用于神经学诊断评估的 CT 灌注 (INDex-CTP)
2024年4月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
用于神经学诊断评估的 CT 灌注：一项前瞻性加拿大多中心诊断试验研究
为了在神经学确定死亡 (NDD) 后进行器官捐献，必须使用一套标准化的临床标准来宣布死亡。 当无法完成完整的临床评估时，需要进行额外的神经影像学辅助测试。 NDD 的理想辅助测试将证明没有脑血流、没有假阳性和假阴性结果、快速、安全、容易获得、无创且便宜。 目前没有 NDD 的辅助测试符合这些标准。 计算机断层扫描 (CT) 灌注具有 NDD 理想测试的特点，但尚未针对 NDD 的常规临床应用进行评估。
该项目的总体目标是通过将 CT 灌注建立为理想的辅助测试来改进 NDD 过程。 将进行一项大型前瞻性加拿大多中心诊断队列研究，以验证 CT 灌注对死亡的神经学测定。
具体目标是：
主要目标：与 NDD 的完整临床评估相比，确定 CT 灌注诊断的准确性。
次要目标：1）确认对疑似神经死亡的危重患者进行 CT 灌注的安全性； 2) 建立 NDD 的 CT-灌注评估者间信度； 3) 与完整的临床评估和 CT 灌注相比，评估 CT 血管造影诊断 NDD 的准确性； 4) 描述 NDD 情况下常用镇静剂和麻醉剂的清除率； 5) 研究大脑死亡过程中人类发生的生物学变化（炎症和纳米囊泡）。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项大型前瞻性加拿大多中心诊断队列研究。
评估的主要诊断测试将是 CT 灌注。
参考标准将是脑干功能的完整临床评估。
处于神经性死亡高风险的昏迷患者免除混杂因素（例如
低体温患者、使用长效镇静剂等）将包括在内。
所有患者都将接受头部 CT 灌注（CT 血管造影重建），然后进行完整的 NDD 评估。
CT 灌注和临床检查都将由独立的评估员进行，评估员对彼此的解释不知情。
主要终点将是 CT 灌注确认 NDD 的敏感性和特异性。
安全终点将是 CT 灌注相关的不良事件（即
造影剂引起的肾损伤，接受 CT 灌注时出现新的血流动力学不稳定）。
还将报告与参考标准以及与 CT 灌注相比时从 CT 灌注源图像获得的 CT 血管造影的真阴性、真阳性、假阴性和假阳性。
将计算 CT 血管造影与参考标准和 CT 灌注相比的敏感性和特异性以及相应的 95% 置信区间。
将确定镇痛剂和镇静剂的个体患者和群体药代动力学。
为了更好地研究残留循环镇静剂或麻醉剂水平对 CT 灌注和 CT 血管造影准确性的影响，不同水平的麻醉剂或镇静剂阈值的接受者操作特征 (ROC) 曲线，并计算每个阈值曲线下的 ROC 面积将被绘制。
为了评估免疫表型，将通过流式细胞术评估外周血单核细胞的活化，并通过多重分析评估细胞因子。
纳米囊泡部分将通过超速离心和抗原含量和酶活性从血浆中分离。
最后将通过 ELISA 和多重分析对血浆进行分析，以确定促炎细胞因子的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- CHU de Québec - Université Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人
- 因脑损伤被送入重症监护室
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) = 3
- 镇静停止至少 6 小时
排除标准：
具有以下 CT 灌注禁忌症的患者将被排除在研究之外：
- 怀孕
- 造影剂过敏
- 临床医生因肾损伤而拒绝纳入。
具有以下任何妨碍完整临床神经学评估的混杂因素的患者将被排除在研究之外：
- C6以上颈椎骨折
- 严重的面部创伤限制了颅神经检查
- 低温 < 34 °C
- 自入院后任何时间使用静脉内巴比妥类药物
- 未复苏的休克
- 周围神经或肌肉功能障碍或神经肌肉阻滞可能导致反应迟钝
- 缺氧性脑损伤 < 24 小时（或 72 小时，如果治疗性低温）
- 主治医师不同意进行呼吸暂停测试
- 主治医师认为是 NDD 混杂因素的任何其他异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：神经学诊断评估
进入重症监护病房后根据确定的时间表进行检查，以验证 CT 灌注作为神经诊断的准确辅助测试。
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临床资料：
诊断干预：
参考标准： - 临床神经学检查 血样（药代动力学、炎症和纳米囊泡参数）：
6 个月时的次要结果测量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT灌注的准确性
大体时间：CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
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与临床检查相比，CT 灌注对脑干死亡的敏感性和特异性
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CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测值
大体时间：CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
脑干死亡 CT 灌注的两种独立神经放射学解释之间的阳性和阴性预测值
|
CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
|
似然比
大体时间：CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
脑干死亡 CT 灌注的两种独立神经放射学解释之间的阳性和阴性似然比
|
CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
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评估者间协议
大体时间：CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
|
在脑干死亡的 CT 灌注的两个独立的神经放射学解释之间
|
CT-灌注扫描和临床评估必须相隔少于 2 小时
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分布量
大体时间：48小时
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血清浓度和药物给药史的分布容积
|
48小时
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清除
大体时间：48小时
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完全清除药物的血浆体积表示为 mL/min
|
48小时
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消除率常数
大体时间：48小时
|
药物从体内清除的速率
|
48小时
|
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浓度-时间曲线
大体时间：48小时
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药物浓度与时间
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48小时
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6 个月时 CT 灌注的准确性
大体时间：6个月
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与 6 个月时良好 mRS 评分（3 或以下）的临床检查相比，CT 灌注对脑干死亡的敏感性和特异性
|
6个月
|
|
6 个月时预测值的准确性
大体时间：6个月
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CT 灌注对 6 个月时良好 mRS 评分（3 或以下）脑干死亡的两种独立神经放射学解释之间的阳性和阴性预测值
|
6个月
|
|
6 个月时似然比的准确性
大体时间：6个月
|
6 个月时良好 mRS 评分（3 或以下）对脑干死亡的 CT 灌注的两种独立神经放射学解释之间的阳性和阴性似然比
|
6个月
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|
6 个月时评估者间协议的准确性
大体时间：6个月
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在 6 个月时获得良好 mRS 评分（3 或以下）的脑干死亡的 CT 灌注的两个独立神经放射学解释之间
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Chassé, MD PhD FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 首席研究员：Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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