Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-перфузия для неврологической диагностики (INDex-CTP)

22 апреля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

КТ-перфузия для неврологической диагностической оценки: проспективное канадское многоцентровое диагностическое исследование

В целях донорства органов после неврологической констатации смерти (NDD) смерть должна быть объявлена ​​с использованием набора стандартизированных клинических критериев. Когда полная клиническая оценка не может быть завершена, требуется дополнительное вспомогательное нейровизуализирующее исследование. Идеальный вспомогательный тест на NDD должен демонстрировать отсутствие мозгового кровотока, быть свободным от ложноположительных и ложноотрицательных результатов, быстрым, безопасным, легкодоступным, неинвазивным и недорогим. Ни один текущий вспомогательный тест на NDD не соответствует этим критериям. Компьютерная томография (КТ) перфузии имеет характеристики идеального теста на НДД, но не оценивалась для рутинного клинического использования при НДД.

Главной целью этого проекта является улучшение процесса NDD путем определения КТ-перфузии в качестве идеального вспомогательного теста. Будет проведено большое проспективное многоцентровое диагностическое когортное исследование в Канаде для проверки эффективности КТ-перфузии для неврологического определения смерти.

Конкретные цели:

Основная цель: определить диагностическую точность КТ-перфузии по сравнению с полной клинической оценкой NDD.

Второстепенные цели: 1) Подтвердить безопасность проведения КТ-перфузии у пациентов в критическом состоянии с подозрением на неврологическую смерть; 2) установить межэкспертную надежность КТ-перфузии для NDD; 3) оценить диагностическую точность КТ-ангиографии по сравнению с полной клинической оценкой и с КТ-перфузией при НЗД; 4) Описать клиренс обычно используемых седативных и наркотических средств при НДЗ; и 5) исследовать биологические изменения (воспалительные и нановезикулы), которые происходят у людей в процессе умирания мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут крупное проспективное многоцентровое диагностическое когортное исследование в Канаде. Первичным оцениваемым диагностическим тестом будет КТ-перфузия. Эталонным стандартом будет полная клиническая оценка функций ствола мозга. Коматозные пациенты с высоким риском неврологической смерти, за исключением сопутствующих факторов (например, пациенты с переохлаждением, использование седативных средств длительного действия и т. д.). Всем пациентам будет проведена КТ-перфузия головы (с КТ-ангиографическими реконструкциями) с последующей полной оценкой NDD. И КТ-перфузия, и клиническое обследование будут проводиться независимыми оценщиками, не имеющими представления друг о друге. Первичными конечными точками будут чувствительность и специфичность КТ-перфузии для подтверждения NDD. Конечными точками безопасности будут нежелательные явления, связанные с КТ-перфузией (т. контраст-индуцированное повреждение почек, новая гемодинамическая нестабильность при проведении КТ-перфузии). Также будут представлены истинно отрицательные, истинно положительные, ложноотрицательные и ложноположительные результаты для КТ-ангиографии, полученные из исходных изображений КТ-перфузии при сравнении с эталонным стандартом, а также при сравнении с КТ-перфузией. Будет рассчитана чувствительность и специфичность КТ-ангиографии по сравнению с эталонным стандартом и КТ-перфузией вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Будет определена фармакокинетика анальгетиков и седативных средств у отдельных пациентов и популяции. Чтобы лучше исследовать влияние остаточных уровней циркулирующего седативного или наркотического средства на точность КТ-перфузии и КТ-ангиографии, кривые рабочих характеристик приемника (ROC) для различных уровней наркотических или седативных порогов и вычислить площадь ROC под кривой для каждого порога будет нанесено. Для оценки иммунного фенотипа активация мононуклеарных клеток периферической крови будет оцениваться с помощью проточной цитометрии, а цитокины - с помощью мультиплексного анализа. Фракция нановезикул будет выделена из плазмы ультрацентрифугированием и антигенным содержанием и ферментативной активностью. Наконец, плазма будет проанализирована с помощью ELISA и мультиплексных анализов для определения уровней провоспалительных цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Поступил в реанимацию с черепно-мозговой травмой
  3. Шкала комы Глазго (ШКГ) = 3
  4. Седация прекратилась не менее чем на 6 часов.

Критерий исключения:

  1. Из исследования исключаются пациенты со следующими противопоказаниями к КТ-перфузии:

    • Беременность
    • Контрастная аллергия
    • Клиницист отказывается от включения из-за повреждения почек.

  2. Пациенты с любым из следующих смешанных факторов, препятствующих полной клинической неврологической оценке, будут исключены из исследования:

    • Перелом шейки выше C6
    • Значительная травма лица, ограничивающая исследование черепных нервов
    • Гипотермия < 34 °C
    • Использование внутривенных барбитуратов в любое время после поступления
    • Нереанимационный шок
    • Дисфункция периферических нервов или мышц или нервно-мышечная блокада, потенциально являющаяся причиной невосприимчивости
    • Аноксическая травма головного мозга < 24 ч (или 72 ч при терапевтической гипотермии)
    • Лечащий врач отказывается проводить тест на апноэ
    • Любые другие аномалии, которые лечащий врач считает сопутствующим фактором для NDD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неврологическая диагностическая оценка
Обследования, проводимые в соответствии с установленным графиком после поступления в отделение интенсивной терапии, чтобы подтвердить КТ-перфузию как точный вспомогательный тест для неврологической диагностики.
Диагностический тест: Неврологическая диагностическая оценка

Клинические данные:

  • Демографические данные
  • Ежедневные данные (клинические исследования, лабораторные данные)
  • Администрация лекарств
  • Дополнительный клинический или вспомогательный неврологический определяющий тест

Диагностическое вмешательство:

  • КТ-перфузия
  • КТ-ангиографические реконструкции

Эталонный стандарт:

- Клинический неврологический осмотр

Образцы крови (фармакокинетика, параметры воспаления и нановезикул):

  • На момент регистрации пациента
  • через 6 часов после регистрации пациента
  • Во время клинического неврологического осмотра

Вторичные показатели исхода через 6 месяцев:

  • расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
  • модифицированная шкала Рэнкина (mRS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность КТ-перфузии
Временное ограничение: Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Чувствительность и специфичность КТ-перфузии в отношении смерти ствола головного мозга по сравнению с клиническим обследованием
Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозные значения
Временное ограничение: Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Положительные и отрицательные прогностические значения между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии для смерти ствола головного мозга
Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Отношения правдоподобия
Временное ограничение: Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Положительные и отрицательные отношения правдоподобия между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии для смерти ствола мозга
Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Межрейтинговое соглашение
Временное ограничение: Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии при смерти ствола мозга
Между КТ-перфузией и клинической оценкой должно быть менее 2 часов.
Объем распределения
Временное ограничение: 48 часов
Объем распределения из сывороточных концентраций и истории дозирования препарата
48 часов
Распродажа
Временное ограничение: 48 часов
Объем плазмы, полностью очищенной от препарата, выраженный в мл/мин.
48 часов
Константа скорости элиминации
Временное ограничение: 48 часов
Скорость, с которой лекарство выводится из организма
48 часов
Кривая концентрация-время
Временное ограничение: 48 часов
Концентрация препарата в зависимости от времени
48 часов
Точность КТ-перфузии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность и специфичность КТ-перфузии в отношении смерти ствола головного мозга по сравнению с клиническим обследованием на предмет хорошей оценки по шкале mRS (3 или менее) через 6 месяцев
6 месяцев
Точность прогностических значений через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Положительные и отрицательные прогностические значения между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии для смерти ствола мозга при хорошем балле mRS (3 или менее) через 6 месяцев
6 месяцев
Точность отношений правдоподобия через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Положительные и отрицательные отношения правдоподобия между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии смерти ствола головного мозга для хорошего показателя mRS (3 или менее) через 6 месяцев
6 месяцев
Точность межрейтингового соглашения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Между двумя независимыми нейрорадиологическими интерпретациями КТ-перфузии смерти ствола головного мозга при хорошем балле по mRS (3 или меньше) через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Главный следователь: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 16.379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неврологическая диагностическая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться