de referência e a perfusão por TC, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%, serão calculadas. A farmacocinética individual e populacional de analgésicos e sedativos será determinada. Para investigar melhor o impacto dos níveis residuais de sedativos ou narcóticos circulantes na precisão da CT-Perfusion e CT-Angiography, as curvas ROC (Receiver Operating Characteristics) para vários níveis de limiares narcóticos ou sedativos e calcular a área ROC sob a curva para cada limiar será plotado. Para avaliar o fenótipo imunológico, a ativação de células mononucleares do sangue periférico será avaliada por citometria de fluxo e citocinas por análises multiplex. A fração de nanovesículas será isolada do plasma por ultracentrifugação e seu conteúdo antigênico e atividade enzimática. O plasma será finalmente analisado por ELISAs e análises multiplex para determinar os níveis de citocinas pró-inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Admitido na unidade de terapia intensiva com lesão cerebral
  3. Escala de Coma de Glasgow (GCS) = 3
  4. Sedação interrompida por pelo menos 6 horas

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com as seguintes contraindicações para perfusão por TC serão excluídos do estudo:

    • Gravidez
    • alergia ao contraste
    • O clínico recusa a inclusão por causa de lesão renal.

  2. Os pacientes com qualquer um dos seguintes fatores de confusão que impeçam a avaliação neurológica clínica completa serão excluídos do estudo:

    • Fratura cervical acima de C6
    • Trauma facial significativo limitando o exame dos nervos cranianos
    • Hipotermia < 34 °C
    • Uso de barbitúricos intravenosos em qualquer momento desde a admissão
    • choque não ressuscitado
    • Disfunção muscular ou nervosa periférica ou bloqueio neuromuscular potencialmente responsável pela falta de resposta
    • Lesão cerebral anóxica < 24h (ou 72h se hipotermia terapêutica)
    • O médico assistente discorda da realização de um teste de apneia
    • Quaisquer outras anormalidades consideradas um fator de confusão para NDD pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação Diagnóstica Neurológica
Exames realizados de acordo com um cronograma determinado após a admissão na unidade de terapia intensiva, a fim de validar a TC-perfusão como um teste auxiliar preciso para o diagnóstico neurológico.
Teste de diagnostico: Avaliação Diagnóstica Neurológica

Dados clínicos:

  • Dados demográficos
  • Dados diários (exames clínicos, dados laboratoriais)
  • Administração de Drogas
  • Teste adicional de determinação neurológica clínica ou auxiliar

Intervenção diagnóstica:

  • CT-Perfusão
  • Reconstruções de Angiografia-TC

Padrão de referência:

- Exame Neurológico Clínico

Amostras de sangue (farmacocinética, parâmetros inflamatórios e nanovesículas):

  • No momento da inscrição do paciente
  • 6 horas após a inscrição do paciente
  • No momento do exame clínico neurológico

Medidas de resultados secundários em 6 meses:

  • Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSe)
  • Escala de Rankin modificada (mRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da perfusão por TC
Prazo: A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Sensibilidade e especificidade para morte do tronco encefálico de perfusão por TC em comparação com o exame clínico
A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores preditivos
Prazo: A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Valores preditivos positivos e negativos entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico
A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Razões de probabilidade
Prazo: A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Razões de verossimilhança positiva e negativa entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico
A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Acordo entre avaliadores
Prazo: A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico
A tomografia computadorizada de perfusão e a avaliação clínica devem ter menos de 2 horas de intervalo
Volume de distribuição
Prazo: 48 horas
Volume de distribuição de concentrações séricas e história de dosagem de drogas
48 horas
Liberação
Prazo: 48 horas
Volume de plasma completamente limpo do fármaco expresso em mL/min
48 horas
Constante de taxa de eliminação
Prazo: 48 horas
Taxa na qual a droga é removida do corpo
48 horas
Curva de concentração-tempo
Prazo: 48 horas
Concentração de droga versus tempo
48 horas
Precisão da perfusão por TC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Sensibilidade e especificidade para morte do tronco encefálico de perfusão por TC em comparação com o exame clínico para um bom escore de mRS (3 ou menos) em 6 meses
6 meses
Precisão dos valores preditivos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Valores preditivos positivos e negativos entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico para um bom escore mRS (3 ou menos) em 6 meses
6 meses
Precisão dos Índices de Verossimilhança em 6 Meses
Prazo: 6 meses
Razões de verossimilhança positiva e negativa entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico para um bom escore de mRS (3 ou menos) em 6 meses
6 meses
Precisão do acordo entre avaliadores em 6 meses
Prazo: 6 meses
Entre duas interpretações neurorradiológicas independentes de perfusão por TC para morte do tronco encefálico para um bom escore mRS (3 ou menos) em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 16.379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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