- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119142
Økonomisk krise og overholdelse af middelhavsdiæten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Økonomisk krise og overholdelse af middelhavsdiæten: Mulig indvirkning på biomarkører for inflammation og metaboliske fænotyper i kohorten af MOLI-SANI-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Mål 1: At identificere befolkningsgrupper forskelligt påvirket af den økonomiske krise inden for den befolkningsbaserede kohorte af MOLI-SANI-undersøgelsen rekrutteret i årene 2005-2006 (før den økonomiske krise). Dette mål vil blive opnået ved en ny vurdering af selvrapporterede økonomiske vanskeligheder, der eventuelt er opstået efter ansættelsen.
Mål 2: At vurdere mulige ændringer i kost- og sundhedsrelateret adfærd (med særlig fokus på overholdelse af middelhavsdiæten) hos emner, der i det tidligere mål blev identificeret som stærkt eller dårligt påvirket af den økonomiske krise. Inflammatorisk status og metaboliske fænotyper vil blive vurderet i de to grupper, tilbagekaldt i et passende forhold, for at etablere en mulig sammenhæng mellem skift fra middelhavskosten og ugunstige sundhedsresultater. Livskvalitet og stressstatus vil også blive evalueret.
Mål 3: At evaluere i gruppen, der er mere påvirket af økonomiske begrænsninger, om ernæringsviden og massemedieeksponering vil forklare faldet i overholdelse af middelhavsdiæten og deraf følgende ændringer i inflammatorisk status og/eller metaboliske fænotyper.
Eksperimentelt design Mål 1: Mål 1 vil identificere to grupper af emner som værende mest eller mindre berørt af den økonomiske krise. Dette mål vil blive nået ved at tilbagekalde 7.000 personer fra Moli-sani-kohorten rekrutteret i årene 2005-2006. Forsøgspersonerne vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere de økonomiske begrænsninger, der sandsynligvis opstod efter den økonomiske krises begyndelse. Spørgeskemaet vil opdatere den socioøkonomiske position og estimere økonomiske begrænsninger, fødevarekvalitet og fødevareudgifter.
Eksperimentelt designmål 2: Inden for de to grupper identificeret i mål 1 vil mål 2:
- Udfør en kostopfølgning ved at administrere den italienske version af EPIC-spørgeskemaet (9), der allerede er brugt ved baseline, for at estimere ændringerne i kostvaner. Livsstilsopfølgning vil blive opnået ved hjælp af et valideret spørgeskema brugt ved baseline.
- Vurder ændringer i inflammatorisk status ved målinger af følgende biomarkører: Højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhæmmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selectin, CD40L, adiponectin, blodplade- og leukocyttal, lipider, triglycerider, glucose, insulin.
- Estimer variationer i de metaboliske fænotyper (prævalens af hypertension, diabetes, fedme, metabolisk syndrom og niveauer af blodtryk, hofte- og taljeomkreds).
Eksperimentelt design Mål 3: Et valideret spørgeskema om ernæringsviden og eksponering for massemedier vil blive administreret. Dette vil give mulighed for retrospektivt at identificere yderligere undergrupper forskelligt udsat for information for at estimere kulturelle ressourcers rolle i sundhedsrelaterede adfærdsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner rekrutteret i Moli-sani-kohorten i løbet af 2005-2006, og for hvilke inklusionskriterier var:
- i alderen >=35 år
- indskrevet i rådhusets matrikler
Ekskluderingskriterier:
- Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner rekrutteret i Moli-sani-kohorten i løbet af 2005-2006, og for hvilke udelukkelseskriterier var:
- graviditet på tidspunktet for rekruttering,
- forstyrrelser i forståelse eller vilje
- aktuelle polytraumer eller koma, afvisning af at underskrive formularen til Informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Kostoplysninger vil blive indsamlet ved at administrere den italienske version af EPIC-spørgeskemaet (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), allerede brugt ved baseline, til at estimere ændringerne i kostvaner.
Overholdelse af et middelhavskostmønster vil blive evalueret både a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) og en efterfølgende tilgang (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedme
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Body mass index (BMI) opnås ved at dividere vægten i kilogram (kg) med højden (meter) i anden kvadrat.
Fedme vil blive defineret i henhold til følgende BMI-kategorier: Undervægt = <18,5;
Normalvægt = 18,5-24,9;
Overvægt = 25-29,9;
Fedme = BMI på 30 eller derover.
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Hypertension vil blive defineret som systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg eller behandling for hypertension.
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Hyperkolesterolæmi
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Hyperkolesterolæmi vil blive defineret, hvis totalkolesterol er ≥240 mg/dl eller ved brug af specifik medicin.
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Diabetes
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Diabetes vil blive defineret som blodsukker ≥126 mg/dl eller ved brug af specifik farmakologisk behandling.
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Betændelse
Tidsramme: Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Inflammatorisk status vil blive vurderet ved målinger af følgende biomarkører: Højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumornekrosefaktor, Plasminogenaktivatorhæmmer-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selectin, CD40L, adiponectin, blodplade- og leukocyttal, lipider, triglycerider, glucose, insulin.
|
Opfølgningen er på 10 år siden baseline tilmelding (2005-2010)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark