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Crise économique et adhésion à la diète méditerranéenne (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 septembre 2020 mis à jour par: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Crise économique et adhésion au régime méditerranéen : impact possible sur les biomarqueurs de l'inflammation et les phénotypes métaboliques dans la cohorte de l'étude MOLI-SANI

Le gradient socio-économique de la santé est bien connu et s'explique en partie par les différences de comportements liés à la santé entre les groupes socio-économiques. Il y a des raisons de croire que la crise économique actuelle a contribué à la diminution rapide observée de l'adhésion au régime méditerranéen, réduisant ainsi un facteur de protection contre le développement de maladies chroniques majeures. Ce projet vise à déterminer si la crise économique pourrait expliquer l'abandon du régime méditerranéen. De plus, il abordera les variations des biomarqueurs de l'inflammation (éventuellement liés à l'alimentation) ou des phénotypes métaboliques en tant que comptes biologiques utiles pour le déclin de l'adhésion au régime méditerranéen. Ce projet testera également si, pour les personnes économiquement les plus faibles, les ressources culturelles pourraient d'une manière ou d'une autre atténuer l'impact des circonstances matérielles sur les changements de mode de vie attribuables à la crise économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Identifier les groupes de population différemment touchés par la crise économique au sein de la cohorte populationnelle de l'étude MOLI-SANI recrutée dans les années 2005-2006 (avant la crise économique). Cet objectif sera atteint par une nouvelle évaluation des difficultés économiques auto-déclarées éventuellement apparues après le recrutement.

Objectif 2 : Estimer les évolutions possibles des comportements alimentaires et de santé (avec un focus particulier sur l'adhésion au régime méditerranéen) chez des sujets identifiés dans l'objectif précédent comme fortement ou peu touchés par la crise économique. L'état inflammatoire et les phénotypes métaboliques seront évalués dans les deux groupes, rappelés dans une proportion appropriée, afin d'établir un lien possible entre l'abandon du régime méditerranéen et les effets néfastes sur la santé. La qualité de vie et l'état de stress seront également évalués.

Objectif 3 : Évaluer dans le groupe le plus touché par les contraintes économiques si les connaissances nutritionnelles et l'exposition aux médias de masse expliqueraient la baisse de l'adhésion au régime méditerranéen et les changements conséquents du statut inflammatoire et/ou des phénotypes métaboliques.

Conception expérimentale Objectif 1 : L'objectif 1 identifiera deux groupes de sujets comme étant plus ou moins touchés par la crise économique. Cet objectif sera atteint par le rappel de 7 000 individus de la cohorte Moli-sani recrutés dans les années 2005-2006. Les sujets recevront un questionnaire pour évaluer les contraintes économiques susceptibles de se produire après le début de la crise économique. Le questionnaire mettra à jour la position socio-économique et estimera les contraintes économiques, la qualité des aliments et les dépenses alimentaires.

Conception expérimentale Objectif 2 : Au sein des deux groupes identifiés dans l'objectif 1, l'objectif 2 :

  1. Effectuer un suivi alimentaire en administrant la version italienne du questionnaire EPIC (9), déjà utilisé au départ, pour estimer les changements d'habitudes alimentaires. Le suivi du mode de vie sera obtenu par un questionnaire validé utilisé au départ.
  2. Évaluer les modifications de l'état inflammatoire en mesurant les biomarqueurs suivants : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-18, facteur de nécrose tumorale, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, VCAM, ICAM, P-sélectine, E-sélectine, L-sélectine, CD40L, adiponectine, numération plaquettaire et leucocytaire, lipides, triglycérides, glucose, insuline.
  3. Estimer les variations des phénotypes métaboliques (prévalence de l'hypertension, du diabète, de l'obésité, du syndrome métabolique et des niveaux de tension artérielle, des tours de hanche et de taille).

Conception expérimentale Objectif 3 : Un questionnaire validé sur les connaissances nutritionnelles et l'exposition aux médias de masse sera administré. Cela permettra d'identifier rétrospectivement des sous-groupes supplémentaires différemment exposés à l'information afin d'estimer le rôle des ressources culturelles dans les changements de comportement liés à la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3646

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Campobasso, Italie, 86100
        • IRCCS Neuromed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

MOLI-SANI est une étude de cohorte basée sur la population qui a recruté, entre 2005 et 2010, 24 325 hommes et femmes au hasard parmi des personnes âgées de 35 ans ou plus résidant dans la région de Molise, pour étudier les facteurs de risque génétiques et environnementaux de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et tumorales. maladies. Parmi eux, la présente étude inclura environ 7 000 sujets recrutés en 2005-2006.

La description

Critère d'intégration:

  • La présente étude inclura des sujets recrutés dans la cohorte Moli-sani en 2005-2006 et pour lesquels les critères d'inclusion étaient :
  • >=35 ans
  • inscrit dans les registres de la mairie

Critère d'exclusion:

  • La présente étude inclura des sujets recrutés dans la cohorte Moli-sani en 2005-2006 et pour lesquels les critères d'exclusion étaient :
  • grossesse au moment du recrutement,
  • troubles de la compréhension ou de la volonté
  • polytraumatismes actuels ou coma, refus de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Les informations alimentaires seront collectées en administrant la version italienne du questionnaire EPIC (Pala V et al. Tumeur. 2003;89:594-607), déjà utilisé à l'état initial, pour estimer les changements d'habitudes alimentaires. L'adhésion à un schéma alimentaire méditerranéen sera évaluée à la fois par des a priori (Mediterranean Diet Score ; Trichopoulou A et al. N Engl J Méd. 2003;348:2599-608) et approche a posteriori (Principal Factor Analysis ; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obésité
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
L'indice de masse corporelle (IMC) sera obtenu en divisant le poids en kilogrammes (kg) par la taille (mètres) au carré. L'obésité sera définie selon les catégories d'IMC suivantes : insuffisance pondérale = <18,5 ; Poids normal = 18,5-24,9 ; Surpoids = 25-29,9 ; Obésité = IMC de 30 ou plus.
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Hypertension
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
L'hypertension sera définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg ou un traitement pour l'hypertension.
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Hypercholestérolémie
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
L'hypercholestérolémie sera définie si le cholestérol total est ≥ 240 mg/dl ou par l'utilisation de médicaments spécifiques.
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Diabète
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Le diabète sera défini par une glycémie ≥ 126 mg/dl ou par l'utilisation d'un traitement pharmacologique spécifique.
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
Inflammation
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
L'état inflammatoire sera évalué par des mesures des biomarqueurs suivants : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-18, facteur de nécrose tumorale, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, VCAM, ICAM, P-sélectine, E-sélectine, L-sélectine, CD40L, adiponectine, numération plaquettaire et leucocytaire, lipides, triglycérides, glucose, insuline.
Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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