Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-perfusjon for nevrologisk diagnostisk evaluering (INDex-CTP)

22. april 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfusjon for nevrologisk diagnostisk evaluering: en prospektiv kanadisk multisenterdiagnostisk teststudie

For organdonasjon etter nevrologisk dødsbestemmelse (NDD), må døden erklæres ved hjelp av et sett med standardiserte kliniske kriterier. Når en fullstendig klinisk evaluering ikke kan fullføres, kreves det ytterligere nevroimaging hjelpetesting. Den ideelle hjelpetesten for NDD vil vise ingen cerebral blodstrøm, være fri for falske positive og falske negative resultater, rask, trygg, lett tilgjengelig, ikke-invasiv og billig. Ingen nåværende hjelpetest for NDD oppfyller disse kriteriene. Computertomografi (CT) perfusjon har egenskapene til en ideell test for NDD, men har ikke blitt evaluert for rutinemessig klinisk bruk for NDD.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre NDD-prosessen ved å etablere CT-perfusjon som den ideelle hjelpetesten. En stor prospektiv kanadisk multisenter diagnostisk kohortstudie vil bli utført for å validere CT-perfusjon for nevrologisk dødsbestemmelse.

Spesifikke mål er:

Primært mål: Å bestemme diagnostisk nøyaktighet av CT-perfusjon sammenlignet med fullstendig klinisk evaluering for NDD.

Sekundære mål: 1) Å bekrefte sikkerheten ved å utføre CT-perfusjon hos kritisk syke pasienter som mistenkes for å være nevrologisk døde; 2) Å etablere CT-perfusjon inter-rater pålitelighet for NDD; 3) For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av CT-angiografi sammenlignet med fullstendig klinisk evaluering og til CT-perfusjon for NDD; 4) Å beskrive fjerning av vanlig brukte beroligende midler og narkotika i forbindelse med NDD; og 5) å undersøke biologiske endringer (inflammatoriske og nanovesikler) som oppstår hos mennesker under hjernedødsprosessen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en stor prospektiv kanadisk multisenter diagnostisk kohortstudie. Den primære diagnostiske testen som vurderes vil være CT-perfusjon. Referansestandarden vil være den komplette kliniske evalueringen av hjernestammens funksjoner. Komatøse pasienter med høy risiko for nevrologisk død unntatt forstyrrende faktorer (f. hypotermiske pasienter, bruk av langtidsvirkende beroligende midler etc.) vil inkluderes. Alle pasienter vil gjennomgå CT-perfusjon av hodet (med CT-angiografi-rekonstruksjoner) etterfulgt av en fullstendig NDD-vurdering. Både CT-perfusjon og den kliniske undersøkelsen vil bli utført av uavhengige bedømmere som er blindet fra hverandres tolkning. De primære endepunktene vil være sensitiviteten og spesifisiteten til CT-perfusjon for å bekrefte NDD. Sikkerhetsendepunkter vil være CT-perfusjonsrelaterte bivirkninger (dvs. kontrastindusert nyreskade, ny hemodynamisk ustabilitet under CT-perfusjon). De sanne negative, sanne positive, falske negative og falske positive for CT-angiografi oppnådd fra CT-perfusjonskildene sammenlignet med referansestandarden så vel som sammenlignet med CT-perfusjon vil også bli rapportert. Sensitiviteten og spesifisiteten til CT-angiografi sammenlignet med referansestandarden og til CT-perfusjon sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Individuell pasient- og populasjonsfarmakokinetikk for analgetika og beroligende midler vil bli bestemt. For å bedre undersøke virkningen av gjenværende sirkulerende sedativa eller narkotiske nivåer på nøyaktigheten av CT-perfusjon og CT-angiografi, mottakeroperasjonskarakteristika (ROC) kurver for varierende nivåer av narkotiske eller beroligende terskler og beregne ROC-området under kurven for hver terskel. vil bli plottet. For å vurdere immunfenotypen vil aktivering av mononukleære celler i perifert blod bli evaluert ved flowcytometri og cytokiner ved multipleksanalyser. Nanovesikkelfraksjon vil bli isolert fra plasma ved ultrasentrifugering og antigeninnhold og enzymatisk aktivitet. Plasmaet vil til slutt bli analysert med ELISA og multipleksanalyser for å bestemme nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Innlagt på intensivavdelingen med hjerneskade
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedasjonen stoppet i minst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende kontraindikasjoner mot CT-perfusjon vil bli ekskludert fra studien:

    • Svangerskap
    • Kontrastallergi
    • Legen nekter inkludering på grunn av nyreskade.

  2. Pasienter med noen av følgende forstyrrende faktorer som utelukker fullstendig klinisk nevrologisk evaluering, vil bli ekskludert fra studien:

    • Livmorhalsbrudd over C6
    • Betydelige ansiktstraumer begrensende kranialnerveundersøkelse
    • Hypotermi < 34 °C
    • Bruk av intravenøse barbiturater når som helst etter innleggelse
    • Uopplivet sjokk
    • Perifer nerve- eller muskeldysfunksjon eller nevromuskulær blokade som potensielt kan forklare manglende respons
    • Anoksisk hjerneskade < 24 timer (eller 72 timer hvis terapeutisk hypotermi)
    • Den behandlende legen er uenig i å gjennomføre en apnétest
    • Eventuelle andre abnormiteter anses som en forstyrrende faktor for NDD av den behandlende klinikeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nevrologisk diagnostisk evaluering
Undersøkelser utført i henhold til en bestemt tidsplan etter innleggelse på intensivavdelingen for å validere CT-perfusjon som en nøyaktig hjelpetest for nevrologisk diagnostikk.
Diagnostisk test: Nevrologisk diagnostisk evaluering

Kliniske data:

  • Demografisk data
  • Daglige data (kliniske undersøkelser, laboratoriedata)
  • Legemiddeladministrasjon
  • Ytterligere klinisk eller hjelpe nevrologisk bestemmelsestest

Diagnostisk intervensjon:

  • CT-perfusjon
  • CT-Angiografi rekonstruksjoner

Referansestandard:

- Klinisk nevrologisk undersøkelse

Blodprøver (farmakokinetikk, inflammatoriske og nanovesikler):

  • På tidspunktet for pasientregistrering
  • 6 timer etter pasientregistrering
  • På tidspunktet for den kliniske nevrologiske undersøkelsen

Sekundære utfallsmål ved 6 måneder:

  • utvidet Glasgow Outcome Scale (GOSe)
  • modifisert Rankin Scale (mRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CT-perfusjon
Tidsramme: CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Sensitivitet og spesifisitet for hjernestammedød av CT-perfusjon sammenlignet med den kliniske undersøkelsen
CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive verdier
Tidsramme: CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Positive og negative prediktive verdier mellom to uavhengige nevroradiologitolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød
CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Sannsynlighetsforhold
Tidsramme: CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Positive og negative sannsynlighetsforhold mellom to uavhengige neuroradiologiske tolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød
CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Intervurderavtale
Tidsramme: CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Mellom to uavhengige nevroradiologitolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød
CT-perfusjonsskanning og klinisk vurdering må være mindre enn 2 timers mellomrom
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 48 timer
Distribusjonsvolum fra serumkonsentrasjoner og medikamentdoseringshistorie
48 timer
Klarering
Tidsramme: 48 timer
Volum av plasma fullstendig renset for medikamentet uttrykt som ml/min
48 timer
Eliminasjonsrate konstant
Tidsramme: 48 timer
Hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppen
48 timer
Konsentrasjon-tidskurve
Tidsramme: 48 timer
Konsentrasjon av medikament versus tid
48 timer
Nøyaktighet av CT-perfusjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for hjernestammedød av CT-perfusjon sammenlignet med den kliniske undersøkelsen for god mRS-score (3 eller mindre) etter 6 måneder
6 måneder
Nøyaktighet av prediktive verdier etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Positive og negative prediktive verdier mellom to uavhengige neuroradiologiske tolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) etter 6 måneder
6 måneder
Nøyaktighet av sannsynlighetsratioene ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Positive og negative sannsynlighetsforhold mellom to uavhengige neuroradiologiske tolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) etter 6 måneder
6 måneder
Nøyaktighet av inter-rater-avtalen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mellom to uavhengige nevroradiologitolkninger av CT-perfusjon for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 16.379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrologisk bestemmelse av død

Kliniske studier på Nevrologisk diagnostisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere