Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk krise og overholdelse af middelhavsdiæten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14. september 2020 opdateret af: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Økonomisk krise og overholdelse af middelhavsdiæten: Mulig indvirkning på biomarkører for inflammation og metaboliske fænotyper i kohorten af ​​MOLI-SANI-undersøgelsen

Den socioøkonomiske gradient i sundhed er velkendt og forklares delvist af forskelle i sundhedsrelateret adfærd på tværs af socioøkonomiske grupper. Der er grund til at tro, at den nuværende økonomiske krise har bidraget til det observerede hurtige fald i overholdelse af middelhavsdiæten og dermed reduceret en beskyttende faktor mod udviklingen af ​​større kroniske sygdomme. Dette projekt har til formål at undersøge, om den økonomiske krise kan forklare skiftet fra middelhavskosten. Derudover vil den adressere variationer i inflammationsbiomarkører (muligvis kostrelaterede) eller metaboliske fænotyper som nyttige biologiske regnskaber for faldet i overholdelse af middelhavsdiæt. Dette projekt vil også teste, om kulturelle ressourcer for de økonomisk svageste mennesker på en eller anden måde kan dæmpe materielle omstændigheders indvirkning på livsstilsændringer, der kan tilskrives den økonomiske krise.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Mål 1: At identificere befolkningsgrupper forskelligt påvirket af den økonomiske krise inden for den befolkningsbaserede kohorte af MOLI-SANI-undersøgelsen rekrutteret i årene 2005-2006 (før den økonomiske krise). Dette mål vil blive opnået ved en ny vurdering af selvrapporterede økonomiske vanskeligheder, der eventuelt er opstået efter ansættelsen.

Mål 2: At vurdere mulige ændringer i kost- og sundhedsrelateret adfærd (med særlig fokus på overholdelse af middelhavsdiæten) hos emner, der i det tidligere mål blev identificeret som stærkt eller dårligt påvirket af den økonomiske krise. Inflammatorisk status og metaboliske fænotyper vil blive vurderet i de to grupper, tilbagekaldt i et passende forhold, for at etablere en mulig sammenhæng mellem skift fra middelhavskosten og ugunstige sundhedsresultater. Livskvalitet og stressstatus vil også blive evalueret.

Mål 3: At evaluere i gruppen, der er mere påvirket af økonomiske begrænsninger, om ernæringsviden og massemedieeksponering vil forklare faldet i overholdelse af middelhavsdiæten og deraf følgende ændringer i inflammatorisk status og/eller metaboliske fænotyper.

Eksperimentelt design Mål 1: Mål 1 vil identificere to grupper af emner som værende mest eller mindre berørt af den økonomiske krise. Dette mål vil blive nået ved at tilbagekalde 7.000 personer fra Moli-sani-kohorten rekrutteret i årene 2005-2006. Forsøgspersonerne vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere de økonomiske begrænsninger, der sandsynligvis opstod efter den økonomiske krises begyndelse. Spørgeskemaet vil opdatere den socioøkonomiske position og estimere økonomiske begrænsninger, fødevarekvalitet og fødevareudgifter.

Eksperimentelt designmål 2: Inden for de to grupper identificeret i mål 1 vil mål 2:

  1. Udfør en kostopfølgning ved at administrere den italienske version af EPIC-spørgeskemaet (9), der allerede er brugt ved baseline, for at estimere ændringerne i kostvaner. Livsstilsopfølgning vil blive opnået ved hjælp af et valideret spørgeskema brugt ved baseline.
  2. Vurder ændringer i inflammatorisk status ved målinger af følgende biomarkører: Højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhæmmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selectin, CD40L, adiponectin, blodplade- og leukocyttal, lipider, triglycerider, glucose, insulin.
  3. Estimer variationer i de metaboliske fænotyper (prævalens af hypertension, diabetes, fedme, metabolisk syndrom og niveauer af blodtryk, hofte- og taljeomkreds).

Eksperimentelt design Mål 3: Et valideret spørgeskema om ernæringsviden og eksponering for massemedier vil blive administreret. Dette vil give mulighed for retrospektivt at identificere yderligere undergrupper forskelligt udsat for information for at estimere kulturelle ressourcers rolle i sundhedsrelaterede adfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Campobasso, Italien, 86100
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MOLI-SANI er en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse, der mellem 2005 og 2010 rekrutterede 24.325 mænd og kvinder tilfældigt fra personer på 35 år eller ældre bosat i Molise-regionen, for at undersøge genetiske og miljømæssige risikofaktorer for kardiovaskulære, cerebrovaskulære og tumorer. sygdomme. Af dem vil nærværende undersøgelse omfatte omkring 7.000 forsøgspersoner rekrutteret i 2005-2006.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner rekrutteret i Moli-sani-kohorten i løbet af 2005-2006, og for hvilke inklusionskriterier var:
  • i alderen >=35 år
  • indskrevet i rådhusets matrikler

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner rekrutteret i Moli-sani-kohorten i løbet af 2005-2006, og for hvilke udelukkelseskriterier var:
  • graviditet på tidspunktet for rekruttering,
  • forstyrrelser i forståelse eller vilje
  • aktuelle polytraumer eller koma, afvisning af at underskrive formularen til Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Kostoplysninger vil blive indsamlet ved at administrere den italienske version af EPIC-spørgeskemaet (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), allerede brugt ved baseline, til at estimere ændringerne i kostvaner. Overholdelse af et middelhavskostmønster vil blive evalueret både a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) og en efterfølgende tilgang (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Body mass index (BMI) opnås ved at dividere vægten i kilogram (kg) med højden (meter) i anden kvadrat. Fedme vil blive defineret i henhold til følgende BMI-kategorier: Undervægt = <18,5; Normalvægt = 18,5-24,9; Overvægt = 25-29,9; Fedme = BMI på 30 eller derover.
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Hypertension vil blive defineret som systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg eller behandling for hypertension.
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Hyperkolesterolæmi
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Hyperkolesterolæmi vil blive defineret, hvis totalkolesterol er ≥240 mg/dl eller ved brug af specifik medicin.
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Diabetes
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Diabetes vil blive defineret som blodsukker ≥126 mg/dl eller ved brug af specifik farmakologisk behandling.
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Betændelse
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
Inflammatorisk status vil blive vurderet ved målinger af følgende biomarkører: Højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhæmmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selectin, CD40L, adiponectin, blodplade- og leukocyttal, lipider, triglycerider, glucose, insulin.
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

3
Abonner