Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-perfuze pro neurologické diagnostické hodnocení (INDex-CTP)

22. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfuze pro neurologické diagnostické hodnocení: prospektivní kanadská multicentrická diagnostická testová studie

Pro účely dárcovství orgánů po neurologickém určení smrti (NDD) musí být smrt deklarována pomocí souboru standardizovaných klinických kritérií. Pokud nelze dokončit úplné klinické hodnocení, je vyžadováno další doplňkové vyšetření neurozobrazením. Ideální doplňkový test pro NDD by neprokázal žádný průtok krve mozkem, neměl by falešně pozitivní a falešně negativní výsledky, byl by rychlý, bezpečný, snadno dostupný, neinvazivní a levný. Žádný současný doplňkový test pro NDD tato kritéria nesplňuje. Perfuze počítačovou tomografií (CT) má vlastnosti ideálního testu pro NDD, ale nebyla hodnocena pro rutinní klinické použití pro NDD.

Hlavním cílem tohoto projektu je zlepšit proces NDD zavedením CT perfuze jako ideálního pomocného testu. Bude provedena velká prospektivní kanadská multicentrická kohortová kohortní studie k ověření CT perfuze pro neurologické určení smrti.

Konkrétní cíle jsou:

Primární cíl: Stanovit diagnostickou přesnost CT perfuze ve srovnání s kompletním klinickým hodnocením NDD.

Sekundární cíle: 1) Potvrdit bezpečnost provádění CT perfuze u kriticky nemocných pacientů s podezřením na neurologické úmrtí; 2) Stanovit spolehlivost CT perfuze mezi hodnotiteli pro NDD; 3) Vyhodnotit diagnostickou přesnost CT-angiografie ve srovnání s kompletním klinickým hodnocením a CT-perfuzí pro NDD; 4) Popsat clearance běžně používaných sedativ a narkotik v podmínkách NDD; a 5) zkoumat biologické změny (zánětlivé a nanovezikuly), ke kterým dochází u lidí během procesu odumírání mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou velkou prospektivní kanadskou multicentrickou kohortní diagnostickou studii. Primárním hodnoceným diagnostickým testem bude CT-perfuze. Referenčním standardem bude kompletní klinické hodnocení funkcí mozkového kmene. Pacienti v kómatu s vysokým rizikem neurologické smrti osvobozeni od matoucích faktorů (např. hypotermičtí pacienti, užívání dlouhodobě působících sedativ atd.). Všichni pacienti podstoupí CT perfuzi hlavy (s CT-angiografickými rekonstrukcemi) s následným kompletním vyšetřením NDD. Jak CT-perfuze, tak klinické vyšetření provedou nezávislí hodnotitelé, kteří nebudou vzájemně interpretovat. Primárními cílovými parametry bude senzitivita a specificita CT perfuze k potvrzení NDD. Bezpečnostní koncové body budou nežádoucí účinky související s CT perfuzí (tj. poranění ledvin vyvolané kontrastem, nová hemodynamická nestabilita při CT perfuzi). Uvede se také skutečně negativní, skutečně pozitivní, falešně negativní a falešně pozitivní pro CT-angiografii získaná ze zdrojových snímků CT perfuze ve srovnání s referenčním standardem a rovněž ve srovnání s CT-perfuzí. Vypočte se senzitivita a specificita CT-angiografie ve srovnání s referenčním standardem a CT-perfuzí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Bude stanovena farmakokinetika analgetik a sedativ u jednotlivých pacientů a populace. Aby bylo možné lépe prozkoumat dopad hladin zbytkových cirkulujících sedativ nebo narkotik na přesnost CT-perfuze a CT-angiografie, křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) pro různé úrovně narkotických nebo sedativních prahů a vypočítat oblast ROC pod křivkou pro každý práh bude zakresleno. K posouzení imunitního fenotypu bude hodnocena aktivace mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií a cytokiny multiplexními analýzami. Frakce nanoveziklu bude izolována z plazmy ultracentrifugací a antigenním obsahem a enzymatickou aktivitou. Plazma bude nakonec analyzována pomocí ELISA a multiplexních analýz ke stanovení hladin prozánětlivých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18 let a starší
  2. Přijat na jednotku intenzivní péče s poraněním mozku
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedace se zastavila alespoň na 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kontraindikacemi CT perfuze:

    • Těhotenství
    • Alergie na kontrast
    • Lékař zařazení odmítá z důvodu poškození ledvin.

  2. Pacienti s kterýmkoli z následujících matoucích faktorů vylučujících kompletní klinické neurologické vyšetření budou ze studie vyloučeni:

    • Cervikální zlomenina nad C6
    • Významné trauma obličeje omezující vyšetření kraniálních nervů
    • Podchlazení < 34 °C
    • Užívání intravenózních barbiturátů kdykoli od přijetí
    • Neresuscitovaný šok
    • Periferní nervová nebo svalová dysfunkce nebo neuromuskulární blokáda potenciálně odpovědná za nereagování
    • Anoxické poškození mozku < 24 hodin (nebo 72 hodin v případě terapeutické hypotermie)
    • Ošetřující lékař nesouhlasí s provedením testu apnoe
    • Jakékoli jiné abnormality byly ošetřujícím lékařem považovány za matoucí faktor pro NDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neurologické diagnostické hodnocení
Vyšetření prováděná podle stanoveného harmonogramu po přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem ověření CT-perfuze jako přesného pomocného testu pro neurologickou diagnostiku.
Diagnostický test: Neurologické diagnostické hodnocení

Klinická data:

  • Demografická data
  • Denní údaje (klinická vyšetření, laboratorní údaje)
  • Podávání léků
  • Dodatečný klinický nebo pomocný neurologický determinační test

Diagnostický zásah:

  • CT-perfuze
  • CT-angiografické rekonstrukce

Referenční standard:

- Klinické neurologické vyšetření

Vzorky krve (farmakokinetika, zánětlivé parametry a parametry nanovezikul):

  • V době zápisu pacienta
  • 6 hodin po zařazení pacienta
  • V době klinického neurologického vyšetření

Sekundární měření výsledku po 6 měsících:

  • rozšířená glasgowská škála výsledků (GOSe)
  • upravená Rankinova škála (mRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CT perfuze
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Senzitivita a specificita pro smrt mozkového kmene CT-perfuze ve srovnání s klinickým vyšetřením
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnoty
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Poměry pravděpodobnosti
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Distribuční objem
Časové okno: 48 hodin
Distribuční objem ze sérových koncentrací a historie dávkování léku
48 hodin
Odbavení
Časové okno: 48 hodin
Objem plazmy zcela zbavené léčiva vyjádřený jako ml/min
48 hodin
Konstantní rychlost eliminace
Časové okno: 48 hodin
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla
48 hodin
Křivka koncentrace-čas
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace léku v závislosti na čase
48 hodin
Přesnost CT perfuze za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita a specificita pro smrt mozkového kmene CT perfuze ve srovnání s klinickým vyšetřením pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost prediktivních hodnot za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost pravděpodobností 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost mezihodnotitelské smlouvy za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 16.379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické diagnostické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit