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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119142
Crise économique et adhésion à la diète méditerranéenne (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Crise économique et adhésion au régime méditerranéen : impact possible sur les biomarqueurs de l'inflammation et les phénotypes métaboliques dans la cohorte de l'étude MOLI-SANI
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Identifier les groupes de population différemment touchés par la crise économique au sein de la cohorte populationnelle de l'étude MOLI-SANI recrutée dans les années 2005-2006 (avant la crise économique). Cet objectif sera atteint par une nouvelle évaluation des difficultés économiques auto-déclarées éventuellement apparues après le recrutement.
Objectif 2 : Estimer les évolutions possibles des comportements alimentaires et de santé (avec un focus particulier sur l'adhésion au régime méditerranéen) chez des sujets identifiés dans l'objectif précédent comme fortement ou peu touchés par la crise économique. L'état inflammatoire et les phénotypes métaboliques seront évalués dans les deux groupes, rappelés dans une proportion appropriée, afin d'établir un lien possible entre l'abandon du régime méditerranéen et les effets néfastes sur la santé. La qualité de vie et l'état de stress seront également évalués.
Objectif 3 : Évaluer dans le groupe le plus touché par les contraintes économiques si les connaissances nutritionnelles et l'exposition aux médias de masse expliqueraient la baisse de l'adhésion au régime méditerranéen et les changements conséquents du statut inflammatoire et/ou des phénotypes métaboliques.
Conception expérimentale Objectif 1 : L'objectif 1 identifiera deux groupes de sujets comme étant plus ou moins touchés par la crise économique. Cet objectif sera atteint par le rappel de 7 000 individus de la cohorte Moli-sani recrutés dans les années 2005-2006. Les sujets recevront un questionnaire pour évaluer les contraintes économiques susceptibles de se produire après le début de la crise économique. Le questionnaire mettra à jour la position socio-économique et estimera les contraintes économiques, la qualité des aliments et les dépenses alimentaires.
Conception expérimentale Objectif 2 : Au sein des deux groupes identifiés dans l'objectif 1, l'objectif 2 :
- Effectuer un suivi alimentaire en administrant la version italienne du questionnaire EPIC (9), déjà utilisé au départ, pour estimer les changements d'habitudes alimentaires. Le suivi du mode de vie sera obtenu par un questionnaire validé utilisé au départ.
- Évaluer les modifications de l'état inflammatoire en mesurant les biomarqueurs suivants : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-18, facteur de nécrose tumorale, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, VCAM, ICAM, P-sélectine, E-sélectine, L-sélectine, CD40L, adiponectine, numération plaquettaire et leucocytaire, lipides, triglycérides, glucose, insuline.
- Estimer les variations des phénotypes métaboliques (prévalence de l'hypertension, du diabète, de l'obésité, du syndrome métabolique et des niveaux de tension artérielle, des tours de hanche et de taille).
Conception expérimentale Objectif 3 : Un questionnaire validé sur les connaissances nutritionnelles et l'exposition aux médias de masse sera administré. Cela permettra d'identifier rétrospectivement des sous-groupes supplémentaires différemment exposés à l'information afin d'estimer le rôle des ressources culturelles dans les changements de comportement liés à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campobasso, Italie, 86100
- IRCCS Neuromed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La présente étude inclura des sujets recrutés dans la cohorte Moli-sani en 2005-2006 et pour lesquels les critères d'inclusion étaient :
- >=35 ans
- inscrit dans les registres de la mairie
Critère d'exclusion:
- La présente étude inclura des sujets recrutés dans la cohorte Moli-sani en 2005-2006 et pour lesquels les critères d'exclusion étaient :
- grossesse au moment du recrutement,
- troubles de la compréhension ou de la volonté
- polytraumatismes actuels ou coma, refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Les informations alimentaires seront collectées en administrant la version italienne du questionnaire EPIC (Pala V et al.
Tumeur.
2003;89:594-607), déjà utilisé à l'état initial, pour estimer les changements d'habitudes alimentaires.
L'adhésion à un schéma alimentaire méditerranéen sera évaluée à la fois par des a priori (Mediterranean Diet Score ; Trichopoulou A et al.
N Engl J Méd. 2003;348:2599-608) et approche a posteriori (Principal Factor Analysis ; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obésité
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera obtenu en divisant le poids en kilogrammes (kg) par la taille (mètres) au carré.
L'obésité sera définie selon les catégories d'IMC suivantes : insuffisance pondérale = <18,5 ;
Poids normal = 18,5-24,9 ;
Surpoids = 25-29,9 ;
Obésité = IMC de 30 ou plus.
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Hypertension
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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L'hypertension sera définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg ou un traitement pour l'hypertension.
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Hypercholestérolémie
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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L'hypercholestérolémie sera définie si le cholestérol total est ≥ 240 mg/dl ou par l'utilisation de médicaments spécifiques.
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Diabète
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Le diabète sera défini par une glycémie ≥ 126 mg/dl ou par l'utilisation d'un traitement pharmacologique spécifique.
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Inflammation
Délai: Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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L'état inflammatoire sera évalué par des mesures des biomarqueurs suivants : protéine C-réactive à haute sensibilité, interleukine-6, interleukine-18, facteur de nécrose tumorale, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, VCAM, ICAM, P-sélectine, E-sélectine, L-sélectine, CD40L, adiponectine, numération plaquettaire et leucocytaire, lipides, triglycérides, glucose, insuline.
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Le suivi est de 10 ans depuis l'inscription de base (2005-2010)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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