Gazdasági válság és a mediterrán diétához való ragaszkodás (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Gazdasági válság és a mediterrán étrendhez való ragaszkodás: lehetséges hatások a gyulladások és a metabolikus fenotípusok biomarkereire a MOLI-SANI tanulmány kohorszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Konkrét célok:
1. cél: A 2005-2006-os (gazdasági válság előtti) években toborzott MOLI-SANI tanulmány népességalapú kohorszában a gazdasági válság által eltérően érintett népességcsoportok azonosítása. Ezt a célt a toborzást követően esetlegesen felmerült saját bevallású gazdasági nehézségek újbóli felmérésével érik el.
2. cél: Megbecsülni az étkezési és egészséggel kapcsolatos magatartásokban (különös tekintettel a mediterrán étrend betartására) beálló lehetséges változásokat az előző célban a gazdasági válság által erősen vagy rosszul érintett alanyok esetében. A gyulladásos állapotot és a metabolikus fenotípusokat a két csoportban megfelelő arányban felidézve értékelik, hogy megállapítsák a lehetséges kapcsolatot a mediterrán étrendről való elmozdulás és a káros egészségügyi következmények között. Az életminőséget és a stressz állapotot is értékelni fogják.
3. cél: Annak értékelése a gazdasági korlátok által jobban érintett csoportban, hogy vajon a táplálkozási ismeretek és a tömegtájékoztatási eszközökkel való érintkezés magyarázza-e a mediterrán étrendhez való ragaszkodás csökkenését, és ennek következtében a gyulladásos állapot és/vagy a metabolikus fenotípusok változásait.
Kísérleti tervezés 1. cél: Az 1. cél az alanyok két olyan csoportját azonosítja, amelyeket leginkább vagy kevésbé érintett a gazdasági válság. Ezt a célt a Moli-sani kohorszból 2005-2006 között toborzott 7000 személy visszahívásával érik el. Az alanyok egy kérdőívet kapnak a gazdasági válság kitörése után valószínűleg fellépő gazdasági korlátok felmérésére. A kérdőív frissíti a társadalmi-gazdasági helyzetet, és megbecsüli a gazdasági korlátokat, az élelmiszerek minőségét és az élelmiszer-kiadásokat.
Kísérleti tervezés 2. cél: Az 1. célban meghatározott két csoporton belül a 2. cél:
- Végezzen étrendi nyomon követést az EPIC kérdőív (9) olasz változatának beadásával, amelyet már az alapállapotban is használtak, hogy megbecsüljék az étkezési szokásokban bekövetkezett változásokat. Az életmód nyomon követése a kiinduláskor használt validált kérdőív segítségével történik.
- Értékelje a gyulladásos állapot változásait a következő biomarkerek mérésével: Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumor nekrózis faktor, Plazminogén aktivátor inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-szelektin, E-szelektin, L-szelektin, CD40L, adiponektin, vérlemezke- és leukocitaszám, lipidek, trigliceridek, glükóz, inzulin.
- Becsülje meg a metabolikus fenotípusok változásait (hipertónia, cukorbetegség, elhízás, metabolikus szindróma prevalenciája, valamint a vérnyomás szintje, csípő- és derékkörfogat).
Kísérleti tervezés 3. cél: Validált kérdőívet adnak ki a táplálkozási ismeretekről és a tömegtájékoztatási eszközöknek való kitettségről. Ez lehetővé teszi további információknak különböző módon kitett alcsoportok visszamenőleges azonosítását, hogy megbecsülhessük a kulturális erőforrások szerepét az egészséggel összefüggő viselkedési változásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelen tanulmány a Moli-sani kohorszban 2005 és 2006 között toborzott alanyokat fog tartalmazni, akiknél a felvételi kritériumok a következők voltak:
- életkora >=35 év
- beírták a városháza anyakönyvébe
Kizárási kritériumok:
- A jelen tanulmány a Moli-sani kohorszban 2005 és 2006 között toborzott alanyokat fog tartalmazni, akiknél a kizárási kritériumok a következők voltak:
- terhesség a felvétel időpontjában,
- megértés vagy hajlandóság zavarai
- jelenlegi politraumák vagy kómák, a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
Az étrenddel kapcsolatos információkat az EPIC kérdőív olasz változatának kitöltésével gyűjtjük (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), már a kiinduláskor is használtak az étkezési szokások változásának becslésére.
A mediterrán táplálkozási mintához való ragaszkodást mind a priori értékelik (Mediterrán étrend pontszáma; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) és utólagos megközelítés (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhízottság
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
A testtömegindexet (BMI) úgy kapjuk meg, hogy elosztjuk a kilogrammban (kg) megadott súlyt a magasság (méter) négyzetével.
Az elhízás meghatározása a következő BMI-kategóriák szerint történik: alulsúly = <18,5;
Normál súly = 18,5-24,9;
Túlsúly = 25-29,9;
Elhízás = BMI 30 vagy nagyobb.
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
A hipertóniát a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy a magas vérnyomás kezelése jelenti.
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
|
Hiperkoleszterinémia
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
Hiperkoleszterinémiát akkor határoznak meg, ha az összkoleszterin ≥ 240 mg/dl vagy meghatározott gyógyszeres kezeléssel.
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
|
Cukorbetegség
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
Cukorbetegségnek minősül 126 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint vagy specifikus gyógyszeres kezelés alkalmazása.
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
|
Gyulladás
Időkeret: A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
A gyulladásos állapotot a következő biomarkerek mérésével értékelik: Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumor nekrózis faktor, Plazminogén aktivátor inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-szelektin, E-szelektin, L-szelektin, CD40L, adiponektin, vérlemezke- és leukocitaszám, lipidek, trigliceridek, glükóz, inzulin.
|
A nyomon követés 10 éves az alapbeiratkozás óta (2005-2010)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .