신경학적 진단 평가를 위한 CT-관류 (INDex-CTP)
2024년 4월 22일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
신경학적 진단 평가를 위한 CT-관류: 전향적인 캐나다 다기관 진단 테스트 연구
신경학적 사망 결정(NDD) 후 장기 기증을 위해서는 일련의 표준화된 임상 기준을 사용하여 사망을 선언해야 합니다. 전체 임상 평가를 완료할 수 없는 경우 추가 신경 영상 보조 검사가 필요합니다. NDD에 대한 이상적인 보조 테스트는 뇌 혈류가 없고 위양성 및 위음성 결과가 없으며 빠르고 안전하며 쉽게 사용할 수 있고 비침습적이며 저렴해야 합니다. NDD에 대한 현재 보조 테스트는 이러한 기준을 충족하지 않습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류는 NDD에 대한 이상적인 검사의 특성을 가지고 있지만 NDD에 대한 일상적인 임상 사용에 대해서는 평가되지 않았습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 CT 관류를 이상적인 보조 테스트로 설정하여 NDD 프로세스를 개선하는 것입니다. 신경학적 사망 결정을 위한 CT-관류를 검증하기 위해 대규모 전향적 캐나다 다기관 진단 코호트 연구를 수행할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표: NDD에 대한 완전한 임상 평가와 비교하여 CT 관류의 진단 정확도를 결정합니다.
2차 목적: 1) 신경학적 사망이 의심되는 중환자에서 CT-관류 수행의 안전성을 확인하기 위함; 2) NDD에 대한 CT-관류 평가자 간 신뢰도 확립; 3) 완전한 임상 평가 및 NDD에 대한 CT-관류와 비교하여 CT-혈관조영술의 진단 정확도를 평가하기 위해; 4) NDD 환경에서 일반적으로 사용되는 진정제 및 마약 제거를 설명하기 위해; 5) 뇌사 과정에서 인간에게 발생하는 생물학적 변화(염증 및 나노소포)를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 대규모 전향적인 캐나다 다기관 진단 코호트 연구를 수행할 것입니다.
평가되는 기본 진단 테스트는 CT 관류입니다.
참조 표준은 뇌간 기능의 완전한 임상 평가가 될 것입니다.
신경학적 사망 위험이 높은 혼수상태 환자(예:
저체온증 환자, 지속성 진정제 사용 등)을 포함한다.
모든 환자는 완전한 NDD 평가에 이어 머리의 CT 관류(CT 혈관조영술 재건 포함)를 받게 됩니다.
CT-관류 및 임상 검사는 모두 서로의 해석을 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다.
1차 평가변수는 NDD를 확인하기 위한 CT 관류의 민감도와 특이도입니다.
안전성 종점은 CT 관류 관련 부작용(즉,
조영제 유발 신장 손상, CT-관류 동안 새로운 혈역학적 불안정성).
참조 표준과 비교했을 때뿐만 아니라 CT-관류와 비교했을 때 CT-관류 소스 이미지에서 얻은 CT 혈관조영술에 대한 참음성, 참양성, 위음성 및 위양성도 보고됩니다.
해당 95% 신뢰 구간과 함께 참조 표준 및 CT-관류와 비교한 CT-혈관조영술의 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
진통제 및 진정제의 개별 환자 및 집단 약동학이 결정될 것이다.
잔여 순환 진정제 또는 마약 농도가 CT-관류 및 CT 혈관조영술의 정확도에 미치는 영향을 더 잘 조사하기 위해 다양한 농도의 마약 또는 진정제 역치에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 작성하고 각 역치에 대한 곡선 아래 ROC 영역을 계산합니다. 플롯됩니다.
면역 표현형을 평가하기 위해, 말초 혈액 단핵 세포 활성화는 유세포 분석법으로 평가하고 사이토카인은 다중 분석으로 평가합니다.
Nanovesicles 분획은 ultracentrifugation 및 항원 함량과 효소 활동에 의해 혈장에서 분리됩니다.
혈장은 최종적으로 ELISA 및 멀티플렉스 분석으로 분석되어 전염증성 사이토카인의 수준을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec - Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 뇌손상으로 중환자실 입원
- 글래스고 혼수 척도(GCS) = 3
- 최소 6시간 동안 진정제 투여 중단
제외 기준:
CT 관류에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신
- 조영제 알레르기
- 임상의는 신장 손상 때문에 포함을 거부합니다.
완전한 임상 신경학적 평가를 방해하는 다음 교란 요인 중 하나가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- C6 위의 경추 골절
- 뇌신경 검사를 제한하는 심각한 안면 외상
- 저체온증 < 34 °C
- 입원 이후 언제든지 정맥 내 바르비튜레이트 사용
- 소생되지 않은 쇼크
- 말초 신경 또는 근육 기능 장애 또는 무반응을 잠재적으로 설명하는 신경근 차단
- 무산소성 뇌 손상 < 24시간(또는 치료적 저체온 요법의 경우 72시간)
- 주치의가 무호흡 검사 실시에 동의하지 않음
- 주치의가 NDD 교란 요인으로 간주하는 기타 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신경학적 진단 평가
신경학적 진단을 위한 정확한 보조 검사로서 CT-관류를 검증하기 위해 중환자실 입원 후 결정된 일정에 따라 수행되는 검사.
|
임상 데이터:
진단 개입:
참조 표준: - 임상신경학적 검사 혈액 샘플(약동학, 염증 및 나노소포 매개변수):
6개월 차 결과 측정:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 관류의 정확도
기간: CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
임상 검사와 비교한 CT-관류의 뇌간 사망에 대한 민감도 및 특이도
|
CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측 값
기간: CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
뇌간 사망에 대한 CT 관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 간의 양성 및 음성 예측값
|
CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
|
우도 비율
기간: CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
뇌간 사망에 대한 CT-관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 사이의 양성 및 음성 우도 비율
|
CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
|
평가자 간 계약
기간: CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
뇌간 사망에 대한 CT 관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 사이
|
CT-관류 스캔과 임상 평가의 간격은 2시간 미만이어야 합니다.
|
|
유통량
기간: 48 시간
|
혈청 농도 및 약물 투여 이력으로부터의 분포 용적
|
48 시간
|
|
정리
기간: 48 시간
|
ML/min으로 표시되는 약물이 완전히 제거된 혈장의 부피
|
48 시간
|
|
소거율 상수
기간: 48 시간
|
약물이 체내에서 제거되는 속도
|
48 시간
|
|
농도-시간 곡선
기간: 48 시간
|
약물 농도 대 시간
|
48 시간
|
|
6개월에 CT-관류의 정확도
기간: 6 개월
|
6개월에 좋은 mRS 점수(3 이하)에 대한 임상 검사와 비교하여 CT 관류의 뇌간 사망에 대한 민감도 및 특이도
|
6 개월
|
|
6개월 예측 값의 정확도
기간: 6 개월
|
6개월에 좋은 mRS 점수(3 이하)에 대한 뇌간 사망에 대한 CT-관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 사이의 양성 및 음성 예측값
|
6 개월
|
|
6개월 후 우도비의 정확도
기간: 6 개월
|
6개월에 좋은 mRS 점수(3 이하)에 대한 뇌간 사망에 대한 CT-관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 간의 양성 및 음성 우도 비율
|
6 개월
|
|
6개월에서 평가자 간 합의의 정확성
기간: 6 개월
|
6개월에 좋은 mRS 점수(3 이하)에 대한 뇌간 사망에 대한 CT-관류의 두 가지 독립적인 신경방사선학적 해석 사이
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 수석 연구원: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경학적 진단 평가에 대한 임상 시험
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
-
Technical University of Munich알려지지 않은
-
Technical University of MunichOlympus완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병