Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusion til neurologisk diagnostisk evaluering (INDex-CTP)

22. april 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfusion til neurologisk diagnostisk evaluering: en prospektiv canadisk multicenter diagnostisk testundersøgelse

Med henblik på organdonation efter neurologisk dødsbestemmelse (NDD) skal dødsfald erklæres ved hjælp af et sæt standardiserede kliniske kriterier. Når en fuldstændig klinisk evaluering ikke kan fuldføres, kræves yderligere neuroimaging hjælpetest. Den ideelle supplerende test for NDD ville demonstrere ingen cerebral blodgennemstrømning, være fri for falsk-positive og falsk negative resultater, hurtig, sikker, let tilgængelig, ikke-invasiv og billig. Ingen nuværende hjælpetest for NDD opfylder disse kriterier. Computertomografi (CT) perfusion har karakteristika af en ideel test for NDD, men er ikke blevet evalueret til rutinemæssig klinisk brug for NDD.

Det overordnede mål med dette projekt er at forbedre NDD-processen ved at etablere CT-perfusion som den ideelle hjælpetest. Et stort prospektivt canadisk multicenter diagnostisk kohortestudie vil blive udført for at validere CT-perfusion til neurologisk bestemmelse af død.

Specifikke mål er:

Primært mål: At bestemme diagnostisk nøjagtighed af CT-perfusion sammenlignet med komplet klinisk evaluering for NDD.

Sekundære mål: 1) At bekræfte sikkerheden ved at udføre CT-perfusion hos kritisk syge patienter, der mistænkes for at være neurologisk afdøde; 2) At etablere CT-perfusion inter-bedømmer-pålidelighed for NDD; 3) At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CT-angiografi sammenlignet med fuldstændig klinisk evaluering og til CT-perfusion for NDD; 4) At beskrive clearance af almindeligt anvendte beroligende midler og narkotika i forbindelse med NDD; og 5) at undersøge biologiske ændringer (inflammatoriske og nanovesikler), der opstår hos mennesker under hjernedødsprocessen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et stort prospektivt canadisk multicenter diagnostisk kohortestudie. Den primære diagnostiske test, der evalueres, vil være CT-perfusion. Referencestandarden vil være den komplette kliniske evaluering af hjernestammens funktioner. Komatøse patienter med høj risiko for neurologisk død undtaget for forstyrrende faktorer (f. hypotermiske patienter, brug af langtidsvirkende beroligende midler osv.) vil indgå. Alle patienter vil gennemgå CT-perfusion af hovedet (med CT-angiografi rekonstruktioner) efterfulgt af en komplet NDD vurdering. Både CT-perfusion og den kliniske undersøgelse vil blive udført af uafhængige bedømmere, der er blindet fra hinandens fortolkning. De primære endepunkter vil være sensitiviteten og specificiteten af ​​CT-perfusion for at bekræfte NDD. Sikkerhedsendepunkter vil være CT-perfusionsrelaterede bivirkninger (dvs. kontrast-induceret nyreskade, ny hæmodynamisk ustabilitet under CT-perfusion). De sande negative, sande positive, falske negative og falske positive for CT-angiografi opnået fra CT-perfusionskildebillederne sammenlignet med referencestandarden samt sammenlignet med CT-perfusionen vil også blive rapporteret. Sensitiviteten og specificiteten af ​​CT-angiografi sammenlignet med referencestandarden og til CT-perfusion sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Individuel patient- og populationsfarmakokinetik af analgetika og beroligende midler vil blive bestemt. For bedre at undersøge indvirkningen af ​​resterende cirkulerende sedative eller narkotiske niveauer på nøjagtigheden af ​​CT-perfusion og CT-angiografi, Receiver Operating Characteristics (ROC) kurver for forskellige niveauer af narkotiske eller sedative tærskler og beregne ROC-området under kurven for hver tærskel vil blive plottet. For at vurdere immunfænotypen vil aktivering af mononukleære celler i perifert blod blive evalueret ved flowcytometri og cytokiner ved multipleks analyser. Nanovesicles-fraktionen vil blive isoleret fra plasmaet ved ultracentrifugering og antigenindhold og enzymatisk aktivitet. Plasmaet vil endelig blive analyseret ved hjælp af ELISA'er og multipleks analyser for at bestemme niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år og ældre
  2. Indlagt på intensiv afdeling med en hjerneskade
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedationen stoppede i mindst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende kontraindikationer mod CT-perfusion vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Graviditet
    • Kontrastallergi
    • Kliniker nægter inklusion på grund af nyreskade.

  2. Patienter med nogen af ​​følgende forstyrrende faktorer, der udelukker fuldstændig klinisk neurologisk evaluering, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Cervikal fraktur over C6
    • Betydelige ansigtstraumer begrænsende kranienerveundersøgelse
    • Hypotermi < 34 °C
    • Brug af intravenøse barbiturater på ethvert tidspunkt siden indlæggelsen
    • Ikke genoplivet chok
    • Perifer nerve- eller muskeldysfunktion eller neuromuskulær blokade, der potentielt er årsag til manglende respons
    • Anoxisk hjerneskade < 24 timer (eller 72 timer hvis terapeutisk hypotermi)
    • Den behandlende læge er uenig i at udføre en apnøtest
    • Alle andre abnormiteter anses for at være en forvirrende faktor for NDD af den behandlende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neurologisk diagnostisk evaluering
Undersøgelser udført i henhold til en fastlagt tidsplan efter indlæggelse på intensivafdelingen for at validere CT-perfusion som en nøjagtig hjælpetest til neurologisk diagnostik.
Diagnostisk test: Neurologisk diagnostisk evaluering

Kliniske data:

  • Demografiske data
  • Daglige data (kliniske undersøgelser, laboratoriedata)
  • Lægemiddeladministration
  • Yderligere klinisk eller supplerende neurologisk bestemmelsestest

Diagnostisk intervention:

  • CT-perfusion
  • CT-angiografi rekonstruktioner

Referencestandard:

- Klinisk neurologisk undersøgelse

Blodprøver (farmakokinetik, inflammatoriske og nanovesiklerparametre):

  • På tidspunktet for patientindskrivning
  • 6 timer efter patientindskrivning
  • På tidspunktet for den kliniske neurologiske undersøgelse

Sekundære resultatmål efter 6 måneder:

  • udvidet Glasgow Outcome Scale (GOSe)
  • modificeret Rankin-skala (mRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CT-perfusion
Tidsramme: CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Sensitivitet og specificitet for hjernestammedød af CT-perfusion sammenlignet med den kliniske undersøgelse
CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdier
Tidsramme: CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Positive og negative prædiktive værdier mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød
CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Sandsynlighedsforhold
Tidsramme: CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Positive og negative sandsynlighedsforhold mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød
CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Aftale mellem bedømmere
Tidsramme: CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød
CT-perfusionsscanning og klinisk vurdering skal være mindre end 2 timers mellemrum
Distributionsvolumen
Tidsramme: 48 timer
Fordelingsvolumen fra serumkoncentrationer og lægemiddeldoseringshistorie
48 timer
Klarering
Tidsramme: 48 timer
Volumen af ​​plasma fuldstændig renset for lægemidlet udtrykt som ml/min
48 timer
Eliminationshastighed konstant
Tidsramme: 48 timer
Hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen
48 timer
Koncentration-tidskurve
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af lægemiddel versus tid
48 timer
Nøjagtighed af CT-perfusion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet og specificitet for hjernestammedød af CT-perfusion sammenlignet med den kliniske undersøgelse for en god mRS-score (3 eller mindre) efter 6 måneder
6 måneder
Nøjagtighed af de forudsigelige værdier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Positive og negative prædiktive værdier mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) efter 6 måneder
6 måneder
Nøjagtighed af sandsynlighedsforhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Positive og negative sandsynlighedsforhold mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) efter 6 måneder
6 måneder
Nøjagtighed af interbedømmeraftalen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mellem to uafhængige neuroradiologiske fortolkninger af CT-perfusion for hjernestammedød for en god mRS-score (3 eller mindre) efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 16.379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologisk diagnostisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner