神経学的診断評価のための CT 灌流 (INDex-CTP)
2024年4月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
神経学的診断評価のための CT 灌流: 前向きカナダ多施設診断試験研究
死の神経学的決定 (NDD) 後の臓器提供の目的で、一連の標準化された臨床基準を使用して死亡を宣言する必要があります。 完全な臨床評価を完了できない場合は、追加の神経画像補助検査が必要です。 NDD の理想的な補助検査は、脳血流がないことを示し、偽陽性および偽陰性の結果がなく、迅速で、安全で、すぐに利用でき、非侵襲的で、安価です。 現在、これらの基準を満たす NDD の補助検査はありません。 コンピューター断層撮影 (CT) 灌流は、NDD の理想的な検査の特徴を備えていますが、NDD の日常的な臨床使用については評価されていません。
このプロジェクトの包括的な目標は、CT 灌流を理想的な補助テストとして確立することにより、NDD プロセスを改善することです。 大規模なカナダの多施設共同診断コホート研究は、死の神経学的決定のための CT 灌流を検証するために実施されます。
具体的な目的は次のとおりです。
主な目的: NDD の完全な臨床評価と比較して、CT 灌流の診断精度を判断すること。
副次的な目的: 1) 神経学的に死亡した疑いのある重症患者に CT 灌流を行うことの安全性を確認すること。 2) NDD の CT 灌流評価者間信頼性を確立する。 3) 完全な臨床評価および NDD の CT 灌流と比較して、CT 血管造影の診断精度を評価する。 4) NDD の設定で一般的に使用される鎮静剤と麻薬のクリアランスを説明する。 5) 脳死プロセス中に人間に発生する生物学的変化 (炎症性およびナノベシクル) を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、大規模な前向きカナダ多施設診断コホート研究を実施します。
評価される主要な診断テストは CT 灌流です。
参照基準は、脳幹機能の完全な臨床評価になります。
交絡因子（例：
低体温患者、長時間作用型鎮静剤の使用など）が含まれます。
すべての患者は、頭部の CT 灌流 (CT 血管造影再構成を伴う) を受け、続いて完全な NDD 評価が行われます。
CT 灌流と臨床検査の両方が、互いの解釈から盲検化された独立した評価者によって実行されます。
主要評価項目は、NDD を確認するための CT 灌流の感度と特異性です。
安全性のエンドポイントは、CT灌流関連の有害事象（すなわち、
造影剤による腎障害、CT灌流中の新たな血行動態の不安定性)。
参照標準と比較した場合、および CT-Perfusion と比較した場合の、CT 灌流ソース画像から得られた CT-血管造影の真陰性、真陽性、偽陰性、および偽陽性も報告されます。
対応する 95% 信頼区間と共に、参照標準および CT 灌流と比較した CT 血管造影の感度および特異性が計算されます。
鎮痛剤および鎮静剤の個々の患者および集団の薬物動態が決定される。
CT-Perfusion および CT-Angiography の精度に対する残留循環鎮静剤または麻薬レベルの影響をよりよく調査するために、さまざまなレベルの麻薬または鎮静閾値の受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成し、各閾値の曲線下の ROC 面積を計算します。プロットされます。
免疫表現型を評価するために、末梢血単核細胞の活性化はフローサイトメトリーによって評価され、サイトカインは多重分析によって評価されます。
ナノベシクル画分は、超遠心分離および抗原含有量および酵素活性によって血漿から分離されます。
血漿は最終的にELISAおよびマルチプレックス分析によって分析され、炎症誘発性サイトカインのレベルが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St-Michael's Hospital
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Quebec City、Quebec、カナダ
- CHU de Québec - Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 脳損傷で集中治療室に入院
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) = 3
- 鎮静が少なくとも 6 時間停止した
除外基準:
CT灌流に対して以下の禁忌がある患者は、研究から除外されます。
- 妊娠
- コントラストアレルギー
- 臨床医は、腎障害のために包含を拒否します。
完全な臨床神経学的評価を妨げる次の交絡因子のいずれかを有する患者は、研究から除外されます。
- C6以上の頸椎骨折
- 脳神経検査を制限する重大な顔面外傷
- 低体温 < 34 °C
- 入院後の任意の時点での静脈内バルビツレートの使用
- 蘇生していないショック
- 末梢神経または筋肉の機能障害または神経筋遮断が無反応の原因となる可能性がある
- 無酸素性脳損傷 < 24 時間 (低体温療法の場合は 72 時間)
- 主治医が無呼吸検査の実施に同意しない
- 主治医がNDDの交絡因子と見なしたその他の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：神経学的診断評価
神経学的診断のための正確な補助的検査として CT 灌流を検証するために、集中治療室への入院後に決定されたスケジュールに従って実施される検査。
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臨床データ:
診断的介入:
参考基準： - 臨床神経学的検査 血液サンプル (薬物動態、炎症およびナノベシクルのパラメーター):
6 か月での副次的結果の測定:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT灌流の精度
時間枠：CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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臨床検査と比較した CT 灌流の脳幹死に対する感度と特異度
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CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測値
時間枠：CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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脳幹死に対するCT灌流の2つの独立した神経放射線学的解釈間の正と負の予測値
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CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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尤度比
時間枠：CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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脳幹死に対する CT 灌流の 2 つの独立した神経放射線学的解釈間の正と負の尤度比
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CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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評価者間合意
時間枠：CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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脳幹死に対するCT灌流の2つの独立した神経放射線学的解釈の間
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CT-Perfusion スキャンと臨床評価の間隔は 2 時間以内でなければなりません
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流通量
時間枠：48時間
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血清濃度と投薬履歴からの分布量
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48時間
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クリアランス
時間枠：48時間
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ML/分で表される薬物が完全に除去された血漿の量
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48時間
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除去率定数
時間枠：48時間
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薬物が体から除去される速度
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48時間
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集中時間曲線
時間枠：48時間
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薬物濃度対時間
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48時間
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6ヶ月でのCT灌流の精度
時間枠：6ヶ月
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6 か月での良好な mRS スコア (3 以下) の臨床検査と比較した CT 灌流の脳幹死に対する感度と特異度
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6ヶ月
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6 か月での予測値の精度
時間枠：6ヶ月
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-6か月での良好なmRSスコア（3以下）に対する脳幹死のCT灌流の2つの独立した神経放射線学的解釈間の正および負の予測値
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6ヶ月
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6 か月での尤度比の精度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月での良好なmRSスコア（3以下）に対する脳幹死のCT灌流の2つの独立した神経放射線学的解釈間の正と負の尤度比
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6ヶ月
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6 か月での評価者間合意の正確性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月で良好なmRSスコア（3以下）のための脳幹死に対するCT灌流の2つの独立した神経放射線学的解釈の間
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Chassé, MD PhD FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 主任研究者：Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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