Une étude sur les effets des aliments et une étude facultative à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique de BTD-001

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 55 ans
• IMC entre 18,0 et 35,0 kg/m2 sauf si l'investigateur ne juge pas cliniquement significatif
• Fournir un consentement écrit
• Accepte la contraception spécifiée dans le protocole

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé, y compris les substituts nicotiniques ou les e-cigarettes au cours des 12 derniers mois.
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
• Antécédents ou trouble convulsif actuel ou antécédent de syncope, perte de conscience inexpliquée ou convulsion au cours des 3 dernières années
• Résultats d'antécédents médicaux / psychiatriques cliniquement significatifs, ou résultats d'examens physiques / neurologiques ou antécédents significatifs ou actuels d'idées ou de comportements suicidaires
• Antécédents ou maladies pulmonaires, cardiaques, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques, gastro-intestinales, neurologiques ou psychiatriques significatives, dépendance à une substance, porphyrie, malignité (à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires cutanés locaux ou du cancer épidermoïde cervical local résolu après résection) ou hypothyroïdie
• Sujets avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia de > 430 msec chez les hommes et > 450 msec chez les femmes
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents Sujets qui prennent ou ont pris tout médicament prescrit ou en vente libre (autre que jusqu'à 4 g par jour de paracétamol, traitement hormonal substitutif et contraception hormonale ) ou des remèdes à base de plantes
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison