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Perfusión por TC para evaluación diagnóstica neurológica (INDex-CTP)

22 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-Perfusión para la evaluación diagnóstica neurológica: un estudio prospectivo multicéntrico canadiense de pruebas diagnósticas

A los efectos de la donación de órganos después de la determinación neurológica de la muerte (NDD), la muerte debe declararse utilizando un conjunto de criterios clínicos estandarizados. Cuando no se puede completar una evaluación clínica completa, se requieren pruebas auxiliares adicionales de neuroimagen. La prueba auxiliar ideal para NDD demostraría que no hay flujo sanguíneo cerebral, estaría libre de resultados falsos positivos y falsos negativos, sería rápida, segura, fácilmente disponible, no invasiva y económica. Ninguna prueba auxiliar actual para NDD cumple con estos criterios. La perfusión de tomografía computarizada (TC) tiene las características de una prueba ideal para NDD, pero no ha sido evaluada para el uso clínico de rutina para NDD.

El objetivo general de este proyecto es mejorar el proceso de NDD al establecer la perfusión por TC como la prueba auxiliar ideal. Se llevará a cabo un gran estudio prospectivo de cohortes de diagnóstico multicéntrico canadiense para validar la perfusión por TC para la determinación neurológica de la muerte.

Los objetivos específicos son:

Objetivo principal: determinar la precisión diagnóstica de la perfusión por TC en comparación con la evaluación clínica completa del NDD.

Objetivos secundarios: 1) Confirmar la seguridad de realizar TC-perfusión en pacientes críticos con sospecha de muerte neurológica; 2) Establecer la confiabilidad entre evaluadores de perfusión por TC para NDD; 3) Evaluar la precisión diagnóstica de la angiografía por TC en comparación con la evaluación clínica completa y la perfusión por TC para NDD; 4) Describir la eliminación de sedantes y narcóticos de uso común en el entorno de NDD; y 5) investigar cambios biológicos (inflamatorios y nanovesículas) que ocurren en humanos durante el proceso de muerte cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un gran estudio prospectivo de cohortes de diagnóstico multicéntrico canadiense. La prueba diagnóstica primaria evaluada será la TC-perfusión. El estándar de referencia será la evaluación clínica completa de las funciones del tronco encefálico. Pacientes comatosos con alto riesgo de muerte neurológica exentos de factores de confusión (p. pacientes hipotérmicos, uso de sedantes de acción prolongada, etc.). Todos los pacientes se someterán a perfusión por TC de la cabeza (con reconstrucciones de angiografía por TC) seguida de una evaluación completa del NDD. Tanto la TC de perfusión como el examen clínico serán realizados por evaluadores independientes cegados a la interpretación de los demás. Los criterios de valoración principales serán la sensibilidad y la especificidad de la perfusión por TC para confirmar el NDD. Los criterios de valoración de seguridad serán los eventos adversos relacionados con la perfusión por TC (es decir, lesión renal inducida por contraste, nueva inestabilidad hemodinámica durante la realización de TC-perfusión). También se informarán los verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos para la angiografía por TC obtenidas de las imágenes fuente de perfusión por TC en comparación con el estándar de referencia, así como con la perfusión por TC. Se calculará la sensibilidad y la especificidad de la angiografía por TC en comparación con el estándar de referencia y con la perfusión por TC junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Se determinará la farmacocinética de analgésicos y sedantes de pacientes individuales y de la población. Para investigar mejor el impacto de los niveles residuales de sedantes o narcóticos circulantes en la precisión de CT-Perfusion y CT-Angiography, las curvas de características operativas del receptor (ROC) para niveles variables de umbrales de narcóticos o sedantes y calcular el área ROC bajo la curva para cada umbral será graficado. Para evaluar el fenotipo inmunológico, la activación de las células mononucleares de sangre periférica se evaluará mediante citometría de flujo y las citocinas mediante análisis multiplex. La fracción de nanovesículas se aislará del plasma por ultracentrifugación y el contenido antigénico y la actividad enzimática. El plasma finalmente será analizado por ELISA y análisis multiplex para determinar los niveles de citocinas proinflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con una lesión cerebral
  3. Escala de coma de Glasgow (GCS) = 3
  4. Suspensión de la sedación durante al menos 6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con las siguientes contraindicaciones para la perfusión por TC serán excluidos del estudio:

    • El embarazo
    • alergia al contraste
    • El médico rechaza la inclusión debido a una lesión renal.

  2. Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de confusión que impidan una evaluación neurológica clínica completa serán excluidos del estudio:

    • Fractura cervical por encima de C6
    • Traumatismo facial significativo que limite el examen de los nervios craneales
    • Hipotermia < 34 °C
    • Uso de barbitúricos intravenosos en cualquier momento desde el ingreso
    • Choque no resucitado
    • Disfunción nerviosa o muscular periférica o bloqueo neuromuscular que podría explicar la falta de respuesta
    • Lesión cerebral anóxica < 24h (o 72h si hipotermia terapéutica)
    • El médico tratante no está de acuerdo con realizar una prueba de apnea
    • Cualquier otra anomalía que el médico tratante considere un factor de confusión para NDD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación Diagnóstica Neurológica
Exámenes realizados de acuerdo con un programa determinado luego de la admisión en la unidad de cuidados intensivos para validar la perfusión por TC como una prueba auxiliar precisa para el diagnóstico neurológico.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Diagnóstica Neurológica

Datos clinicos:

  • Datos demográficos
  • Datos diarios (exámenes clínicos, datos de laboratorio)
  • Administración de Drogas
  • Prueba de determinación neurológica complementaria o clínica auxiliar

Intervención Diagnóstica:

  • CT-perfusión
  • Reconstrucciones de CT-Angiografía

Estándar de referencia:

- Examen Clínico Neurológico

Muestras de sangre (farmacocinética, parámetros inflamatorios y de nanovesículas):

  • En el momento de la inscripción del paciente
  • 6 horas después de la inscripción del paciente
  • En el momento del examen clínico neurológico

Medidas de resultado secundarias a los 6 meses:

  • Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
  • Escala de Rankin modificada (mRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la perfusión por TC
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Sensibilidad y especificidad para la muerte del tronco encefálico de la TC de perfusión en comparación con el examen clínico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Valores predictivos positivos y negativos entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Razones de probabilidad
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Razones de probabilidad positivas y negativas entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen de distribución a partir de concentraciones séricas e historial de dosificación de fármacos
48 horas
Autorización
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen de plasma completamente aclarado del fármaco expresado como ml/min
48 horas
Constante de tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 48 horas
Velocidad a la que se elimina el fármaco del organismo
48 horas
Curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
Concentración de fármaco en función del tiempo
48 horas
Precisión de la perfusión por TC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad y especificidad para la muerte del tronco encefálico de la TC de perfusión en comparación con el examen clínico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión de los valores predictivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores predictivos positivos y negativos entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de CT-perfusión para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión de las razones de verosimilitud a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Razones de probabilidad positivas y negativas entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de perfusión por TC para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión del Acuerdo Inter-evaluador a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de perfusión por TC para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 16.379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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